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疫苗管理制度

时间：2024-08-04 17:00:30 管理我要投稿

疫苗管理制度

　　在日常生活和工作中，接触到制度的地方越来越多，制度是各种行政法规、章程、制度、公约的总称。那么你真正懂得怎么制定制度吗？下面是小编收集整理的疫苗管理制度，仅供参考，希望能够帮助到大家。

疫苗管理制度

　　疫苗管理制度篇1

　　一、用于储存疫苗的冰箱和冰柜应安放在干燥通风，避免阳光直射的地方。

　　二、冷链设备做到疫苗专用，有专人管理，不得挪作他用。

　　三、冰箱内储存的疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1-2cm的`空隙，并按疫苗的品名和效期分类摆放。冰箱门内搁架不应放置疫苗。

　　四、冷链设备要使用温度记录仪对储存温度进行监测，每天上下午各记录一次设备运转情况。

　　五、接收每批疫苗时均要进行验收登记，验收合格后方可入库，并索要全程温度监测记录。

　　六、分发使用疫苗要按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗“先入库，先出库”的原则。

　　七、冷链设备要定期保养，建立维修记录。

　　疫苗管理制度篇2

　　第一总章则

　　第一条目的确动明疫苗冷库物各岗位职，高责效、率标准高完成库各冷工作项使，冷库管理做到有章可依。

　　第二适用条围范物疫苗动库冷区域内所有的动物苗、冰箱、冰疫柜、物疫动苗进出清、洁，以本及部工作门所有干部职工。的

　　第二章岗位、责及流程职

　　第三接收员岗条职位责

　　1、负责库冷域区的内所有、事人物、财产、统一的工分和理，并管此承对主担责要;任

　　2、负对进责出冷库、动物的苗数疫字行进审核并对，字数准的性负确;责

　　3、负所有责、出冷进的动库疫苗物数的据汇总作，工对并据数真实的和性准确负责;性

　　4、对下级门反馈的异常问部题及时做，出理;处

　　5、负责接收需入要的库动疫物，苗对并物疫动苗品、数量、种格规行验进;证

　　6、负填写责物动苗入库台帐疫。

　　第四发货员岗条职位责

　　1、负合理组织责发次货，序依次开《动具疫物出苗单库》

　　2、负责工区域内的.财产管作理对所有，从库进冷出、流动的资性产进统行管一理;

　　3、发放对动物苗疫字数准确的和性真性负责实，承担因工作失误造并的成切损失一;

　　4、负责做好存库日报，数表字确准误。无

　　第五库管员岗条职位责

　　1、责保持负库整貌、动物洁苗疫放存规、范物疫苗动标识更新确保动，疫物先苗先出进;

　　2、负进、出责动物库苗疫“的品种、规格生产、期日动物、疫质苗”量的关验把，证对物动苗的疫数承字担主责要。任

　　第六条动物疫苗库流程进

　　交接单接收→接收(员)动物→疫苗库(入接收员→)入报表库接收员→物动疫存苗放库(管)员

　　第七条动物疫苗库流程出

　　动物疫→出苗单(库发货)→员发动疫苗物(发货)员→库报出(发货表员)

　　第八条报废动物苗销毁流疫程

　　报废动疫苗物出库→单(货员发)→害化无销毁动疫物苗发货→出员库报(表发员货)

　　第三章库冷理标准管

　　第九条库管员合理划规位库，不同物疫动之苗应间免避混;淆收员接将收验合的格物疫苗动按库管员的照规划把物疫苗动

　　放入冷。库动物苗摆疫平整，不放得出现形等现象变。

　　第十条物疫苗入库动后及时制冷，进出库随手、门。关第一条十库出现冷散的装动物疫或不合苗品，格管库应每员天巡视一次，做到库容洁。整

　　第十二条接收根据员存情库况，季每末将县度动疫物苗购计采划告给市动报卫生物监督。所

　　第十条库三员管月每库存动对疫物苗盘查次并一做好录，同时对异记常库动物存疫苗(体具动物疫存苗放限见期动物疫苗标准)各前提警，及预时报。上

　　第十四条库员对所管动有疫苗入物库必时须作好显明识，标识牌必须放标同一在动疫苗的最物层。上

　　第十条五库管员日核每库对存台帐货，物数量相符与。定期霜。除

　　第十六条库温冷严格按照动度物疫温控苗管保求要(灭活动物苗2疫-℃，8冻干苗-02)储存。库管℃每员日看查库冷温，度现异常发及时处理

　　第四章则附

　　第十条七本制度为冷库做理的基本制度管，适于用冷库工作全体干的职工，部其他尽未宜事行另充

　　第十条本制度八2自0121年月1起执日行。

　　疫苗管理制度篇3

　　一、疫苗的'运输必须用冷藏箱，领取疫苗时必须配置相应的冷藏设备。

　　二、疫苗在运输过程中，疫苗发放、运送、接收人员要进行温度监测记录。

　　三、冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。

　　四、冷链设备必须建档建卡，建立健全领发手续和登记制度，做到账、物相符。

　　五、疫苗进、出必须建立专账，做到账、苗相符。

　　六、疫苗要进入冷链系统保存，并由专人负责保管，opv、mv疫苗等在—20℃条件贮存，bcg、hbv、dpt、dt等在2℃—8℃条件下贮存。

　　七、疫苗保存期间要进行温度监测，每天上班后和下班前各测量1次疫苗温度，并如实记录监测结果；做好停电、停机、故障维修记录，管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。

　　八、贮存的疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁，疫苗与疫苗间应留有1—2cm的空隙，疫苗要按品名和失效期分类摆放。

　　九、冷链设备要经常进行保养，经常保持电冰箱的清洁，做到无灰尘、无污迹，电冰箱蒸发器结霜温度超过4小时要及时化霜和除霜，长期停止使用时，应将箱内外擦净，每周开机2小时。冷藏箱和冷藏背包使用过擦净水迹，保持箱内干燥和清洁。

　　十、冷链设备出现异常或故障应及时报告，由专业人员进行检查和修理，非专业技术人员不得随便拆卸。

　　疫苗管理制度篇4

　　一、疫苗实行专人管理，供应渠道严格执行：市—县—（乡）镇—接种门诊（接种点）。健全疫苗领发保管制度，建立疫苗领发登记，疫苗的出入账物相符，登记必须有疫苗的名称、数量、生产厂名、批号、失效期、进出数量、结余数量、领取人、备注等。

　　二、根据现行的免疫程序，本辖区的`总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，每年三月前将下一年度的计划免疫用苗数量报上级疾病预防控制机构。

　　三、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行。按照疫苗的品种、批号分类整齐码放，疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。分发使用疫苗按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则，存放要整齐，包装标志明显，疫苗之间留出冷气循环通道。

　　四、健全冷链设备管理制度，建立冷链设备帐目，记录各种设备的品名、型号、到货时间、数量；建立设备运转与维修记录簿，记录发生故障与维修情况。疫苗过期应及时做好报损手续。

　　五、冷链设备做到专人管理，定期保养，建立维修、温度记录。冷链设备要有专人保养，经常擦拭保洁，每日2次观察记录冰箱冰柜内运转温度；冷藏包每次用后及时擦净晾干备用，冰排用后及时送回冷冻室冻存。

　　六、冷链冰箱和冰柜应安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地方，后部要留有空间，底部要垫搁架，电源线路与插座应专线专用。

　　七、所有计划免疫冷链设备仅专用于贮存疫苗，任何单位和个人不得挪用，存放疫苗的冰箱和冷库严禁存放其他物品、过期疫苗。

　　平遥县卫生防站

　　疫苗管理制度篇5

　　一、疫苗实行专人管理，供应渠道严格执行：省—市—县（区）—镇—接种门诊（接种点）。健全疫苗领发保管制度，建立疫苗领发台帐，疫苗的出入账物相符，登记必须有疫苗的名称、数量、生产厂名、批号、失效期、进出数量、结余数量、领取人、备注等。

　　二、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划。

　　四、健全冷链设备管理制度，建立冷链设备台帐，记录各种设备的.品名、型号、到货时间、数量；建立设备运转与维修记录簿，记录发生故障与维修情况。疫苗过期应及时做好报损手续。

　　冷链设备做到专人管理，定期保养，建立维修、温度记录。冷链设备要有专人保养，经常擦拭保洁，每日2次(上午上班后与下午下班前)观察记录冰箱、冰柜内运转温度并做好相关记录工作；保冷背包每次用后及时擦净晾干备用，冰排用后及时送回冷冻室冻存。

　　五、冷链冰箱和冰柜应安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地方，后部要留有空间，底部要垫搁架，电源线路与插座应专线专用。

　　六、所有计划免疫冷链设备仅专用于贮存疫苗，任何单位和个人不得挪用，存放疫苗的冰箱和冷库严禁存放其他物品、过期疫苗。

　　疫苗管理制度篇6

　　为了贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强对疫苗批发企业的监督管理，保证疫苗在流通环节的质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《关于学习贯彻〈疫苗流通和预防接种管理条例〉有关问题的通知》(国食药监法〔20xx〕207号)，并征求各省(区、市)食品药品监督管理部门意见，6月13日国家局印发了《疫苗经营监督管理意见》(国食药监市[20xx]278号)，对申请和从事经营疫苗的批发企业从经营许可、人员、管理制度、储运设施设备及条件等做出明确规定，主要内容如下：

　　一、申请经营疫苗的企业必须为已取得《药品经营许可证》的批发企业。经省级药品监督管理部门验收合格，在其所持《药品经营许可证》上加注“疫苗”经营范围后，方可开展经营业务。

　　二、疫苗批发企业应有2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。专业技术人员应有预防医学、药学、微生物学、或医学等专业本科以上(含本科)学历及中级以上(含中级)专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职。以上专业技术人员应对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的.判断能力。

　　三、疫苗批发企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》，并结合疫苗经营管理的需要，建立包括以下内容的管理制度：疫苗质量管理人员职责;疫苗购进管理;疫苗验收管理;疫苗储存、养护检查和出库复核管理;进口疫苗管理;疫苗有效期管理;不合格疫苗管理;疫苗销售管理;疫苗运输管理;疫苗储存、运输设施设备管理;有预防接种异常反应的报告和管理等。

　　所建立的制度应能保证对以下各环节提出符合规定的要求并建立有关记录或档案：储存与运输的设施设备的定期检查、保养和校准，疫苗的购进，疫苗的收货和验收，库存疫苗的定期检查，疫苗的销售，以及疫苗批发企业在接到疫苗预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应时的报告等。

　　四、疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备：两个以上独立的冷库(柜);用于疫苗运输的冷藏车及车载冷藏(冻)设备;温度自动监测、调控、记录、报警的设备;疫苗冷藏设备备用的发电机组。

　　五、用于疫苗储运的设施设备应符合以下条件：冷库的温度为2—8℃，应符合疫苗的储存要求，并能自动调控、显示和记录温度状况;冷库的总容积应与经营规模相适应;冷藏运输的车辆及冷藏(冻)箱应能自动调控和显示温度状况。

　　疫苗管理制度篇7

　　一、制定计划

　　接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一、二类疫苗及注射器的需求计划，上报当地疾病预防控制机构。

　　二、储运管理

　　1、接种单位专人负责，做好疫苗的储存、分发和运输工作。

　　2、接种单位在接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，并索取由药品检验机构依法签发的'生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件（要有企业印章）；购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件（要有企业印章）。索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　3、接种单位购进符合要求的疫苗生产企业、疫苗批发企业销售的疫苗，以及接收上级疾病预防控制机构分发、供应的疫苗时，应当查验疫苗的冷藏条件，在规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收。

　　4、接种单位在接收疫苗时，应对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，做好记录。保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　5、健全疫苗领发保管制度，建立疫苗领发台帐，日清月结，每半年盘查1次，做到疫苗出入库账物相符。每次领发疫苗数量应根据使用量和贮存能力妥善安排，减少疫苗浪费。出入库领发登记必须清楚填写疫苗的名称、数量、生产厂家、批号、失效期、进出数量、结余数量、领取人、备注等。

　　6、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保管人员在疫苗储存期间做好温度记录，保证疫苗质量。疫苗存放应按照品种、批号分类整齐，疫苗包装（盒）之间、与冷链设备内壁之间均应留有冷气循环通道。

　　7、使用疫苗要按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则。疫苗使用应严格执行有关规定，活疫苗开启半小时，灭活疫苗开启1小时，即应废弃。

　　8、接种单位定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，要立即停止使用，并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不能自行处理。

　　9、由于各种原因导致的疫苗过期、破损、失效等，应及时上报疫苗报废审批表，并按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。

　　10、一次性注射器材应随时清点，及时补充，确保满足使用。

　　疫苗管理制度篇8

　　一、疫苗管理人员应掌握疫苗管理相关法律、法规和贮藏、养护等方面知识,并经过有关培训方可上岗。

　　二、疫苗采购计划单位应当根据预防接种工作的需要,制定第二类疫苗的购买计划,计划应包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容,提前1个月上报。

　　三、疫苗采购

　　(一)必须从市疾控中心采购疫苗;

　　(二)接收或购进的疫苗应有法定的批准文号、批签发检验报告书、生产批号、有效期和生产日期;购进进口疫苗的,还应当提供进口药品通关单复印件,并加盖企业印章的.证明文件,并保存至超过疫苗有效期2年备查;

　　(三)接收疫苗或购进疫苗时,应查看疫苗的冷藏条件。在规定的冷链要求下运输的疫苗,方可接收;

　　(四)认真做好疫苗购进验收记录,切实做到票、账、货相符。购进数量、供货单位、购货日期、质量情况(温度)及验收人签名等。购进验收记录的填写,必须真实、完整,不可漏项,并妥善保存2年备查。

　　四、疫苗贮藏与运输

　　(一)应设有独立的疫苗贮藏室,与生活等区域分开;环境应卫生、整洁、明亮;设有相应的冷藏、防潮、防辐射、防鼠、防盗等设施设备,并达到疫苗贮藏规定的温度;

　　(二)拆零疫苗应保留原包装及标签,不得同其它拆零疫苗混放;

　　(三)疫苗应按品种、批号分类码放,并按照失效期长短、进库先后,有计划地分发,分发时应按规定填写出库记录;

　　(四)报废疫苗需分开存放,并立设明显标志;

　　五、发现假劣疫苗或质量可疑的疫苗,应当及时报当地药监部门,不得继续销售、使用或作退、换货和销毁处理。

　　疫苗管理制度篇9

　　一、预防接种门诊工作人员必须规范穿戴工作衣帽，勤剪指甲。工作前须用肥皂、流动水洗手，戴好口罩后方可进行接种工作，接种间隙也要勤洗手。

　　二、保持候种室、预诊室、接种室等环境整洁卫生，光线明亮，空气流通。每天下班前须用消毒液对接种台面消毒清洁，接种室和候诊室室内空气消毒用紫外线灯照射30分钟以上(新装紫外线灯管照射强度应≥90μw/cm2，使用中的紫外线灯管照射强度应≥70μw/cm2，;70μw/cm2的灯管应及时更换)，紫外3线灯按1.5w /m空间安装，紫外线灯管表面应保持洁净，每2～3周用酒精擦拭1次。

　　三、皮肤消毒液必须密封保存，在有效期内使用，使用中的消毒液须每周更换2次，盛装的容器每周消毒2次。接种部位要避开疤痕、炎症、硬结和皮肤病变处，皮肤消毒时可用无菌棉签浸润2.0%碘酊，涂擦注射部位1遍，作用1分钟，再用75%酒精擦拭2遍，擦净余碘干燥后方可注射；使用0.5%碘伏则直接涂擦皮肤2遍干燥后即可注射。消毒操作以注射部位为中心，由内向外缓慢旋转、逐步涂擦，消毒面积不小于5cm×5cm。局部消毒后注意不得触碰污染。接种活疫苗时不能用碘酊消毒，局部用75%乙醇消毒时，待干后再接种。

　　四、严格执行无菌操作规程，疫苗接种务必一人一针一管。使用后的一次性注射器必须就地消毒(用1000mg/L含氯消毒剂或2.0%过氧乙酸消毒剂浸泡60分钟)毁形，放入专用收集袋，严禁出售或随意丢弃。因无回收指定单位无法集中处理的，应及时焚烧处理。一次性注射器使用后用毁型机毁型或将针管、针头分开放入有消毒液的`防刺破安全盒或回收桶。

　　五、保持工作台面及其他物体表面的洁净，每个工作日前用300～500mg/L含氯消毒剂或其他消毒剂擦拭消毒。

　　六、地面采取湿式清扫，用300～500mg/L含氯消毒剂或其他消毒液湿拖地面。

　　疫苗管理制度篇10

　　一、疫苗和冷链设备实行专人管理，供应渠道严格执行：省—市—县—乡—接种门诊（接种点）。

　　二、医院需求计划上报县级控中心，每月上报一次疫苗使用计划。

　　三、建立真实、完整、准确的疫苗和注射器出入库记录。认真记录疫苗和注射器的名称、生产厂家、规格、批号、有效期、（分发、领取）单位、数量、（分发、领取）日期等。而且记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　四、冰箱内储存的.疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1～2cm的空隙，并按品名和效期分类摆放；冰箱门内搁架不宜放置疫苗；使用冰衬冰箱储存疫苗时，卡介苗存放在底部，乙肝疫苗放在接近冰箱顶部，不可将冷藏保存的疫苗放在距冰箱底部15cm内的地方，以免冻结。

　　五、卡介苗、乙肝疫苗、在2℃～8℃条件下运输和避光储存。疫苗稀释液不得被冻结。2℃～8℃保存有效期为5个月。

　　六、每台冰箱内部冷冻室和冷藏室要分别配有温度计，实行温度监测每天记录2次温度，且间隔不少于6小时。同时要对使用的温度计必须每年进行一次校检。做好停电、停机等记录。

　　七、疫苗分发使用时要遵循 “先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则合理分发。

　　八、对个别外观异常、破损、过期等失效疫苗和注射器在做好出库记录的同时，医院要将失效疫苗和注射器逐级上交至县级疾病预防控制中心处理。

　　十、每月7日前上报医院疫苗接种报表、疫苗使用情况统计表。

　　十一、建立冷链设备档案，建立健全领发手续和登记制度，做到账、物相符。冷链设备要经常进行保养，保持清洁，做到无灰尘、无污迹，严禁存放其他物品、食品、过期疫苗。

　　疫苗管理制度篇11

　　一、疫苗管理人员应掌握疫苗管理相关法律、法规和贮藏、养护等方面知识,并经过有关培训方可上岗。

　　二、疫苗计划

　　(一)应当根据动物防疫工作的需要,制定年度动物防疫疫苗计划,计划应包括疫苗的品种、数量、等内容;

　　(二)每月25日前向是畜牧兽医站报告下一个月的疫苗的需求计划,紧急调用时要报市重大动物疫病防治指挥部办公室批准

　　三、疫苗申领与采购

　　(一)国家规定的重大动物疫病防控疫苗,要使用国家统一调配的`疫苗,和田市畜牧兽医站申领。

　　(二)非国家规定的重大动物疫病防控疫苗或特殊情况,向和田市畜牧兽医局报告。

　　(三)接收或购进的疫苗应有法定的批准文号、批签发检验报告书、生产批号、有效期和生产日期。

　　(四)接收疫苗或购进疫苗时,应查看疫苗的冷藏条件。在规定的冷链要求下运输的疫苗,方可接收;

　　(五)认真做好疫苗购进验收记录,切实做到票、账、货相符。购货数量、供货单位、购货日期、质量情况(温度)及验收人签名等。购进验收记录的填写,必须真实、完整,不可漏项,并妥善保存2年备查。

　　四、疫苗贮藏与运输

　　(一)要保证冷藏疫备的正常运转,环境应卫生、整洁、明亮,达到疫苗贮藏规定的温度;

　　(二)拆零疫苗应保留原包装及标签;

　　(三)疫苗应按品种、批号分类码放,并按照失效期长短、进库先后,有计划地分发,分发时应按规定填写出库记录;

　　(四)妥善保管疫苗,由于各种原因导致疫苗过期、失效、或因疫苗存在明显质量问题时,经过相关人员及分管领导核实同意,要按照疫苗报废审批表内容核实疫苗数量、批号、原因等情况,按照上报内容进行登记、签字,对报废疫苗进行无害化处理后统一销毁。

　　(五)运输疫苗时应使用冷藏箱(包),及时配送到目的地。

　　五、疫苗的使用在使用国家无偿调配的疫苗时,不准收取任何费用,做好领取记录,并在月初做好盘点工作。

　　疫苗管理制度篇12

　　第一章：总则

　　第一条：为规范疫苗储存、运输，加强疫苗质量管理，保障预防接种的安全性和有效性，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，制定本规范。

　　第二条：本规范适用于疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理。疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输管理还应当遵守《预防接种工作规范》；疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理还应当遵守《药品经营质量管理规范》。

　　第三条：疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配备从事疫苗管理的专职人员，疾病预防控制机构、接种单位应当有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。

　　第四条：各级卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作。

　　第二章：疫苗储存、运输的设施设备

　　第五条：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备。

　　（一）省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当根据疫苗储存、运输的需要，配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等。

　　（二）设区的市级、县级疾病预防控制机构应当配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。

　　（三）接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。

　　第六条：疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求：

　　（一）用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应，应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。

　　（二）冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。

　　（三）冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。

　　（四）冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应当达到相应的温度要求。

　　（五）自动温度监测设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围内；冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内。

　　第七条：有条件的地区或单位应当建立自动温度监测系统。自动温度监测系统的测量范围、精度、误差等技术参数能够满足疫苗储存、运输管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

　　第八条：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。

　　第九条：疾病预防控制机构应当定期评估辖区内冷链设施设备的装备和运行状况，根据预防接种工作需要，制定冷链设备补充、更新需求计划，参考“冷链设备维护周期和使用年限参考标准”，报同级卫生计生行政部门和上级疾病预防控制机构，及时补充、更新冷链设备设施。

　　第三章：疫苗储存、运输的温度监测

　　第十条：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业必须按照疫苗使用说明书、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求储存和运输疫苗。

　　第十一条：疾病预防控制机构、接种单位应当按以下要求对疫苗的储存温度进行监测和记录。

　　（一）采用自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测，须同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”。

　　（二）采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、低温冰箱）进行温度监测，须每天上午和下午各进行一次温度记录（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”（。温度计应当分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，低温冰箱的中间位置。每次应当测量冰箱内存放疫苗的各室温度，冰箱冷藏室温度应当控制在2℃～8℃，冷冻室温度应当控制在≤—15℃。有条件的地区或单位可以应用自动温度监测器材或设备对冰箱进行温度监测记录。

　　（三）可采用温度计对冷藏箱（包）进行温度监测，有条件的地区或单位可以使用具有外部显示温度功能的冷藏箱（包）。

　　第十二条：疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当对疫苗运输过程进行温度监测，并填写“疫苗运输温度记录表”。

　　（一）记录内容包括疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名。

　　（二）运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时。

　　第十三条：对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出。疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定性选用合适规格的温度控制标签。

　　第十四条：疫苗储存、运输过程中的温度记录可以为纸质或可识读的电子格式，温度记录要求保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　第四章：疫苗储存、运输中的管理

　　第十五条：疫苗生产企业、疫苗配送企业、疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应当向收货方提供疫苗运输的设备类型、起运和到达时间、本次运输过程的疫苗运输温度记录、发货单和签收单等资料。

　　第十六条：疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件，进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件。收货时应当核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。

　　（一）对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收。

　　（二）对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，接收单位可暂存该疫苗。待补充资料，符合第一款要求后办理接收入库手续。

　　（三）对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录或不符合冷链运输温度要求的疫苗，不得接收或购进。疫苗储存、运输过程中温度异常的处理，按照第二十二、二十三、二十四条执行。

　　第十七条：疾病预防控制机构、接种单位对验收合格的疫苗，应当按照规定的温度要求储存，按疫苗品种、批号分类码放。

　　第十八条：疾病预防控制机构、接种单位应当按照有效期或进货先后顺序供应、分发和使用疫苗。

　　第十九条：疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当定期对储存的疫苗进行检查并记录。对超过有效期或储存温度不符合要求的疫苗，应当采取隔离存放、暂停发货等措施。

　　第二十条：疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存的'疫苗进行检查并记录，对包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗，应当定期逐级上报，其中第一类疫苗上报至省级疾病预防控制机构，第二类疫苗上报至县级疾病预防控制机构。

　　对于需报废的疫苗，应当在当地食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门的监督下，按照相关规定统一销毁。接种单位需报废的疫苗，应当统一回收至县级疾病预防控制机构统一销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁、回收情况，销毁记录保存5年以上。

　　第二十一条：疫苗的收货、验收、在库检查等记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　第五章：疫苗储存、运输中温度异常的管理

　　第二十二条：疫苗应当在批准的温度范围（控制温度）内储存、运输。疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。符合接收条件的，疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当接收疫苗。

　　第二十三条：疾病预防控制机构、接种单位采用冰箱、冷藏箱（包）储存疫苗的，在存放、取用疫苗时应当及时开关冰箱、冷藏箱（包）门/盖，尽可能减少疫苗暴露于控制温度范围外的时间。

　　第二十四条：在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，须填写“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”。疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，并将评估报告提交给相应单位。经评估对产品质量没有影响的，可继续使用。经评估对产品质量产生不良影响的，应当在当地卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门的监督下销毁。

　　第六章：附则

　　第二十五条：本规范由国家卫生计生委和国家食品药品监督管理总局负责解释。

　　第二十六条：本规范自发布之日起施行。