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药品经营质量管理规范

时间：2024-07-05 07:56:21 管理我要投稿

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药品经营质量管理规范

药品经营质量管理规范1

　　一、质量管理与职责

药品经营质量管理规范

　　1、我点按照有关法律法规及规范的要求，制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

　　2、我店具有与经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设备设施、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

　　3、企业负责人xxx是药店的主要负责人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

　　4、企业负责人xxx作为企业管理人员，履行督促岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；组织制定质量管理文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位及其他销售人员资格证明的审核；负责对所采购药品合法性的审核等职责。

　　二、人员管理

　　1、企业负责人xxx具有本科学历，为执业药师，负责药店处方审核工作。质量负责人xxx中专学历，为助理药师，为药品采购和验收员，负责药店的药品质量工作，xxx为营业员，负责药店药品的陈列检查工作，均在岗在职。

　　2、企业已按照培训管理制度制定年度培训计划开展培训，并做好记录及建立档案。

　　3、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品的岗位人员键康并每年都进行健康检查，并建立健康档案。

　　三、文件

　　1、我店按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的.质量管理文件。文件包括质量管理制度，岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核，及时修订。

　　2、我店的药品零售质量管理制度包括药品采购，验收，陈列，销售等环节的管理，供货单位和采购品种的审核；处方药销售的管理；药品拆零的管理；国家有专门管理要求的药品的管理等内容。

　　3、我店建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实，完整，准确，有效和可追溯。

　　四、设备设施

　　1、我起营业场所面积为xx平方米.办公、生活辅助等其他区域分开，内设：xxxxxxxxx。并定期进行养护。

　　2、电子数据定期备份。

　　五、药品采购预验收

　　进货与验收

　　我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并配备了远程监控软件系统，确保食品药品监督管理局的实时监控。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装，标签，说明书，标识等内容进行详细检查，首营品种须有药品的批准文件和该批号的药品的检验报告书。进口药品需提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。

　　六、陈列与储存

　　1、我企业药品均按照新版GSP相关规定摆放。

　　2、我企业定期对营业场所进行卫生打扫，确保存放、陈列药品的设备清洁卫生，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

　　3、企业已设置阴凉区域。

　　七、销售管理

　　我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有药师在岗。营业场所内设有咨询台，对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

　　销售处方药，处方经执业药师审核后方可调配并进行逐笔登记。销售近效期药品均向顾客告知有效期。

　　八、售后服务

　　1、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

　　2、店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见薄。

　　3、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息

　　4、我店一旦发现已售出药品有严重质量问题，便在第一时间采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。我店已按照新版GSP条款进行了全面自查，认识到企业还有一些问题和不足，但可以达到整体要求，希望各位领导莅临检查指导。

　　药品经营质量管理规范情况自查报告3

　　1、《药品经营许可证》和营业执照复印件

　　2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

　　3、企业非违规经营假劣药品问题的说明及有效的证明文件

　　4、企业负责人员和质量管理人员情况表

　　5、企业药品验收、养护人员情况表

　　6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表

　　7、企业所属非法人机构情况表

　　8、企业药品经营质量管理制度目录

　　9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图

　　10、企业经营场所和仓库的平面布局图

药品经营质量管理规范2

　　xx市区XXX药店，位于XXX区XXX号铺面，企业负责人XXX，经营面积200平方米，共有员工10人，经营品种4000余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理，根据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自检自查，自查结果为“通过GSP认证”现将我店实施GSP情况的自查情况报告如下：

　　一、管理职责

　　我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。

　　我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的.日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所岗位所有操作都实行制度化，避免“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和可操作性。

　　我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。每年进行一次质量内部评审，一般为每年的11月到12月，并建立记录。

　　关键项3项，一般项13项。自查考评结果关键项完全达到，一般项（6006）以外，均达到要求。其中条款（6006）质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营

　　药品并包含质量标准等的质量档案，我店善未达到。我们将在今后的工作中落实具体人员逐步完善。

　　二、人员与培训

　　我店质量管理员为药剂师，符合GSP管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中（中专）以上学历，达到GSP认证标准。所有人员都经西山区疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。

　　我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。

　　关键项4项，一般项8项。关键项完全达到，一般项完全达到。

　　三、设施与设备

　　我店经营面积为200平方米，有符合药品陈列要求要求的柜台51个，共61米，并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方药盒非处方药、外用药和内服药、易串味药单独陈列。营业有货架、柜台齐

　　备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有经昆明市技术监督局检验合格的温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品齐备，工作正常，达到GSP标准要求。

　　关键项3项，一般项10项。关键项达到2项（另6801项为合理缺项），一般项达到7项（另6705、6807、6808项为合理缺项）。

　　四、进货与验收

　　我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到GSP要求，首营品种、首营企业审核按GSP要求进行。

　　关键项9项，一般项14项。关键项达到7项（另7007、7002项为合理缺项），一般项达到13项（另7504项为合理缺项）。

　　五、陈列与养护

　　药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录。

　　关键项8项，一般项16项。关键项达到7项（另7707项为合理缺项），一般项达到12项（另7706、7709、7804、7901四项为合理缺项）。

　　六、销售与服务

　　营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈。

药品经营质量管理规范3

　　第一章总则

　　第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

　　第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

　　第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

　　药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

　　第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

　　第二章药品批发的质量管理

　　第一节质量管理体系

　　第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

　　第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

　　第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

　　第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

　　第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

　　第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

　　第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

　　第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

　　第二节组织机构与质量管理职责

　　第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

　　第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

　　第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

　　第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

　　第十七条质量管理部门应当履行以下职责：

　　（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

　　（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

　　（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

　　（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

　　（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

　　（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

　　（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

　　（八）负责假劣药品的报告；

　　（九）负责药品质量查询；

　　（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；

　　（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

　　（十二）组织验证、校准相关设施设备；

　　（十三）负责药品召回的管理；

　　（十四）负责药品不良反应的报告；

　　（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；

　　（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

　　（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

　　（十八）协助开展质量管理教育和培训；

　　（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。

　　第三节人员与培训

　　第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

　　第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

　　第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

　　第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

　　第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

　　（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

　　（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

　　（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

　　经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

　　第二十三条从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

　　第二十四条从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

　　第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

　　第二十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

　　第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

　　第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

　　第二十九条企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

　　第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

　　第四节质量管理体系文件

　　第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

　　第三十二条文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

　　第三十三条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。

　　文件应当分类存放，便于查阅。

　　第三十四条企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

　　第三十五条企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

　　第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：

　　（一）质量管理体系内审的规定；

　　（二）质量否决权的规定；

　　（三）质量管理文件的管理；

　　（四）质量信息的管理；

　　（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

　　（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

　　（七）特殊管理的药品的规定；

　　（八）药品有效期的管理；

　　（九）不合格药品、药品销毁的管理；

　　（十）药品退货的管理；

　　（十一）药品召回的管理；

　　（十二）质量查询的管理；

　　（十三）质量事故、质量投诉的管理；

　　（十四）药品不良反应报告的规定；

　　（十五）环境卫生、人员健康的规定；

　　（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；

　　（十七）设施设备保管和维护的管理；

　　（十八）设施设备验证和校准的管理；

　　（十九）记录和凭证的管理；

　　（二十）计算机系统的管理；

　　（二十一）执行药品电子监管的规定；

　　（二十二）其他应当规定的内容。

　　第三十七条部门及岗位职责应当包括：

　　（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

　　（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

　　（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

　　（四）与药品经营相关的'其他岗位职责。

　　第三十八条企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

　　第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

　　第四十条通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

　　第四十一条书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

　　第四十二条记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

　　第五节设施与设备

　　第四十三条企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

　　第四十四条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

　　第四十五条药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

　　第四十六条库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

　　（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

　　（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

　　（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

　　（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

　　第四十七条库房应当配备以下设施设备：

　　（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

　　（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；

　　（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；

　　（五）符合储存作业要求的照明设备；

　　（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

　　（七）包装物料的存放场所；

　　（八）验收、发货、退货的专用场所；

　　（九）不合格药品专用存放场所；

　　（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

　　第四十八条经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。

　　第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

　　（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

　　（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

　　（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

　　（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

　　（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

　　第五十条运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

　　第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

　　第五十二条储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

　　第六节校准与验证

　　第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

　　企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

　　第五十四条企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

　　第五十五条验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

　　第五十六条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

　　第七节计算机系统

　　第五十七条企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

　　第五十八条企业计算机系统应当符合以下要求：

　　（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；

　　（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；

　　（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

　　（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

　　（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

　　第五十九条各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

　　第六十条计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。

　　第八节采购

　　第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求：

　　（一）确定供货单位的合法资格；

　　（二）确定所购入药品的合法性；

　　（三）核实供货单位销售人员的合法资格；

　　（四）与供货单位签订质量保证协议。

　　采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

　　第六十二条对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

　　（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

　　（二）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；

　　（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

　　（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

　　（五）开户户名、开户银行及账号；

　　（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

　　第六十三条采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

　　以上资料应当归入药品质量档案。

　　第六十四条企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

　　（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

　　（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

　　（三）供货单位及供货品种相关资料。

　　第六十五条企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

　　（一）明确双方质量责任；

　　（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

　　（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

　　（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

　　（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

　　（六）药品运输的质量保证及责任；

　　（七）质量保证协议的有效期限。

　　第六十六条采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

　　第六十七条发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

　　第六十八条采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

　　第六十九条发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

　　第七十条采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

　　第七十一条企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

　　第九节收货与验收

　　第七十二条企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

　　第七十三条药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

　　随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

　　第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

　　第七十五条收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

　　第七十六条验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

　　第七十七条企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

　　（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

　　（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

　　（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

　　第七十八条验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

　　第七十九条特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

　　第八十条验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

　　中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

　　验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

　　第八十一条对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

　　第八十二条企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地食品药品监督管理部门报告。

　　第八十三条企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

　　第八十四条企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

　　第十节储存与养护

　　第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

　　（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

　　（二）储存药品相对湿度为35%～75%；

　　（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

　　（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

　　（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

　　（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

　　（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

　　（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；

　　（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；

　　（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

　　（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

　　（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

　　第八十六条养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：

　　（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；

　　（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

　　（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；

　　（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

　　（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

　　（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；

　　（七）定期汇总、分析养护信息。

　　第八十七条企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

　　第八十八条药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

　　第八十九条对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

　　（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

　　（二）怀疑为假药的，及时报告食品药品监督管理部门；

　　（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

　　（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

　　（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

　　第九十条企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

　　第十一节销售

　　第九十一条企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

　　第九十二条企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

　　第九十三条企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

　　第九十四条企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。

　　中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

　　第九十五条销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。

　　第十二节出库

　　第九十六条出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

　　（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

　　（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；

　　（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

　　（四）药品已超过有效期；

　　（五）其他异常情况的药品。

　　第九十七条药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

　　第九十八条特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。

　　第九十九条药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

　　第一百条药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。

　　企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。

　　第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

　　（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

　　（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

　　（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

　　（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

　　第一百零二条对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。

　　第十三节运输与配送

　　第一百零三条企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

　　第一百零四条运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

　　第一百零五条发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

　　第一百零六条企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

　　第一百零七条企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

　　运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

　　第一百零八条在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

　　第一百零九条企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

　　第一百一十条企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

　　第一百一十一条企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

　　第一百一十二条企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

　　第一百一十三条已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

　　第一百一十四条企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

　　第一百一十五条特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。

　　第十四节售后管理

　　第一百一十六条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

　　第一百一十七条企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

　　第一百一十八条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

　　第一百一十九条企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

　　第一百二十条企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。

　　第一百二十一条企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

　　第一百二十二条企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。[4]

　　第三章药品零售的质量管理

　　第一节质量管理与职责

　　第一百二十三条企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

　　第一百二十四条企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

　　第一百二十五条企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

　　第一百二十六条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：

　　（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

　　（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

　　（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

　　（四）负责对所采购药品合法性的审核；

　　（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

　　（六）负责药品质量查询及质量信息管理；

　　（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

　　（八）负责对不合格药品的确认及处理；

　　（九）负责假劣药品的报告；

　　（十）负责药品不良反应的报告；

　　（十一）开展药品质量管理教育和培训；

　　（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；

　　（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；

　　（十四）指导并监督药学服务工作；

　　（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

　　第二节人员管理

　　第一百二十七条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

　　第一百二十八条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

　　企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

　　第一百二十九条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

　　营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

　　第一百三十条企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

　　第一百三十一条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

　　第一百三十二条企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

　　第一百三十三条在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

　　第一百三十四条企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

　　第一百三十五条在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

　　第三节文件

　　第一百三十六条企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

　　第一百三十七条企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

　　第一百三十八条药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

　　（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

　　（二）供货单位和采购品种的审核；

　　（三）处方药销售的管理；

　　（四）药品拆零的管理；

　　（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

　　（六）记录和凭证的管理；

　　（七）收集和查询质量信息的管理；

　　（八）质量事故、质量投诉的管理；

　　（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

　　（十）药品有效期的管理；

　　（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

　　（十二）环境卫生、人员健康的规定；

　　（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

　　（十四）人员培训及考核的规定；

　　（十五）药品不良反应报告的规定；

　　（十六）计算机系统的管理；

　　（十七）执行药品电子监管的规定；

　　（十八）其他应当规定的内容。

　　第一百三十九条企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

　　第一百四十条质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

　　第一百四十一条药品零售操作规程应当包括：

　　（一）药品采购、验收、销售；

　　（二）处方审核、调配、核对；

　　（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

　　（四）药品拆零销售；

　　（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

　　（六）营业场所药品陈列及检查；

　　（七）营业场所冷藏药品的存放；

　　（八）计算机系统的操作和管理；

　　（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

　　第一百四十二条企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

　　第一百四十三条记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

　　第一百四十四条通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

　　第一百四十五条电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

　　第四节设施与设备

　　第一百四十六条企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

　　第一百四十七条营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

　　第一百四十八条营业场所应当有以下营业设备：

　　（一）货架和柜台；

　　（二）监测、调控温度的设备；

　　（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；

　　（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

　　（五）经营第二类的，有符合安全规定的专用存放设备；

　　（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

　　第一百四十九条企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

　　第一百五十条企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

　　第一百五十一条仓库应当有以下设施设备：

　　（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

　　（三）有效监测和调控温湿度的设备；

　　（四）符合储存作业要求的照明设备；

　　（五）验收专用场所；

　　（六）不合格药品专用存放场所；

　　（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

　　第一百五十二条经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

　　第一百五十三条储存中药饮片应当设立专用库房。

　　第一百五十四条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

　　第五节采购与验收

　　第一百五十五条企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。

　　第一百五十六条药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

　　第一百五十七条企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。

　　验收抽取的样品应当具有代表性。

　　第一百五十八条冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。

　　第一百五十九条验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。

　　第一百六十条特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。

　　第一百六十一条验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。

　　第六节陈列与储存

　　第一百六十二条企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

　　第一百六十三条企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

　　第一百六十四条药品的陈列应当符合以下要求：

　　（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

　　（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

　　（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

　　（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

　　（五）外用药与其他药品分开摆放；

　　（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

　　（七）第二类不得陈列；

　　（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；

　　（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；

　　（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

　　第一百六十五条企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

　　第一百六十六条企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

　　第一百六十七条企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。

　　第七节销售管理

　　第一百六十八条企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

　　第一百六十九条营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

　　第一百七十条销售药品应当符合以下要求：

　　（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；

　　（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；

　　（三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；

　　（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

　　第一百七十一条企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

　　第一百七十二条药品拆零销售应当符合以下要求：

　　（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；

　　（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；

　　（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

　　（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；

　　（五）提供药品说明书原件或者复印件；

　　（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。

　　第一百七十三条销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。

　　第一百七十四条药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

　　第一百七十五条非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

　　第一百七十六条对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

　　第八节售后管理

　　第一百七十七条除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

　　第一百七十八条企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

　　第一百七十九条企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

　　第一百八十条企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。

　　第一百八十一条企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

　　第四章附则

　　第一百八十二条药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。

　　第一百八十三条本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。

　　第一百八十四条本规范下列术语的含义是：

　　（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。

　　（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

　　（三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

　　（四）首营品种：本企业首次采购的药品。

　　（五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

　　（六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

　　（七）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

　　（八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

　　（九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。

　　（十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

　　第一百八十五条医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理总局商相关主管部门另行制定。

　　互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。

　　第一百八十六条药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

　　第一百八十七条本规范自发布之日起施行，卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第90号）同时废止。

药品经营质量管理规范4

　　某零售药店一贯能坚持执行《药品管理法》、GSP及实施细则要求，不断加强药品质量管理，贯彻实施"质量第一、依法经营"的原则。经过积极整改完善，使我药店药品质量管理工作得到提升。现自查情况如下：

　　一、药店基本情况

　　某零售药店是经营多年的老店，经营方式为药品零售，经营范围：处方药与非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。药店目前经营中西药品种有800多种。本企业在多年的药品经营活动中一贯坚持依法经营、质量第一的服务宗旨。药店现有4人，其中2名药师，药士1人。所有人员均有多年药品零售工作经验，建立了覆盖GSP全过程质量管理体系文件，对全体员工积极培训。严把药品购进、验收、养护、销售服务质量关，各项质量管理程序符合要求，记录完善，售后服务意识良好。

　　经营场所面积60平方米，内配备有空调1台、冷藏柜1台，电脑1台及其他药品养护、陈列销售、处方调配的设施设备若干。能够满足日常药品经营调配的实际需要。

　　二、全体员工高度重视，全面履行质量管理职能

　　我药店多年来一直确保质量管理体系的有效运作，由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督，质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识，在运行药店质量体系，指导各岗位质量管理工作的同时，全面保证药品购进和服务质量。药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。经过多年的体系运作，我药店质量管理体系文件更具规范性，可操作性强。通过执行相关规定，再次明确了各岗位的工作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教育培训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位质量管理工作的有序开展。

　　我店平常非常重视人员的素质教育与提高；在满足GSP岗位配置要求的基础上，全面参加市医药技能培训中心组织的各岗位及药师专业技术培训，不断提升专业知识水平。同时今年以来我药店全面检查维护设施设备的状况，进行电脑维护升级，以更好地保证日常管理工作的需要与满足GSP要求。在营业场所内严格进行药品的分类管理，在处方药区、非处方药区、中药区、非药品区、不合格药品区、退货药品区等基础上，进行更科学的药品用途分类。

　　严格执行供货客户评审与首营企业审批制度，确保供货单位及采购药品合法性。建立合格供货客户与首营企业客户档案，坚持"质量第一、依法经营"的原则；严格执行首营企业管理制度与程序。药品质量验收方面，由我店验收员严格执行验收管理制度的规定，按照药品验收程序要求对购进药品进行逐批号验收，加强对进口药品的验收管理。

　　药品陈列时，严格实施药品分类管理，规范药品摆放位置与贮存事项要求，组织好药品的科学分类陈列；按GSP要求开展养护工作，对重点养护品种、近效期品种、易变质品种加强养护检查；对有质量疑似问题药品，及时向质管员反映；

　　起到了积极预防，确保药品质量的目的。做好药品销售与售后服务是我店生存发展的根本，首先严格按照许可证核准的经营方式和范围开展药品销售活动。其次是严格遵循"先产先出、先进先出、近期先出"的'原则，做到销售药品的数量准确、质量完好；所有药品销售前均检查药品外观质量是否符合要求，是否按近效期原则发货等。在门店内合理安全的用药服务咨询，指导顾客掌握正确的用法用量。注意收集本药店所售出药品的不良反应信息。

　　三、GSP自查情况

　　我店在GSP认证工作完成之后，继续落实全员、全过程的药品质量管理。通过GSP认证工作的再落实，我药店人员的精神面貌得到全面的改善，人员素质有了明显提高。现我药店在软硬件方面均能符合GSP要求。对日常工作中发现的不规范之处，都能积极认真整改。现自查合格！

药品经营质量管理规范5

　　第一章总则

　　第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。

　　第二条本细则适用范围与《规范》相同。

　　第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。

　　第二章药品批发和零售连锁的质量管理

　　第一节管理职责

　　第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

　　第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是：

　　(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;

　　(二)组织并监督实施企业质量方针;

　　(三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;

　　(四)审定企业质量管理制度;

　　(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题;

　　(六)确定企业质量奖惩措施。

　　第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。

　　批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

　　第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：

　　(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

　　(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

　　(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。

　　(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

　　(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

　　(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

　　(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

　　(八)收集和分析药品质量信息。

　　(九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

　　(十)其他相关工作。

　　第八条药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：

　　(一)质量方针和目标管理;

　　(二)质量体系的审核;

　　(三)有关部门、组织和人员的质量责任;

　　(四)质量否决的规定;

　　(五)质量信息管理;

　　(六)首营企业和首营品种的审核;

　　(七)质量验收和检验的管理;

　　(八)仓储保管、养护和出库复核的管理;

　　(九)有关记录和凭证的管理;

　　(十)特殊管理药品的管理;

　　(十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;

　　(十二)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;

　　(十三)药品不良反应报告的规定;

　　(十四)卫生和人员健康状况的管理;

　　(十五)质量方面的教育、培训及考核的规定。

　　第二节人员与培训

　　第九条药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)

　　以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称;跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。

　　第十条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九条的相应条件。

　　第十一条药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合本细则第九条的相应条件。

　　第十二条药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

　　从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

　　第十三条药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

　　第十四条药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。

　　第十五条药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

　　第十六条药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

　　第三节设施与设备

　　第十七条药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

　　第十八条药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0～30℃;各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

　　第十九条药品批发和零售连锁企业设置的`药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米;中型企业不小于100平方米;小型企业不小于50平方米。

　　第二十条药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

　　(一)小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。

　　(二)中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。

　　(三)大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

　　第二十一条药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

　　第二十二条药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。

　　第二十三条药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。

　　第四节进货

　　第二十四条购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：

　　(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。

　　(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

　　(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

　　(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

　　(五)签订有明确质量条款的购货合同。

　　(六)购货合同中质量条款的执行。

　　第二十五条对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

　　第二十六条购货合同中应明确质量条款。