产品质量承诺书【热】
随着社会一步步向前发展,承诺书的使用越来越广泛,承诺书通常是要求以书面订立的合同,其承诺也必须采取书面形式。来参考自己需要的承诺书吧!以下是小编精心整理的产品质量承诺书,欢迎阅读与收藏。
产品质量承诺书1
1、保证所供物资的如下资料的真实、准确,包括:产品名称、型号规格、类别、等级、产品尺寸图纸、外观颜色、logo标识、技术要求、数量、交货日期、包装标识、运输方式、到达地点、税号、账号及双方经办人和电话等。
2、产品性能、技术要求、质量标准须符合国家相关规定标准,必须按照采购合同和本企业的企业技术标准,认真组织生产。确保100%保质保量按时供货,提供产品时需要同时提供产品说明书、合格证、安全检测证等。
3、品质部出货检验员按照协定的标准与检验规则,及时认真地对出货物品进行检验,并将检验结果及有关情况及时传送。
4、当生产中的主要原材料,关键工艺等发生变化时,朗特公司审查进行重新确认,否则对由此引起的损失应予弥补或赔偿。
5、产品的包装必须符合产品的质量、技术及运输的要求。根据产品的'性能、特征在每个包装箱外表标明各种标记,以便对产品进行合理装卸、开箱。并将承担由于产品包装不当而造成的产品损坏、生锈、丢失等损失。
6、必须在指定的时间内将全部产品送达指定地点。
7、产品运输途中一切风险责任自行承担,自愿办理保险,费用自理。
8、对交付的产品提供质保,质保期内发生损坏,我方须在接到通知后的48小时内先行免费替换。我方同意派技术人员到达工程现场指导安装。该批次质量故障所进行的售后服务费用全部由我方承担(含灯具运输费、安装费、贵方人员的支出费用)。
产品质量承诺书2
尊敬的用户:
感谢您购买我厂生产的打印耗材,您的一个小小的配合都意味着我们向一个更清洁更美好的环境又迈进一步。在此,办公耗材厂向你承诺以下保证。
1、办公耗材厂保证所有售出的.环保硒鼓打印耗材质量均为完好,打印张数和打印质量均能达到原装硒鼓的效果,不会出现打印不清晰、图形不均匀、漏粉、有底灰等现象。
2、环保硒鼓中的完全再生硒鼓使用寿命相当于原装硒鼓。
3、硒鼓作为显影装置的传送只和打印介质接触、与打印机中其它结构无直接关系,也就是说硒鼓不可能起到损坏打印机的作用,因此,使用环保硒鼓与使用原装一样,对打印机没有任何影响,所以不存在损坏打印机这一说法,如果是因为使用本厂的环保硒鼓导致打印机损坏,本厂照价赔偿。
4、贵公司打印机只要使用了我厂产品,就能得到我厂专业技术人员的上门定期保养、维护,这样可以减缓打印机中易损件的老化,延长打印机的使用寿命。
5、保用期到碳粉用完为止,碳粉用完后或同用户使用不当(存放不当使其受潮、感光鼓曝光、外力使感光鼓划伤或使用不合标准的打印介质等)保用期自动失效,在经厂证实后,视具体情况收取维修费用。
6、本厂承诺每一个环保硒鼓在正常使用周期中,都要终身保修,如有任何质量问题,客户都可要求本经营部对其进行免费维修、更换或退货。
承诺人:xxx
20xx年xx月xx日
产品质量承诺书3
**有限公司是一家专业生产不锈钢精密铸件和成套中高压阀门为一体的专业化公司;具有先进的生产设备与检测仪器,产品质量稳定可靠,一直赢得客户好评。基于与浙江中控流体技术有限公司签订的供货协议,针对向贵公司提供的阀体、上阀盖、支架、阀杆连接件和推杆连接件等钢铸件的'产品质量,现郑重作出如下承诺:
1、整体质量:碳钢铸件符合gb/t12229-20xx《通用阀门 碳钢铸件技术条件》要求,不锈钢铸件符合gb/t12230-20xx《通用阀门 不锈钢铸件技术条件》要求。
2、化学成分:碳钢铸件化学成分符合gb/t12229-20xx《通用阀门 碳钢铸件技术条件》中3.2条款的规定;不锈钢铸件化学成分符合gb/t12230-20xx《通用阀门 不锈钢铸件技术条件》中3.2条款的规定。
3、铸件形状和尺寸:铸件结构、形状和尺寸符合贵公司提供的图纸要求【下同】,未注尺寸公差按gb/t6414-1999《铸件尺寸公差》 标准执行,精铸公差等级按ct8执行,砂型铸造公差等级按ct11执行。
4、表面质量:铸件表面去除浇冒口,整体打磨光滑平整,表面无裂纹、气孔、夹沙、冷隔等缺陷;粗糙度符合图纸要求。
5、内部质量要求:铸件内部无缩松、缩孔、气孔、裂纹等缺陷。
6、力学性能:碳钢铸件力学性能符合gb/t12229-20xx《通用阀门 碳钢铸件技术条件》中3.3条款的规定;不锈钢铸件力学性能符合gb/t12230-20xx《通用阀门 不锈钢铸件技术条件》中3.3条款的规定。
7、无损探伤检测要求:依据本公司的技术文件规定,对需要做磁粉探伤、超声波探伤、渗透探伤和射线探伤的的铸件按规定做无损检测,无损检测合格后方可发货。
8、 出厂检验:本公司向贵公司提供的产品出厂前,严格按事先的质量策划要求,依据检验标准对出厂产品进行检验和测试,检测合格后发至贵公司,并附带出厂检验合格的相关证明资料。
承诺单位:**有限公司
法人代表:单位盖章:
承诺日期:
产品质量承诺书4
我单位作为出口食品、农产品生产企业,是产品质量安全第一责任人,为保障出口食品、农产品的质量安全,维护山西出口产品的信誉,维护国家形象,特作如下承诺:
一、严格遵守国家有关产品质量和出入境检验检疫法律法规,认真履行《国务院关于加强食品等产品质量安全监督管理的特别规定》的义务,诚实守信,合法经营,执行产品检验检疫规定,自觉接受检验检疫部门的监督检查。
二、强化源头管理,建立健全全过程质量监控和可追溯体系、保证所使用的原料、辅料和包装材料不含有禁用农药、兽药、添加剂、着色剂和有害物质,保证所使用的添加剂、着色剂等不超过规定限量,建立台帐制度,100%索证索票,确保出口产品的可追溯。
三、全面实施“公司+基地+标准化”生产管理模式,保证企业质量安全管理体系(GMP、SSOP、HACCP)有效运行,保证出口产品符合进口国(地区)的有关标准或合同要求,建立健全预警通报、质量追溯、应急处理、责任追究、产品召回等制度,不断提高应对国外技术壁垒和突发事件的`能力。
四、本企业若违反上述承诺,造成严重质量安全事故的,愿接受检验检疫部门的处罚,并承担相应的法律责任。
法定代表人(签字):xx
企业(盖章):xx
xx年xx月xx日
产品质量承诺书5
江苏省工商行政管理局:
江苏华东进出口有限公司已经江苏省工商行政管理局名称核准,我公司现承诺:如有其他在我公司名称核准之前使用“江苏华东”字样的同行业的企业投诉,我公司同意变更名称。
江苏华东进出口有限公司
法人代表:
20xx年xx月 xx 日
产品质量承诺书6
为确保食品相关产品质量安全,保障人民群众人身健康和安全,本企业向社会郑重承诺:
一、本企业是食品相关产品质量安全的责任主体,企业法定代表人是产品质量安全的第一责任人。
二、本企业确保食品相关产品生产的管理制度、环境条件、卫生要求、厂房场所、设备设施、检验条件等持续保持食品相关产品市场准入的.条件,如发生重大变化,15天内向质监沣东新城分局申报。
三、本企业严格按照有效产品标准组织生产,并做好生产记录,生产的产品质量符合产品执行标准的各项指标和相应规定的要求,保证不生产假冒伪劣产品。
四、本企业每一批次的产品都要进行出厂检验,不经检验或检验不合格的产品不得出厂;检验设备定期检定;检验员定期培训;做好并保管好检验记录。
五、本企业周围环境卫生清洁、无污染,生产加工场所、生产设备、库房保持整洁干净;从业人员具有健康证明,上岗时做好个人卫生防护,并进行定期培训。
六、本企业承诺建立卫生管理制度、人员管理制度、进货查验记录制度、生产过程控制制度、添加剂使用制度、出厂检验记录制度、不合格品管理制度、不安全产品召回制度、消费者投诉受理制度等项制度,并如实记录制度的运行情况。
七、本企业生产加工中使用的原材料、辅助材料及添加剂应符合国家标准规定;原辅材料进厂要实施进货验收制度并建立进货台帐,不符合质量安全要求的,不得用于生产加工;不违反国家标准规定使用或者滥用添加剂;不使用非食品级的原料生产加工。
八、本企业的产品标签内容真实、清晰,并符合国家法律法规和相应产品标签标准的要求,保证不伪造产品标识标注,不利用产品标签欺诈、误导消费者。
九、本承诺在企业显著位置张贴,使广大员工众所周知。
承诺人:xxx
日期:XX年XX月XX日
产品质量承诺书7
尊敬的客户:
首先感谢您选择购买我们的产品!
为保证产品质量,明确购销双方产品质量责任,确保产品质量合格,保证产品安全,特作如下保证:
一、我公司提供的产品质量原则上按购货方规定的技术标准执行。在购货方没有规定的技术标准时,我公司将按照国家现行标准执行,并向购货方提供产品样品,经购货方同意后向购货方提供产品,并保证产品质量的稳定和逐步提高。
二、供货方向购货方提供加盖供货单位公章的生产许可证、营业执照复印件。
三、供货方向购货方提供加盖供货单位公章的产品标准复印件。
四、供货方保证所供产品符合法定的质量标准,并对产品质量负责,必要时向购货方提供必要的质量资料,诸如产品检验报告书等相关资料。
五、供货方的产品包装、注册商标等符合国家有关规定。
六、购货方严格按产品包装上注明的贮藏条件贮藏,因购货方对产品保管养护不善而造成产品质量问题由购货方负责。
七、消费者因产品质量问题进行投诉 ,供货方应积极配合妥善解决 ,如确属供货方的责任,供货方承担全部责任和费用。
八、质量争议(问题)的处理:
购货方应严格按照制订的技术标准对供货方的'产品进行检验,保证检验的公正和科学性,对检验不合格的剩余样品应保留一周。
对确属供货方质量问题的,已经使用造成的损失,由我公司负责。
对确属供货方生产质量问题,没有使用的,由供需双方协商解决(退货或降价)。
九、本产品质量保证书自双方签定供货合同发生供货时生效,业务终止时同时终止。
______________________公司
________年____月_____日
产品质量承诺书8
尊敬的客户:
首先感谢您选择我们的产品!
XX有限公司自成立以来,一直把产品质量视为公司参与市场竞争的核心,正是这个成功的定位和XX全体员工强烈的产品质量意识,使XX成为全球领先的信息与通信解决方案供应商。
公司根据产品质量要求,建立了严密的`质量检验体系。公司对与产品质量有关的所有环节进行严格控制与管理,建立了科学的检验标准,并对检验指标进行了量化,责任到人,确保公司持续稳定生产合格的产品。
公司从原材料严格把关,所有物料必须符合欧盟rohs标准,选用国内外最具影响力的供应商,建立严格的产品工艺指标,并与物料供应商建立良好的供求关系。
XX建立了定期的员工质量培训制度,讲解质量管理的新知识、新信息,树立每一个员工的质量意识,规范自己行为,小到一个电阻、电容,大到一台整机都做到一丝不苟、精益求精。质检部门建立了规范的检验规程,具备先进完善的检测设备和手段,并严格按照规程检验,做到产品72小时老化实验,不让一台不合格产品出厂。
XX质量方针:
积极倾听客户需求;精心构建产品质量;真诚提供满意服务;
时刻铭记为客户服务是我们存在的唯一理由。
我们围绕客户的需求持续创新,与合作伙伴开放合作,在电信网络、终端和云计算等领域构筑了端到端的解决方案优势。我们致力于为电信运营商、企业和消费者等提供有竞争力的综合解决方案和服务,持续提升客户体验,为客户创造最大价值。目前,XX的产品和解决方案已经应用于140多个国家,服务全球1/3的人口。
产品质量承诺书9
一、医用产品质量标准
依照医疗器械生产质量管理规范,其内容如下:
第一章总则
第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。
第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员
第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:
(一)组织制定企业的质量方针和质量目标;
(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;
(三)组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进;
(四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员,企业应当对其健康进行管理,并建立健康档案。
第三章厂房与设施
第十二条厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。
第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的,应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响,必要时应当进行验证。
第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响,厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施,有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
第十六条生产区应当有足够的空间,并与其产品生产规模、品种相适应。
第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求,按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放,便于检查和监控。
第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
第四章设备
第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等,并确保有效运行。
第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途,便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识,防止非预期使用。
企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。
第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备,主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录,记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。
第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求,标明其校准有效期,并保存相应记录。
第五章文件管理
第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件,包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定,包含本规范所规定的各项程序。
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
第二十五条企业应当建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件,至少应当符合以下要求:
(一)文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理,并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录;
(二)文件更新或者修订时,应当按规定评审和批准,能够识别文件的更改和修订状态;
(三)分发和使用的文件应当为适宜的文本,已撤销或者作废的文件应当进行标识,防止误用。
第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限,以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
第二十七条企业应当建立记录控制程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等,并满足以下要求:
(一)记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性;
(二)记录应当清晰、完整,易于识别和检索,防止破损和丢失;
(三)记录不得随意涂改或者销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由;
(四)记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于2年,或者符合相关法规要求,并可追溯。
第六章设计开发
第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第二十九条在进行设计和开发策划时,应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动,应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。
第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准,保持相关记录。
第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求,包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准,保持相关记录。
第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动,以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。
第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审,保持评审结果及任何必要措施的记录。
第三十四条企业应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足输入的要求,并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第三十五条企业应当对设计和开发进行确认,以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。
第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的风险,必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。
第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,保持相关记录。
第七章采购
第三十九条企业应当建立采购控制程序,确保采购物品符合规定的要求,且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响,确定对采购物品实行控制的方式和程度。
第四十一条企业应当建立供应商审核制度,并应当对供应商进行审核评价。必要时,应当进行现场审核。
第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任。
第四十三条采购时应当明确采购信息,清晰表述采购要求,包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录,包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。
第四十四条企业应当对采购物品进行检验或者验证,确保满足生产要求。
第八章生产管理
第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产,以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程。
第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的,应当明确清洁方法和要求,并对清洁效果进行验证。
第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测,并保存记录。
第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的,应当进行验证或者确认。
第五十条每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。
生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
第五十一条企业应当建立产品标识控制程序,用适宜的方法对产品进行标识,以便识别,防止混用和错用。
第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态,防止不合格中间产品流向下道工序。
第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序,规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
第五十五条企业应当建立产品防护程序,规定产品及其组成部分的防护要求,包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。
第九章质量控制
第五十六条企业应当建立质量控制程序,规定产品检验部门、人员、操作等要求,并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求,以及产品放行的程序。
第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求:
(一)定期对检验仪器和设备进行校准或者检定,并予以标识;
(二)规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求,防止检验结果失准;
(三)发现检验仪器和设备不符合要求时,应当对以往检验结果进行评价,并保存验证记录;
(四)对用于检验的计算机软件,应当确认。
第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的机构进行检验,以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
第五十九条每批(台)产品均应当有检验记录,并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。
第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。
第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定,按规定进行留样,并保持留样观察记录。
第十章销售和售后服务
第六十二条企业应当建立产品销售记录,并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量;生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业,应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时,应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。
第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力,建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录,并满足可追溯的要求。
第六十五条需要由企业安装的医疗器械,应当确定安装要求和安装验证的接收标准,建立安装和验收记录。
由使用单位或者其他企业进行安装、维修的,应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等,并进行指导。
第六十六条企业应当建立顾客反馈处理程序,对顾客反馈信息进行跟踪分析。
第十一章不合格品控制
第六十七条企业应当建立不合格品控制程序,规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。
第六十八条企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审,根据评审结果,对不合格品采取相应的处置措施。
第六十九条在产品销售后发现产品不合格时,企业应当及时采取相应措施,如召回、销毁等。
第七十条不合格品可以返工的,企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的,应当建立相关处置制度。
第十二章不良事件监测、分析和改进
第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉,并保持相关记录。
第七十二条企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度,开展不良事件监测和再评价工作,并保持相关记录。
第七十三条企业应当建立数据分析程序,收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据,验证产品安全性和有效性,并保持相关记录。
第七十四条企业应当建立纠正措施程序,确定产生问题的原因,采取有效措施,防止相关问题再次发生。
应当建立预防措施程序,确定潜在问题的原因,采取有效措施,防止问题发生。
第七十五条对于存在安全隐患的医疗器械,企业应当按照有关法规要求采取召回等措施,并按规定向有关部门报告。
第七十六条企业应当建立产品信息告知程序,及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。
第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序,规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容,以确保质量管理体系符合本规范的要求。
第七十八条企业应当定期开展管理评审,对质量管理体系进行评价和审核,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
第十三章附则
第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时,也应当遵守本规范的相关要求。
第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求,制定细化的具体规定。
第八十一条企业可根据所生产医疗器械的特点,确定不适用本规范的条款,并说明不适用的合理性。
第八十二条本规范下列用语的含义是:
验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认:通过提供客观证据对特定的`预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
关键工序:指对产品质量起决定性作用的工序。
特殊过程:指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
第八十三条本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第八十四条本规范自20xx年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于20xx年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(国食药监械〔20xx〕833号)同时废止。
二、医用吸塑盒的包装有何要求
1、吸塑盒产品的定位与保护
结合产品的特性、结构与重量,在吸塑盒上做避空、缓冲、加强、卡扣等。结合运输问题考虑叠位设计,不仅有利于减少运输过程中的损坏,也将大大节省运输空间。
2、原材料的选择
结合不同的器械类别,并且综合吸塑盒的结构与产品的特性,选择合适的原材料及原材料厚度。还可延伸至特卫强盖材的型号选择以及热压机的温度、压力、时间控制等。
3、吸塑盒与盖材的热合封边及手撕位
结合不同的吸塑盒结构,设计不同的封边结构或尺寸。通常情况下,建议的预留封边尺寸为8MM1.2MM,法规要求不能低于6MM。可结合产品特性及包装综合考虑,使吸塑盒与盖材达到完整连续剥离的效果。根据每个盒子的结构,制作合适的手撕位,易于无菌剥离与开启。
4、灭菌的适应性与残留
在设计前针对不同的预期灭菌方式考虑风险预防。灭菌过程的选择包括(但不限于)环氧乙烷(EO)、伽马辐射(γ)、电子束(e—beam)、蒸汽和低温氧化灭菌过程。如为了更好的定位产品,采用上下盖的形式。采用EO灭菌方式,在设计上盖前就必须考虑EO气体有效的进入与挥发,为使灭菌剂进入以杀灭微生物,并使灭菌气体扩散,降低残留浓度,无菌屏障系统应有透气件。
三、医用灭菌包装袋有效期
1、未开包的无菌包:5月1日到10月1日,有效期一周。10月1日到次年的5月1日,有效期为2周。
2、开包的无菌包有效期:4小时。
3、无菌持物钳的有效期:干式:4小时;湿式:1周。
4、启封后的无菌溶液有效期:24小时
5、无菌盘的有效期:4小时。
6、环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时,使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d;未达到环境标准时,有效期宜为7d。
7、医用一次性纸袋包装的无菌物品,有效期宜为1个月;使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品,有效期宜为6个月;使用一次性纸塑袋包装的无菌物品,有效期宜为6个月。硬质容器包装的无菌物品,有效期宜为6个月。
8、启封的易挥发的醇类产品开瓶后的使用期不超过30天。启封的不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过60天。
9、未启封的过氧化氢消毒液(双氧水)一般有效期是1—2年。
总的来说,无菌包装的目的是要让物品在无菌环境下操作,不污染无菌环境,所以对于无菌物品的保存也是有严格要求的。
产品质量承诺书10
xx有限公司是一家专业生产不锈钢精密铸件和成套中高压阀门为一体的专业化公司;具有先进的生产设备与检测仪器,产品质量稳定可靠,一直赢得客户好评。基于与浙江中控流体技术有限公司签订的供货协议,针对向贵公司提供的阀体、上阀盖、支架、阀杆连接件和推杆连接件等钢铸件的产品质量,现郑重作出如下承诺:
1、整体质量:碳钢铸件符合gb/t12229-20xx《通用阀门碳钢铸件技术条件》要求,不锈钢铸件符合gb/t12230-20xx《通用阀门不锈钢铸件技术条件》要求。
2、化学成分:碳钢铸件化学成分符合gb/t12229-20xx《通用阀门碳钢铸件技术条件》中3.2条款的`规定;不锈钢铸件化学成分符合gb/t12230-20xx《通用阀门不锈钢铸件技术条件》中3.2条款的规定。
3、铸件形状和尺寸:铸件结构、形状和尺寸符合贵公司提供的图纸要求【下同】,未注尺寸公差按gb/t6414-1999《铸件尺寸公差》标准执行,精铸公差等级按ct8执行,砂型铸造公差等级按ct11执行。
4、表面质量:铸件表面去除浇冒口,整体打磨光滑平整,表面无裂纹、气孔、夹沙、冷隔等缺陷;粗糙度符合图纸要求。
5、内部质量要求:铸件内部无缩松、缩孔、气孔、裂纹等缺陷。
6、力学性能:碳钢铸件力学性能符合gb/t12229-20xx《通用阀门碳钢铸件技术条件》中3.3条款的规定;不锈钢铸件力学性能符合gb/t12230-20xx《通用阀门不锈钢铸件技术条件》中3.3条款的规定。
7、无损探伤检测要求:依据本公司的技术文件规定,对需要做磁粉探伤、超声波探伤、渗透探伤和射线探伤的的铸件按规定做无损检测,无损检测合格后方可发货。
8、出厂检验:本公司向贵公司提供的产品出厂前,严格按事先的质量策划要求,依据检验标准对出厂产品进行检验和测试,检测合格后发至贵公司,并附带出厂检验合格的相关证明资料。
承诺单位:xx有限公司
法人代表:xx
单位盖章:xx
承诺日期:xx
产品质量承诺书11
一、产品质量保证的承诺
1、保证所供设备质量管理是全面按ISO9001标准贯彻执行的,其质量管理模式是通过认证和有效的。
2、保证对其外购配套零部件设备的质量负责,采购中均进行了严格的进厂质量检验,并保证提供其产品质量合格证书、使用说明及检验报告等有关资料。
3、保证提供的设备是全新的、未使用过的、是用一流的.工艺和最佳材料制造而成的、技术是先进且成熟可靠的,在各个方面符合招标文件及技术协议书规定的质量、规格和性能的要求,保证所提供的设备经过正确安装、正常运转和保养,在其使用寿命期内有满意和可靠的性能。
4、保证在交货前对设备的质量、规格、性能、数量和质量等进行详细而全面的检验,并出具一份证明设备符合合同规定的合格证书及检试报告。
5、保证对设备出于设计、工艺或材料的缺陷而发生的任何不足或故障负责,并认可合同书及质量法对上述原因引起的质量事故的罚则。
二、产品售后服务的承诺
1、我公司随时欢迎贵方有关人员到现场检验制造工艺、原材料、零部件的性能质量,并参加产品出厂试验,进行出厂验收;
2、在产品保修期及寿命期之内保证提供所需的备品备件。
3、保证按需方的时间要求,选派有经验的工程技术人员到设备安装现场,协助整个安装、调试工作,直到设备正常运行。
4、在调试前,我方技术服务人员事先向贵方技术交底,讲解和示范要进行的程序和方法。经我方确认和签证的工序如因我方技术服务人员指导错误而发生问题,我方负全部责任,并对现场服务人员的一切行为负全部责任。
5、设备正常投运后,我方保证12个月内的质量保证期,并保证设备寿命期之内维修,当贵方需要时,保证在接到通知后一小时内,派有经验维修人员到达现场,当贵方按规定的方式、方法正常操作运行时,若出现因产品设计、材料或工艺质量造成的损坏由我方负责免费修理,更换部分零部件以至更新产品,一切费用由我方承担。
xxxxxx有限公司
产品质量承诺书12
尊敬的客户:
xx市xx电子厂对购买我厂的xx系列充电器产品的所有用户均作如下产品质量保证承诺:
1、产品质量三包,配套的外购原材料为优质产品,以保证质量。对所有产品我厂均严格按tl充电器的产品规格书的技术要求生产、检验。
2、我厂生产的tl充电器均按ce认证cqc认证要求及gb8898-XX标准设计和生产。
3、在原材料采购、产品生产制造过程等各个环节严格按cqc质量认证标准进行控制,确保每个工序均处在质量受控状态,从而保证产品的质量。
4、所有出厂产品均严格按检验程序100%进行检验,保证成品一次交检合格率99%,成品抽查合格率99%。
5、所有产品质保期为12个月。质保期内如果发现质量问题,如属于我方的责任,我方负责免费更换、及时处理。
6、对所有用户均提供:技术更新、质量更好、服务更佳的.产品。我们不但保证我们所提供给各客户的xx系列充电器是完全优质合格的产品,而且我们将予以积极配合,大力支持你们的工作。
xxx公司
20xx年x月x日
产品质量承诺书13
致:和田县政府采购中心:
若我单位在 中有幸中标,在该项目实施过程中,我公司对本项目投标产品做以下质量保证承诺:
1. 本公司保证所提供的货物是全新的、未使用的',并在各个方面符合合同规定的质量、规格和性能要求。交货时,提供质量证明书产品出厂检验报告。
2. 本公司产品在开始使用前的安装、调试过程中,将派专人对现场有关人员进行协助、指导、并免费对使用方指定的人员进行相关培训。
3. 本公司保证所供货物与合同规定的质量、规格和性能相一致,业主在产品运行使用期间,应按操作规程和安装使用说明书规定的方法操作。
4. 产品的质量保证期为合同设备初步验收成功后12个月。
5. 本公司产品在开始使用过程中,由于产品质量问题不能满足要求,公司承诺:包修、包换。
6. 质保期内,本公司对故障保修的响应,在接到使用方通知的1个小时内予以答复,技术服务人员24小时内到达现场。
7. 产品销售服务:根据公司售后服务配件中心,并填写服务反馈单向公司上报存档。
8. 本公司质量及交货期违背合同规定造成损失,按合同条款和有关法律规定承担相应的经济责任。
承诺人:
日期:XX年XX月XX日
产品质量承诺书14
尊敬的客户:
你们好
为给消费者提供优质、营养、安全的农产品,并致力于不断提升农产品质量安全水平,我们将严格遵守《农产品质量安全法》、《食品安全法》等法律法规,认真履行农产品质量安全第一责任人的责任,依法依规开展农产品生产和经营,主动接受政府职能部门和社会的监督。
为此,我们向社会和各级监管部门郑重承诺:
一、严格按照国家法律法规的要求,进行农产品的生产和经营。认真实施国家相关农产品质量安全标准,严格产地环境管理,自觉优化农产品生产环境。不断强化农产品生产过程中使用农兽药等农业投入品的'质量管控,加强农产品生产记录管理或进货检查验收管理,依法做好农产品的包装和标识,确保上市农产品质量安全。
二、保证在农产品生产经营中不使用国家禁止使用的农业投入品,包括保鲜剂、防腐剂和添加剂。不经营不符合农产品质量安全标准的农产品。
三、主动接受质量安全监管监测,积极参与农产品质量安全可追溯体系建设,对存在质量安全问题的产品,主动召回销毁,并依法承担赔偿责任。
四、积极开展农产品质量安全认证,不断加大科技投入,探索研究农产品质量安全生产技术,进一步规范农产品生产管理,自觉提高农产品质量安全水平。
五、自觉接受消费者、社会和监管部门的监督,及时改进有利于提高农产品质量安全管理的措施。
此致
敬礼
承诺人:xxx
日期:xxxx年xx月xx日
产品质量承诺书15
本公司秉持以“优质的产品,合理的.价格,周到的服务”的原则和宗旨,向用户庄严:
一、本公司保证出厂的产品严格按国家有关标准执行,不合格的产品决不出厂。
二、本公司产品质量保证期为一年。保修期内,用户对产品质量有异议的,本公司在24小时之内作出处理意见,并负责缺陷产品免费召回、更换或按订货价退款;保修期外,用户对产品质量有异议的,本公司在48小时之内作出处理意见,并负责缺陷产品有偿更换。
三、本公司产品质量由中国人民财产保险公司承保。
浙X有限公司
20xx年XX月XX日
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