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医疗器械管理方案

时间：2024-06-18 08:39:07 管理我要投稿

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医疗器械管理方案

　　为了确保我们的努力取得实效，常常需要提前制定一份优秀的方案，方案是书面计划，是具体行动实施办法细则，步骤等。那要怎么制定科学的方案呢？下面是小编帮大家整理的医疗器械管理方案，希望能够帮助到大家。

医疗器械管理方案

医疗器械管理方案1

　　一、工作目标

　　我市整顿和规范药品市场秩序专项行动坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节和广大人民群众反映集中的热点问题，突出重点品种和重点地区，打击制假售假违法犯罪，查处失职渎职，严格准入管理，强化日常监管，推动行业自律。通过专项行动，使我市药品研制、生产、经营企业及使用单位的法律意识、责任意识、质量意识得到普遍增强，违法药品广告得到整治，药品、医疗器械市场秩序进一步好转，药品监管水平和合理用药水平得到进一步提高，促进我市医药产业的规范、协调、健康发展，人民群众用药用械安全感普遍增强。

　　二、组织领导

　　成立xx市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作领导小组。

　　组长：

　　副组长：

　　成员：

　　领导小组下设办公室(设在市食品药品监管局)，办公室主任由汪元全同志兼任，成员由市整规办、食品药品监管局、卫生局、工商局等单位派员组成并兼任各单位联络员，负责专项行动工作领导小组的日常工作。

　　三、主要任务

　　(一)在药品研制环节，主要是配合省食品药品监管局进行专项检查。组织开展医疗器械产品清理工作，对20xx年以来审批的一类医疗器械产品进行清理，对违规申报、审批的行为严格依法处理；组织全市医疗器械生产企业对自身产品注册资料开展自查自纠，并对企业自查工作进行监督检查，对隐瞒事实、弄虚作假的企业依法进行处理。

　　具体按《广东省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》执行。

　　(二)在药品生产环节，主要对药品生产企业执行《药品生产质量管理规范》(GMP)的情况进行全面检查。

　　1．组织开展对全市所有原料药和药品制剂生产企业及医疗机构制剂室，包括对已取得《药品生产许可证》还未通过GMP认证的新办药品生产企业进行全面检查。重点检查关键岗位人员、质量保证和控制部门、物料供应商考核以及物料管理、生产管理、药品销售及不良反应报告、委托生产情况、曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果等，检查覆盖率达到100％。

　　2．组织全市医疗器械生产企业开展自查，重点检查质量体系运行情况及查找影响产品质量的生产薄弱环节和安全隐患。并对企业自查情况进行全面检查，配合省食品药品监管局对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的生产企业进行重点检查。

　　(三)在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。

　　1．加强对药品经营企业的监督检查。在专项行动期间，日常监管覆盖率要达到100％，重点检查药品经营企业是否按许可经营方式或范围经营、有无出租(转让)柜台、摊位、资质证明文件等情况。严厉查处从非法渠道购进药品和购销记录项目不完备或不真实等违规经营行为。重点对经营疫苗等重点品种的药品企业开展全面检查。

　　2．加大对药品零售企业《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的跟踪检查力度。建立健全药品零售企业GSP认证后的监督检查制度，制定我市区域内的GSP跟踪检查工作计划，加大GSP认证跟踪检查和日常抽查工作的力度，检查率不少于30％。重点检查企业质量管理体系的运行状况、认证检查中出现问题的整改情况以及药学技术人员是否在岗、药品储存条件、药品购销记录是否符合要求等情况。

　　3．加强对清平中药材专业市场的监管。加大日常巡查力度，严厉打击市场周边无证经营和市场内违法违规经营行为。加强市场内的中药材质量抽检，确保药品质量。监督落实市场药品经营人员实施持证上岗，规范市场经营行为。

　　4．对取得《医疗器械经营企业许可证》满1年的企业进行检查，重点检查人员、场地的变化情况和产品经营记录情况。依法查处无证经营、挂靠经营等违法经营活动。

　　5．继续推进农村药品供应网、监督网建设。探索建立农村药品“两网”建设科学评价体系，以点带面，全面深化农村药品“两网”建设。

　　(四)在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，加强对药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价。重点开展以下工作：

　　1．加强医疗机构药品质量监督管理。结合新型农村合作医疗建设工作，积极推进医疗机构药品规范化管理，重点检查药品进货渠道，购进验收记录，药房、药库设备是否符合药品储存要求。

　　2．开展医疗机构用械专项检查。重点检查医疗机构使用的外科植入物的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证。医疗机构要建立在用医疗器械登记制度，包括进货验收记录、正常运转记录、检验校正记录、维修记录等。

　　3．开展“合理用药、安全用药”宣传活动，通过组织论坛、咨询活动等各种形式，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。逐步实行按药品通用名处方，探索药师审核处方的有效方式。

　　4．配合省食品药品监管局开展滥用药物检测工作，执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导实施抗菌药物用量动态监测。

　　5．进一步建立健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，特别是对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械不良反应(事件)进行重点监测。

　　(五)加大对群众反映强烈的热点问题的整治力度。

　　1．加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

　　2．加大对药品、医疗器械的抽验力度。对近年出现过质量问题的企业和产品品种实行突击抽验，对违法广告中涉及的药品、医疗器械品种加大抽查检验力度。

　　3．加大对药品、医疗器械的打假力度。建立全市药品稽查工作平台，提高打假效率。

　　四、工作分工

　　此次专项行动由市食品药品监管部门组织牵头，市整规办协调，各有关部门积极参与并各负其责、密切配合，联合行动。

　　(一)市食品药品监管部门牵头负责整个专项行动的组织指导和督查督办工作。同时，负责药品研制、生产、流通环节的整治，以及查处违法研制、生产、经营药品、医疗器械的违法行为。

　　(二)市卫生部门负责药品使用环节的整治，主要是推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，提高临床合理用药水平，配合有关部门开展药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价，依照职能及时处置群体性不良反应事件。要按照《执业医师法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等法律法规规定，加强对医疗机构、医务人员临床用药和使用医疗器械行为的管理，配合食品药品监管部门做好对医疗机构用药、用械行为的监督管理以及对医疗机构违法违规用药、用械行为的查处工作。

　　(三)市工商部门负责牵头发挥整治虚假违法广告联席会议制度作用，切实加强对虚假违法药品、医疗器械广告的监管执法力度；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

　　(四)市经贸等部门要积极推动药品行业信用体系建设工作。

　　(五)市法制部门负责配合相关工作部门做好法律、法规、技术规范及监管工作制度清理工作，以及依法组织行政执法协调工作。

　　(六)市财政部门负责将本专项行动所需资金列入部门预算，确保专项行动的需要。

　　(七)市质监部门依照职能配合食品药品监管部门查处违法生产药品、医疗器械及相关产品的违法行为。

　　(八)市物价部门负责药品价格违法行为的查处。

　　(九)市公安部门负责深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度，与食品药品监管部门做好行政执法与刑事执法的衔接工作，建立联合打假的长效机制，充分发挥打假联席会议的打假经验和优势，查处一批大案要案，查处妨碍相关部门依法履行公务的行为和暴力抗法事件。

　　(十)市监察部门要依法加强监督，对顶风违法违规审批、失职渎职以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区或部门，严肃追究当地政府及相关部门负责人及有关人员的责任。

　　(十一)市宣传部门要配合做好相关宣传工作，坚持正确的舆论导向，坚持行业自律，自觉抵制虚假广告，提高广大群众的消费信心，营造良好的舆论环境。

　　(十二)市整顿和规范市场经济秩序领导机构要充分发挥指导、协调作用，定期研究部署阶段性工作目标，检查专项行动阶段性工作成效，解决专项行动中遇到的`重大问题。

　　五、工作措施

　　各区、县级市政府及市各有关部门，要按照全市的工作部署，将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的工作重点，认真组织、扎实推进，确保达到预期目标。

　　(一)建立药品安全责任制和责任追究制。明确各区、县级市政府对本行政区域药品安全负总责，并将专项行动的具体任务和工作目标逐项分解落实，逐级考核，确保抓出实效。各相关职能部门要各司其职、密切配合。药品企业作为药品安全第一责任人，要不断强化涉药群体、从业人员的药品安全责任意识。

　　(二)加强干部队伍建设，加大对干部培训的投入。针对药品监管工作的形势和要求，不断更新、补充培训内容，切实提高监管工作水平和效能。

　　(三)要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为。做到有法必依、执法必严、违法必究，严惩、、等违法犯罪行为。

　　(四)结合工作需要和形势变化不断修改完善监管工作制度。加快食品药品监管基础设施建设，积极改善行政执法条件，改善药品检验机构的条件和设备，充实药品、医疗器械不良反应监测机构的力量。建立和完善药品、医疗器械安全应急体系和应对药害事件的快速响应机制，充分借助现代科学手段，将事故损失和危害减至最低限度，提高应急处置能力。加快监管信息化建设，强化行业自律机制，逐步走向科学监管。

　　六、工作步骤

　　专项行动分四个阶段进行：

　　(一)动员部署阶段(20xx年9月)。

　　主要任务是成立组织机构，制定工作方案，做好宣传发动工作。9月8日召开全市专项行动动员大会，下发组织实施方案。各区、县级市政府及市各有关部门要结合本辖区和本部门实际制订具体实施方案，成立相应领导组织机构，建立工作机制，在辖区内全面动员部署和开展自查工作。同时，做好宣传报道工作，积极营造整治和规范药品市场秩序的良好社会舆论氛围，并于9月下旬将动员部署情况、专项行动具体实施方案、组织机构建设情况以及举报电话、联系人和联系电话等上报专项行动领导小组办公室。

　　(二)组织实施阶段(20xx年9月至20xx年4月)。

　　1．全面检查。各区、县级市政府要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。主要任务是全面开展药品研制、生产、流通、使用及违法广告专项检查，查处违法行为，并加强对专项行动的督查；组织各类药品研制、生产、流通、使用及广告单位开展自查自纠；按照属地管理原则，组织对各类违法违规行为进行清理和整治。

　　2．集中打击。由领导小组办公室牵头根据全面检查中发现的问题组织开展若干次全市大规模的集中整治和打击行动，重点查处一批严重损害群众利益、社会反映强烈的大案要案，形成横向协调、纵向深入、部门联动的工作格局和联合持续打击的高压态势，使药品市场秩序明显好转。

　　(三)督查整改阶段(20xx年4月至20xx年6月)。

　　由领导小组办公室制定考核方案(另行下发)，对专项行动进展情况进行督查、考核。围绕实施方案目标任务的完成情况，舆论宣传的普及情况，市场秩序的规范情况，执法行为的认同情况，执法效果的满意情况等内容进行检查、考核。在检查、考核的基础上，发现问题，督促整改，做到整改措施到位、案件查处到位、责任追究到位、长效机制建设到位，以迎接国家和省的检查。

　　(四)总结阶段(20xx年7月)。

　　各有关单位要认真做好工作总结，将专项行动开展情况、存在的主要问题、整改措施、案件查办、责任追究和下一步工作安排等内容，于**年7月10日前报送领导小组办公室。

　　七、工作要求

　　(一)深刻认识整顿和规范药品市场秩序专项行动的重要意义。要认真学习和贯彻国务院办公厅、省政府办公厅的文件精神，充分认识、深刻领会开展此次专项行动的重要性和紧迫性，从保障人民群众身体健康和生命安全的高度，切实加强对专项行动的组织领导，在人、财、物上要重点保障，确保专项行动的进展需要。各区、县级市政府和有关部门要将整顿和规范药品市场秩序专项行动作为一项民心工程列入重要工作日程，主管领导要亲自抓，结合本辖区、部门实际情况，有重点地开展工作，狠抓落实，务求实效。

　　(二)密切配合，发挥整体合力。要按照“政府统一领导，部门尽职配合，各方联合行动”的工作要求和“标本兼治，着力治本”的方针，以及“条块结合、以块为主、属地管理”的原则，坚持所在地政府负总责，市整规办协调，市食品药品监管部门牵头，各部门各负其责、密切配合的工作格局，不断增强整治工作的针对性，提高整治效果。各区、县级市政府要切实负起责任，将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，真正落到实处。各有关部门要在专项行动工作小组的领导下，加强沟通和配合，建立信息通报制度和案件移送制度等，形成整治合力。

　　(三)突出重点，不断加大整治力度。各区、县级市政府要加强对下一级政府及相关部门专项行动落实情况的监督检查，确保各项工作落到实处，避免走过场。各有关部门和单位要根据本次专项行动的目标和重点，加强对重点地区、重点品种、重点环节、重点时段的监管；紧紧围绕药品市场存在的突出问题、群众关注的热点问题，加大监督检查力度，严肃查处违法违规行为。要依法行政，严格执法，对查出的大案要案，要及时向领导小组办公室上报查处情况和查处结果，该取缔的坚决取缔，该移送司法机关的坚决移送，不随意降低标准条件，不搞无原则迁就变通，始终保持对违法犯罪活动的高压态势。对不认真做好案件查办工作，重大情况不及时上报的单位和个人，要严肃追究有关领导和相关责任人员的责任。

医疗器械管理方案2

　　本方案所称“计生药械”是指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品，以及宫内节育器、等医疗器械。

　　一、工作目标

　　通过开展专项整治行动，依法严肃查处制售假劣计生药械等违法违规行为，促进各单位制度完善，生产、经营、使用行为规范，从而有效控制出生人口性别比，保障计生药械质量安全，维护群众健康权益。

　　二、整治内容

　　1、查处无《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和药品、医疗器械批准证明文件擅自生产计生药械的行为；

　　2、查处无《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营计生药械的行为；

　　3、查处药品生产企业受托违法生产生育调节药物行为；

　　4、开展计生药械产品包装、标签、说明书的专项检查；

　　5、查处药品经营企业违法销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照GSP经营销售的行为；

　　6、查处违法经营终止妊娠药品、促排卵等药品的行为；

　　7、查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；

　　8、查处计生药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为；

　　9、查处医疗机构、计生技术服务机构使用假冒伪劣计生药械的行为。

　　三、检查对象

　　全市计生药械生产、经营企业，全市计生技术服务机构、医疗机构和性保健品商店。

　　四、整治时间

　　此次专项整治行动从20xx年5月上旬开始，至10月底结束。20xx年9月-11月，市人口计生委、市食品药品监督管理局、市卫生局等7部门将开展专项整治情况督查活动。

　　五、整治领导组织

　　按照要求，市局成立专项整治领导小组：

　　专项整治小组下设办公室在市场科，负责报表收集、统计、上报等日常工作

　　六、监管要求

　　1、加强对终止妊娠药品的源头管理。按照“药品生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售给未获准施行终止妊娠手术的机构和个人”的规定，监督药品批发企业建立健全并严格执行终止妊娠药品购销管理、资质审核制度。

　　2、加强对药品零售企业销售计划生育药品的监督管理。严格执行“药品零售企业不得销售终止妊娠药品”的规定，要求药品零售企业一律不得购进、销售米非司酮（用于紧急避孕的除外）、米索前列醇、卡前列素、卡前列甲酯、天花粉蛋白、芫花萜等终止妊娠药品。药品零售企业购进避孕药品渠道合法、记录齐全、票据齐全，管理规范。

　　3、加大计生药械使用环节的监管力度。监督医疗机构和计生服务机构合法使用终止妊娠药品；督促开展人工终止妊娠业务的医疗机构和计划生育技术服务部门建立终止妊娠药品管理制度并严格执行，做到药品的供货渠道合法、使用记录齐全、票据符合规定。特别要加大对药械使用部门计生器械监管，从严查处非法使用未经注册的医疗器械。

　　4、联合有关部门开展性保健品商店监管，查处无证经营避孕药品、终止妊娠药品等药械行为。

　　5、加大对质量可疑的计生药械抽检工作，确保用药用械安全有效。

　　七、工作要求

　　1、加大宣传，营造氛围。各单位要充分利用电视、广播、网络、会议培训、集中宣传和执法检查等形式，积极深入地宣传《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《安徽省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性终止妊娠规定》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规，扩大宣传的`覆盖面和影响力，营造良好的社会舆论氛围。

　　2、突出重点，联合行动。各单位要把专项整治与规范药品市场秩序行动相结合，加大部门配合，形成监管合力。同时要注意与相关部门加强信息互通，涉及需由计生、卫生部门处理的违法线索应及时向相关部门通报情况，移送处理。对专项检查中发现的制售假劣计划生育药品的案件要按照“五个不放过”的原则，依法严肃查处。

医疗器械管理方案3

　　根据全省食品药品农资专项整治工作电视会议精神和省、市药品市场专项整治工作统一部署，为进一步落实药品放心工程，确保人民群众用上安全有效的放心药，我县以"三个代表"重要思想和党的十六大精神为指导，按照政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动的要求，加强领导，研究制定了药品市场专项整治工作方案，以打击制售假劣药品违法犯罪活动为重点，按照"疏堵结合，打防并举，标本兼治，重在治本"的原则，突出工作重点，切实加大对全县药品市场的整顿规范力度，在药品市场专项整治工作中取得了明显成效。自今年2月份以来，共出动药品监督执法人员1867人次，对全县615家药品监管相对单位进行了监督检查，查处假劣药品、医疗器械198个品种，标值14.3万余元；中药材、中药饮片6个品种，130公斤，标值566元；取缔无证经营药品、医疗器械户14户；受理群众举报投诉案件4起。上半年立案35起，结案34起，罚款12.6万元，无一起案件提出复议、上诉。有力地打击了制售假劣药品的不法行为，净化了全县药品、医疗器械市场，使制售假劣药品、医疗器械的违法行为得到有效遏制，药品流通秩序有了明显好转，药品质量管理水平明显提高。

　　一、提高认识，加强领导，确保专项整治工作取得成效

　　全国、省、市食品药品农资专项整治工作电视会议后，我县召开会议进行了宣传动员，学习会议文件，制定工作措施，对药品、医疗器械生产、经营、使用各个环节集中进行整顿规范，对全县涉药单位进行全方位的监督检查，以查处大案要案为突破口，按照"五不放过"原则彻查严办，力求取得扎实成效。

　　一是成立了县药品市场专项整治工作领导小组，由分管县长任组长，药监、公安、质监、工商、卫生、物价、安监、邮政等部门负责人为成员，领导小组下设办公室，在县药品监督管理局。

　　二是明确职责分工。按照政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动的要求，县政府印发了《xx县药品安全专项整治工作方案》（沂政发[20xx]160号），全县药品市场专项整治工作由县药监局牵头实施，各有关部门按照职责分工，积极配合。药监部门负责对药品生产、经营、使用全过程的监管，确保人民群众用药安全，公安等部门全力配合做好药品市场专项整治工作，建立定期联系制度，严厉打击破坏市场经济秩序的违法行为。

　　三是加强工作协调与调度。每周对专项整治工作开展情况进行调度，掌握工作重点和难点，及时调整战略，确保各项工作落到实处。加强对重大案件的调度，根据群众举报，同公安部门查处了一起苏村镇娄家庄娄××制造假劣药品案件，现场查封了自制的假劣药品和制药设备，标值1.5万元。目前，此案正在处理中。

　　四是组织合理使用抗菌药物宣传活动。4月22日、6月13日、19日，分别由县药监局牵头组织各医疗机构、药品经营企业，在县城集中开展了"关爱健康,合理使用抗菌药物"、"假劣药品展览"等宣传活动。县城和乡镇驻地的医疗机构、药店纷纷走向街头，采取挂横幅、发材料等形式向群众宣传抗菌药物的合理使用。发放《抗菌药物合理使用手册》20xx余册，《抗菌药物管理宣传材料》5000余份，接受群众现场咨询约1000人次。同时将《抗菌药物管理宣传材料》10000余份发放到全县各部门、单位、村居，收到了良好的宣传效果。

　　五是加强新闻宣传工作。加大对《药品管理法》等法律法规的宣传力度，根据每个阶段的工作重点，确定宣传重点，明确宣传任务，加大宣传力度，广造声势，形成良好的舆论氛围，促进药品放心工程和市场监管工作的开展。20xx年，《中国医药报》分别于1月15日、2月5日、6月3日以"分类管理效果好"、"打假治劣结硕果"、"建立用药目录应遵循的原则和步骤"为题进行了3次报道；《中国药品监管》杂志第3期刊登了"对基层医疗机构药品使用目录和准入制度的思考"；《工人日报》6月6日刊登了"xx加强农村用药两网建设"；《xx日报》分别于3月17日、4月19日刊登了"加强药品监管，建设平安xx"、"xx农民用药方便"；山东电视台4月12日对我县加强农村用药两网建设的做法给予报道；xx电视台"xx各地"栏目3月17日以"药品放心工程惠及千家万户"为题进行了专题报道。省、市局药监信息多次刊登了我局的工作情况。

　　二、实施药品放心工程，严厉打击假劣药品、医疗器械违法行为

　　根据省、市药品市场专项整治工作会议要求，进一步落实药品放心工程，切实加大药品市场整顿规范力度，认真贯彻落实《xx县药品安全专项整治工作方案》，对医疗卫生机构、乡镇卫生院、农村社区服务卫生所、药品经营企业、专科、个体医疗机构、企事业单位卫生室进行了监督检查。

　　一是在全县范围内开展了药品市场专项整治活动。专项整治的重点环节是：药品、医疗器械购进、管理、销售（使用）等各环节；一次性医疗器械用后规范处理；超范围经营、无证经营药品、医疗器械行为；非法邮寄药品；非法药品、医疗器械广告；生物制品流通秩序；驻店药师空挂、空岗等。重点品种是：过期失效药品、假劣药品（中药材、中药饮片）、医疗器械和国家规定不准继续使用的药品；医疗机构自制制剂；非法购进的药品、医疗器械；药品、医疗器械购进、管理、销售（使用）等各环节；疫苗流通秩序、储存和质量；一次性医疗器械用后规范处理；超范围经营、无证经营药品、医疗器械；牙科医疗器械、隐形眼镜、计生器械等；非法邮寄药品；非法药品、医疗器械广告等。加大药品监督抽验力度。

　　二是贯彻"以监督检查为主，计划抽验为辅"的原则，落实《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》，规范抽验方法，加强对药品抽验的管理，进一步提高药品抽验的科学性、权威性、时效性。今年已监督抽验中药材、中药饮片16批，不合格11批，抽验不合格率67%；抽验西药、中成药品19批，不合格7批，抽验不合格率37%。

　　三是加强特殊药品管理，切实保障人民群众用药安全。为进一步加强我县特殊药品的监督管理，切实防止特殊药品的流弊和滥用，根据市药监局临药监安[20xx]72号文件要求，结合我县实际，在全县范围内开展了特殊药品专项整治活动，制定了工作方案。特殊药品专项整治坚持以法律为准绳，以保障人民群众用药安全有效为目的.，全面落实特殊药品管理的的各项法律、法规、规章，既要保证特殊药品的供应使用，又要防止流弊的发生。去年，会同公安部门，查处利用假病历、假麻醉卡骗取品的6人犯罪团伙，以上6人均已被判刑。今年4月，又查出利用假证明和伪造麻醉卡骗取品的4人团伙，移交公安机关，目前此案正在审理中。为确保晚期癌症病人合理使用品，对申请办理品的，逐项进行严格审查，在病人使用过程中，采取进村入户深入调查的办法核对病人的真实情况，这样既保障了病人的用药需要，又阻塞了非法购买品现象，确保我县特殊药品的规范经营和合理使用。

　　四是加大对中药材、中药饮片市场的整顿规范力度。为从根本上治理假劣中药材、中药饮片的危害，进一步加强对医院药库、药房的规范管理，确保中药材、中药饮片质量，县药监局制定了《医院药库基本规范标准》、《医院药房基本规范标准》和《xx县各类门诊、卫生室（所）、专科诊所药房基本规范标准》。按照药品法律法规要求，统一印制了中药材、中药饮片购销记录，发放到各单位。要求医疗机构、农村社区服务卫生所、药品经营企业建立健全中药材、中药饮片购销记录。每次监督检查，购销记录是必须检查的首要内容，在此基础上，建立起中药材、中药饮片购进、验收、储存、养护、出库等各项登记记录制度，基本解决了进药乱、乱进药、储存乱、管理乱、进药不规范的问题。对从非法渠道采购、购进假劣中药材、中药饮片者坚决予以查处，同时按照"五不放过"原则追根溯源，查假打假，决不让假劣中药材、中药饮片坑害百姓。

　　三、加强农村用药两网建设，充分发挥两网功能。

　　继续贯彻沂政办发[20xx]124号《关于加强农村用药两网建设的意见》，充分发挥两网功能，加强农村用药两网建设。抓源头，促规范，落实药品放心工程，确保农村药品质量。

　　一是充分发挥县、乡、村三级监督网络的作用，充分调动监督员、协管员、信息员的积极性，制定了二员工作制度和工作职责（沂药监发[20xx]9号），明确了各自的职责和工作范围，使二员的工作有了依据和遵循，真正起到监督的作用。

　　二是建立了二员（协管员、信息员）工作机制。按照省局对举报有功人员的奖励规定，结合我县实际，我局制定了举报奖励的范围和比例，并在二员工作制度中予以确定和传达。工作中，领导小组办公室负责二员的领导和组织，每乡镇协管员中明确一名组长，负责本辖区协管员、信息员的管理，负责本辖区工作的协调、安排和督导。今年，我局受理二员举报的药品质量案件共3起，其中立案查处的2起。在日常监管中，我局的稽查工作在每个乡镇都能得到协管员、信息员的配合协作，为开展稽查工作带来了很大方便。

　　三是健全农村用药供应网络建设，解决群众就近选购药品的问题，真正让群众得到药真价廉的实惠。目前，全县民办药品零售药店150家，方便了群众就近购买药真价廉的药品。据不完全统计，农村药品价格比去年下降了35%左右。

　　四是继续完善乡镇卫生院中心药库A、B、C三级动态管理办法，加强乡镇卫生院中心药库的管理，规范卫生院代购分发行为。目前全县25处卫生院达到A级的10处，B级13处，有2处卫生院在整改中。

　　五是抓好创建"诚信药店（药房）"宣传活动。建立失信惩戒机制。对药品零售企业诚信度实行A、B、C三级动态管理。对守法经营、管理正规、全面达到标准要求，诚信度高的，颁发A级匾牌，列为A级管理；法律法规规章得到较好落实，管理正规，基本达到标准要求，诚信度较高的，颁发B级匾牌，列为B级管理；法律法规规章的贯彻落实较差，不能达到标准要求，诚信度较低的列为C级，除对其违法行为依法处理外，进行限期整改，取消全县予以通报，并列入重点规范管理的对象。诚信度的评选实行动态管理，每年进行一次考核评选。

　　四、医疗器械监督管理工作迈出新的步伐

　　根据《医疗器械监督管理条例》和省、市医疗器械监督管理工作会议的要求，结合我县医疗器械监管工作实际，县药监局研究制定了医疗器械监管理工作计划和工作要点，进一步加强对医疗器械的监督管理。

　　一是召开了由县直医疗机构、药品经营企业负责人参加的医疗器械监管工作会议。制定印发了《医疗器械使用管理规范化建设工程实施方案》（沂药监发[20xx]17号）、《关于进一步加强医疗机构医疗器械管理工作的通知》（沂药监发[20xx]18号），进一步加强对医疗器械的监督管理。

　　二是规范了医疗机构医疗器械管理各项管理制度。统一制作了《医疗机构一次性使用无菌医疗器械采购、验收制度》、《一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度》、《一次性使用无菌医疗器械使用后销毁规定》、《医疗器械采购、验收、仓储、养护、出库分发、维修淘汰管理制度》、《不合格医疗器械管理制度》、《医疗器械效期产品管理制度》、《植入（介入）器械管理制度》等7项制度，在继续实施全程监管的基础上，对全县医疗机构、药品零售企业，从采购验收、入库、仓储、养护、出库分发、使用后消毒、毁型处理等各个环节实施规范化建设工程，使医疗器械的管理工作逐步走向规范。

医疗器械管理方案4

　　xx市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案药品是与人民群众身体健康和生命安全密切相关的特殊商品，当前我国正处于药品风险高发期，在研制、生产、流通、使用等环节的违规违法行为和制假售假现象时有发生。按照国务院统一部署，省政府决定用一年左右的时间在全省范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（[20xx]51号）、《xx省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》（xx府发电[20xx]84号）和《xx市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》（xx市府办发[20xx]123号）的要求，结合我市实际制定本方案。

　　一、指导思想

　　以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以保障人民群众用药安全为目的，以药品监督管理相关法律、法规、规章为依据，全面整顿和规范全市药品生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏止制售假劣药品等违法犯罪活动，保证药品规范生产和上市质量，切实保障人民群众的用药安全。

　　二、工作重点及主要目标

　　1．坚持整顿和规范相结合，加强对药品生产、流通及使用三个环节的重点清理和整顿，严格准入管理，强化日常监管，打击制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为，查处失职、渎职行为，推动行业自律。

　　2．通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，行业自律水平有效提高；《药品经营质量管理规范》（G）和《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）得到切实落实；违法药品广告得到有效整治，流通企业经营行为和医疗执业机构使用药品行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测；合理用药水平明显提高，药品市场秩序明显好转，药品质量更加可靠，增强人民群众用药安全感。

　　三、主要任务与工作措施

　　（一）以整顿市场流通秩序为重点，规范药品、医疗器械经营行为。

　　1．加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（G）认证后的跟踪检查，全面清理药品、医疗器械经营主体资格，坚决打击药品、医疗器械批发企业出租（借）许可证和批准证明文件以及零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱以及购销记录不完备等违规经营行为。

　　2．规范中药材种植、加工行为和中药材、中药饮片的购销渠道，加强对疫苗经营企业的监督检查，继续整治“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。

　　3．加强药品、医疗器械抽查抽验工作，及时发现假劣药品、医疗器械流向。根据监督检查的需要提高药品、医疗器械抽验的针对性，一旦发现假劣药品、医疗器械产品，要立即采取措施严格依法查处，解决药品、医疗器械抽验与监督检查脱节的问题，确保人民群众用上安全有效的药品和医疗器械。

　　（二）以提高临床合理用药水平和加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测为重点，规范药品、医疗器械使用行为。

　　1．市食品药品监管局、卫生局要加强药品、医疗器械不良反应（事件）的组织机构建设和监测人才队伍建设，落实责任，不断完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测报告制度，严格执行药品、医疗器械不良反应限时报告制度。

　　2．努力提高合理用药水平。市食品药品监管局要加强合理用药的宣传、教育，督促各药品经营企业、医疗执业机构认真执行《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方药与非处方药分类管理办法》严格规范处方药的使用、经营行为；市卫生局要加强对临床用药的监控，开展抗菌药物使用情况分析和评价，实施抗菌药物用量动态监测、超常预警，对过度使用抗菌药物的行为要及时予以干预。

　　（三）大力整治药品、医疗器械虚假违法广告。市食品药品监管局要对全市药品、医疗器械广告进行一次大规模的清查，凡是电视广告、店内店外广告未经批准或经审批后篡改内容均属虚假违法广告，市食品药品监管局要及时移交工商行政管理部门进行处理。对情节严重或多次处理仍不改正的，要在该产品主要经营场所公告，公开其虚假违法宣传的具体内容，保护消费者的合法权益。对虚假违法宣传的品种，要对其进货渠道、产品质量及租赁柜台经营等情况进行重点监督检查，依法查处。

　　（四）重点查处大案要案。建立健全行政执法、司法监督、纪检监察联动的大案要案查处工作机制。对符合移送条件的药品、医疗器械案件，市食品药品监管局要及时依法移送司法机关处理，案件涉及跨县、跨省的重大案件，要及时报xx市食品药品监督管理局牵头组织查处。市食品药品监管、工商、卫生等部门要公开举报电话，畅通群众举报和渠道，在查办大案要案过程中发现涉嫌商业贿赂的要及时转交治理商业贿赂工作机构查处，对重大典型案件要及时予以曝光。

　　四、工作步骤及时间安排

　　此次专项行动分三个阶段进行：动员部署阶段（20xx年9月）。各有关行政执法部门要根据本方案制定具体专项行动实施方案。市食品药品监管局牵头制定药品生产、流通环节实施方案；市卫生局牵头制定药品使用环节实施方案，工商局牵头制定整治虚假违法药品、医疗器械广告实施方案，并负责具体实施。同时将具体实施方案报市政府、市整规办、xx市食品药品监管局。组织实施阶段（20xx年10月至20xx年6月）。各有关行政执法部门按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。市政府将组织有关部门对各部门开展专项行动的情况进行重点检查。检查总结阶段（20xx年7月）。各有关行政执法部门要对这次专项行动工作进行认真总结。并将总结情况及时上报送市政府，做好迎接xx市有关部门检查验收的准备工作。

　　五、工作要求和保障措施

　　（一）统一认识，加强领导。

　　整顿和规范药品市场秩序专项行动是今明两年整顿和规范经济秩序的重点工作。按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的工作方针，各级人民政府要高度重视药品、医疗器械安全工作，建立政府负总责，有关部门承担具体责任的药品医疗器械安全责任制。将专项行动的任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核。确保抓出实效，市政府成立xx市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组（见附件），由xx市xx食品药品监督管理局负责日常协调工作。药品生产、经营企业、医疗执业机构为药品安全第一责任人，要加强行业自律并向政府、社会公开承诺，恪守诚信，保证不制售假劣药品。

　　(二)分工协作，密切配合。药品市场秩序整顿需要统筹安排，联合行动，综合执法是这次整顿和规范药品市场秩序专项行动的主要形式。各级人民政府要加强对专项行动的领导和督察，有关部门要明确职责，各司其职，密切配合。食品药品监管部门要充分发挥职能作用，按照日常监督检查和协调工作；经委部门要加强对药品行业的管理，提高行业自律水平，引导企业诚信守法经营；财政部门要为专项行动提供必要的经费保障；卫生部门要加强对医疗机构药品、医疗器械购销、使用、保管的监督检查，强化对医务人员的教育管理，防止药品滥用；工商部门要加大对违法药品、医疗器械广告查处力度，做到违法必究；新闻宣传部门要加强对新闻媒体监管并配合做好专项行动相关宣传工作，营造良好的舆论环境；公安部门要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的.打击力度；监察部门要依法加强监督，加强跨地区、跨省查处大案要案的协调工作，严肃查处大案要案背后的腐败行为和药品生产、销售中的商业贿赂行为。对拒不执行国家法律，专项行动不认真开展，造成制售假劣药品和医疗器械问题严重，打击不力的，要严肃追究部门有关领导和相关人员责任。各有关部门要建立健全药品安全内部信息交流制度，实现信息资源共享，避免出现各自为政、多头执法、重复执法或监管缺位的问题。

　　（三）加强督查，严格执法。专项行动期间，市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组将从有关部门抽调专人组成联合督查组。通过明查暗访的形式对各有关部门开展专项行动工作进行督查。各有关部门要制定有力措施建立药品、医疗器械安全责任制和责任追究制，进一步规范行政执法行为，依法依纪追究行政不作为和行政乱作为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究等执法中存在的以及各部门保护主义行为。进一步加强药品监管法规体系建设，加快药品监督和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支持条件。

（四）打与扶并重，促进发展。医药产业发展水平是药品质量体系和安全的重要保证，这次专项行动要坚持集中整治和制度建设，严格执法和科学管理，打假治劣与扶优扶强相结合的原则，立足当前，规划长远，标本兼治，着力治本。逐步建立和完善药品安全监管的制度措施，形成药品安全监管的长效机制。各有关部门要把此次专项行动与促进医药产业健康发展有机结合起来，鼓励和扶持强优企业，促进xx医药产业持续健康发展。

医疗器械管理方案5

　　几年来，随着食品药品监管部门对医疗器械法律法规宣传力度和监管力度的加大，医疗机构管理和使用医疗器械的法律法规意识普遍有所提高，医疗机构进货渠道进一步规范，使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的违法案件逐年减少。但是，医院重视程度不够，而且医疗机构中管理医疗器械的人员素质参差不齐，医疗机构在医疗器械的管理和临床用械等方面还存在一定的问题，结合几年来从事医疗器械监管工作的实际，现就工作中发现的有关问题及对策作以下探讨：

　　一、存在主要问题及产生的原因

　　（一）在医疗器械日常监督检查和专项检查中，医疗机构在医疗器械的管理和临床用械方面存在以下主要问题：

　　1．医疗机构对医疗器械的购进、验收和保管、养护和报废等制度不健全，有关记录不完整。

　　2．医疗器械生产、经营企业资质资料收集不齐全，在医疗器械的采购、验收、领用程序不规范，特别是一些大型的医疗器械设备未建立技术档案。

　　3．医疗器械必要的保管养护储存条件不具备，普遍不如药品，多数无防潮、通风等设施；产品未按要求归类存放，器械仓库存在脏、乱、差现象。

　　（二）产生的原因：

　　一是医疗机构的领导在医疗器械的管理上有重医药轻械，重使用轻管理的现象比较普遍；

　　二是医疗器械的采购、保管人员普遍存在法规意识淡薄，医疗器械的专业知识匮乏的现象；

　　三是国家对医疗器械在流通、保管、养护和储存等方面缺乏系统的规定和要求，使监督部门和医疗机构无章可循。

　　二、对策建议

　　医疗机构应在医疗器械采购、验收、保存、使用、报废等环节加强管理，建立和执行保证医疗器械质量的规章制度，严格从业人员上岗资格，完善档案资料管理等方面加强医疗器械管理，构建完善的质量管理和操控体系，保证医疗器械的安全有效；同时，国家局应尽快制定和出台医疗器械在流通、保管、养护、储存等方面的管理办法和规定，使监管工作有法可依。

　　（一）严格从业人员上岗资格。医疗机构要建立相应的医疗器械管理的职能科室，负责医疗器械的采购、验收、储存、使用管理、质量跟踪、资料控制、维修保养检查、产品报废淘汰、培训操作人员、不良反应报告等工作，并配备相关专业技术人员，开展对相关人员进行法律法规和业务知识培训。

　　（二）完善档案资料管理。医疗机构要强化医疗器械档案资料管理，对二、三类设备类医疗器械逐台建立档案，搞好医疗器械的基础管理工作。

　　（三）严把采购关。医疗机构采购医疗器械要由医疗器械管理职能科室负责，由有关科室提出申请，经医院批准交由采购部门执行，大型器械设备须由医疗设备委员会或院务会讨论批准后交由采购部门执行。采购医疗器械必须做到：

　　1.严把“采购三关”，即公司资质关、产品合法性关、人员合法性关。必须从取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的公司购进产品；产品必须是合法合格产品，必须是经注册、有质量标准、有合格证明的医疗器械，且有合法的票据；销售人员要有身份证复印件、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人委托受权书，并有明确授权范围和期限。

　　2.首次进货时必须严格审核供货商资质，医疗机构应该向供货单位索取并保存以下加盖供货单位公章的.复印件：

　　（1）《营业执照》。

　　（2）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

　　（3）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

　　（4）销售人员身份证明。

　　（5）医疗器械产品注册证书及附件、质量标准。

　　（6）产品合格证明。

　　（四）严格质量验收。

　　1．到货必须验收，并做好验收（购进）记录，验收（购进）记录应当注明：产品名称、供货厂商、注册证号、执行标准、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、数量、价格、购销单位、购销日期等内容。

　　2．必须查验外观质量、包装及规定的包装标识和中文说明书。

　　3．发现外包装有破损、质量有问题、包装上无注册证书编号和产品批准文号的、过期、失效、淘汰产品不得入库。

　　（五）严格保存养护。医疗器械的保管保存是质量管理的重要环节。保存养护应符合以下要求：

　　1．仓库的基本条件应符合产品标准规定的储存要求。

　　2．做好在库产品的养护工作。

　　3．仓库要有六防措施，即防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫。

　　4．仓储要有垫板或货架。

　　5．对产品要做好色标管理，合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色，并按区域分类存放。

　　6．产品要有货位定位标志。

　　7．产品保管应做到帐、卡、物相符合。

　　（六）严格使用管理。医疗机构使用医疗器械应符合以下要求：

　　（1）加强设备管理。对损坏设备进行维修，对维护、保养、检查等环节进行管理，建立设备周期性检查制度。

　　（2）加强对一次性无菌医疗器械管理。对一次性无菌医疗器械领用、发放要处于受控状态。

　　（3）加强对重点监控产品植入医疗器械的管理。使用植入医疗器械应当记录相关信息，至少应包括病人姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、产品名称、规格（型号）、产品跟踪号（生产批号）以及生产单位和供货单位的名称、地址、联系电话等事项，并与病历一同保存。

　　（4）建立医疗器械不良反应报告制度。发现医疗器械不良反应要及时报告。

　　（5）加强操作使用人员的培训。尤其是三类医疗器械设备的操作人员必须进行上岗培训，包括技术操作方面、安全方面、自校自检方面的培训，做到要有培训合格的人员才能操作设备。

医疗器械管理方案6

　　为规范医院医疗器械的管理与使用，确保医疗器械使用的安全性和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等有关规定，结合我院实际，制定本实施方案。

　　一、组织机构

　　组长：XXX

　　副组长：XXX

　　成员：XXX XXX XXX

　　下设管理办公室，设在医务科，办公室主任XXX。

　　二、各职能部门管理职责

　　（一）医务科负责医疗器械使用管理中监管、落实、统筹、协调

　　1、进行医疗器械的购进、储运、维护保养和使用等环节的质量管理情况的监管；

　　2、建立和完善各种管理制度、岗位职责、过程管理和设施设备等方面的质量控制体系；

　　3、及时、有效地向有关人员做好医疗器械政策、法规方面的宣传贯彻工作，组织医疗器械专业知识培训，建立健全有关记录和档案；

　　4、开展医疗器械不良事件监测，制定医疗器械不良事件监测报告制度，及时组织上报与汇总分析。

　　（二）采供办负责医疗器械的采购、验收、保管、发放制定医疗器械采购验收和储存管理制度、首次采购供货商资质审核制度、首次采购医疗器械品种审核制度等，健全医疗器械采购验收记录、植入或介入医疗器械使用登记跟踪记录，严格依照法律与规章制度开展工作。

　　（三）设备科负责医疗器械的使用、维护、保养、报废

　　制定医疗器械医疗设备使用维护保养制度、不合格及淘汰医疗器械处理制度、植入或介入医疗器械使用后的质量跟踪制度等，完善在用医疗设备使用、检修记录，严格依照法律与规章制度开展工作。

　　（四）总务科负责医疗器械的销毁制定一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度，完善一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁记录，严格依照法律与规章制度开展工作。

　　三、管理与使用要点

　　（一）采购

　　1、采供办应制定科学合理的进货程序，对供货方资质及产品的合法性作出明确规定。

　　2、购进的医疗器械应符合以下基本条件：

　　（1）合法企业所生产或经营的医疗器械。

　　（2）具有医疗器械注册产品标准。

　　（3）应有《医疗器械注册证》，有量值的或压力容器医疗器械还应具有《制造计量器具许可证》或《压力容器制造许可证》。

　　（4）应与《医疗器械生产企业许可证》核准的生产范围、《医疗器械经营企业许可证》核准的.经营范围、《医疗器械注册证》所附《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册登记表》中规格、组成结构、适应症范围等具有符合性。

　　（5）应有产品检验合格证。

　　（6）包装和标识符合国家有关标准或规定。

　　3、首次采购应严格审核和索取供货商资质证明并存档。

　　供货商资质证明（须加盖供方印章，并审核证件有效性）：

　　从境内生产企业购货的

　　（1）《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械产品）副本复印件;

　　（2）《医疗器械注册证》及附件《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册登记表》的复印件；

　　（3）产品合格证明；

　　（4）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。 5、销售人员身份证的复印件；

　　（5）销售人员身份证复印件。

　　（6）《营业执照》副本复印件。

　　从经营企业购货的

　　（1）《医疗器械经营企业许可证》（二、三类医疗器械产品）的复印件；

　　（2）《医疗器械生产企业许可证》（指境内二、三类医疗器械产品）的复印件；

　　（3）《医疗器械注册证》及附件《医疗器

　　械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册登记表》的复印件；

　　（4）产品合格证明；

　　（5）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

　　（6）销售人员身份证复印件。

　　（7）《营业执照》副本复印件。

　　直接从境外或台湾、香港和澳门地区进口的国家食品药品监督管理局颁发的“进”或“许”字《医疗器械注册证》及附件《医疗器械产品注册登记表》、《医疗器械注册登记表》的复印件;产品合格证明。

　　4、采供办应对首次采购的医疗器械的合法性和质量基本情况进行审核，并结合察看样机、样品，对产品进行必要的评估，合格后方可购进。

　　5、有效期产品购入时，应根据实际使用情况、效期长短来确定合理的进货数量和合适的时间控制区间，不采购过期或即将到期的产品。

　　6、购进医疗器械应签订购货合同。购货合同必须注明产品质量要求，有明确的质量条款。

　　7、购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。医疗机构购进医疗器械，必须建有真实完整的医疗器械购进记录。

　　（二）验收

　　1、购进的医疗器械要进行逐批逐台验收。

　　2、验收时应查验证照的真实性和有效性，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。主要包括：《医疗器械生产企业许可证》核准的生产范围是否包含注册证产品；《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围是否包含购进的产品；

　　《医疗器械注册证》所附注册登记表中规格、组成结构、适应症范围与购进产品是否相符；生产（经营）企业许可证、注册证是否在有效期内；有量值的仪器、设备还须查验其有无CMC标记等。

　　3、验收应按有关规定做好验收记录。验收记录至少包括：产品名称、生产厂商、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌批号）、有效期、许可证号、注册证号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、合格证情况、外观状况、结论、验收人员、质量负责人签名等。由验收员、质量负责人分别签字后生效。医疗器械采购验收记录必须保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，验收记录保存不得少于3年。永久性植入医疗器械产品的记录保存时间与病历保管要求相同为30年。采购验收记录应妥善保管，以便追溯、查询。

　　4、验收首营品种，还应有首批到货产品同批次产品的检验报告书。

　　5、验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。植入类高风险医疗器械应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件及其所在企业法人的销售授权委托书。使用植入类高风险医

　　疗器械的，按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。

　　拟使用的植入类高风险医疗器械属供货商临时送货或紧急供货的，应当指定当班医务人员进行进货检查验收，记录上应有临时送货业务员的签字，并附有该业务员的身份证复印件。采供办对临时供货或紧急供货的植入类高风险医疗器械的记录进行复核。

　　植入类高风险医疗器械的记录单应存档备查，记录应能追溯到供货单位和病人，保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命。

　　6、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对有货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的医疗器械，有权拒收并报告医疗机构有关部门处理。

　　7、对不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点为：

　　（1）发现不合格医疗器械应按规定的要求和程序上报。

　　（2）不合格医疗器械的标识、存放。

　　（3）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

　　（4）不合格医疗器械报废、销毁、退货的记录。

　　（5）不合格医疗器械处理情况的汇总和分析。