- 相关推荐
医用高压氧治疗技术管理规范
为加强对医用高压氧治疗技术的临床应用管理，确保医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》及国家质量技术监督局、卫生部联合颁发的《医用氧舱安全管理规定》（质技监局锅发〔1999〕218号）的有关要求，结合本市高压氧治疗技术应用的实际情况，制定本规范。
本规范所称的医用高压氧舱（以下简称医用氧舱）是医疗机构主要用于临床治疗缺氧性疾病、康复治疗、氧舱内抢救、氧舱内手术以及治疗高气压对机体损伤的一种特殊的医疗设备，是近年来我国发展迅速的边缘性综合学科，属高气压医学范畴。高压氧治疗只有合理使用、严格管理、规范操作才能确保临床疗效，避免恶性事故的发生。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展高压氧治疗技术的设备-高压氧舱必须根据卫生行政部门的有关规定，实行准入制度。
1.购置医用氧舱的基本条件：医用氧舱使用单位必须是天津市卫生行政部门批准的医疗机构，取得《医疗机构执业许可证》的二级以上医疗机构。非医疗机构不得以医用氧舱对外开展医疗业务。
2.医疗机构购置医用氧舱前必须先向当地卫生行政部门提出申请，并填写《医疗机构配置高压氧舱申请表》。当地卫生行政部门按照区域卫生规划，进行论证同意后，由区卫生行政部门上
报市卫生局审核准入后，市局医政处颁发并填写《医用氧舱购置备案表》后，方可购置。
3.医疗机构必须配置已取得《A 5级压力容器制造许可证》及《医疗器械注册证》（两证需在有效期内）厂家制造合格的医用氧舱。
4.使用进口医用氧舱时，国外医用氧舱制造单位应按《进口锅炉压力容器安全质量许可制度实施办法》的有关规定，取得国家质量技术监督局对其进行的进口压力容器安全质量许可。医用氧舱产品应按《中华人民共和国进出口锅炉压力容器监督管理办法（试行）》的要求进行产品安全性能监督检验，产品质量应不低于GB/T12130或相应标准的要求。
（二）医用氧舱的安装应遵循下列程序
1.医用氧舱制造单位在氧舱安装前，须向市级质量技术监督局锅炉压力容器安全监察处提交施工告知书，并报送医用氧舱安装监督检验单位，经审查认可后方能进行安装。
2.安装过程必须由医用氧舱使用单位所在地的有相应检验资格的检验单位进行安全质量监督。医用多人氧舱安装完毕后，由检验机构出具医用氧舱安装监督检验报告。
3.医用氧舱安装、测试完毕后，使用单位应根据《医用氧舱安全管理规定》的要求对医用氧舱组织验收。验收工作应由市卫生局医政处、市特种设备监察处、市高压氧舱质控中心的专家组成验收小组进行验收。验收后出具医用氧舱验收报告。
（三）医用氧舱的登记注册
炉压力容器安全监察处提交施工告知书，并报送医用氧舱安装监督检验单位，经审查认可后方能进行安装。
2.安装过程必须由医用氧舱使用单位所在地的有相应检验资格的检验单位进行安全质量监督。医用多人氧舱安装完毕后，由检验机构出具医用氧舱安装监督检验报告。
3.医用氧舱安装、测试完毕后，使用单位应根据《医用氧舱安全管理规定》的要求对医用氧舱组织验收。验收工作应由市卫生局医政处、市特种设备监察处、市高压氧舱质控中心的专家组成验收小组进行验收。验收后出具医用氧舱验收报告。
（三）医用氧舱的登记注册
医用氧舱建成投入使用前，使用单位应按照《医用氧舱安全管理规定》和《锅炉压力容器使用登记管理办法》的要求，持《医用氧舱购置备案表》、产品合格证、质量证明书、《医用氧舱安装监督检验报告》和医用氧舱验收报告在市特种设备监察处登记，领取《医用氧舱使用证》，方能投入临床使用。《医用氧舱使用证》有效期三年，到期前需向市特种设备监察处申请检验。如无证或使用证过期，不可以开展高压氧治疗工作。
（四）医用氧舱场地设置要求和设备
1.医用氧舱放置处须远离居民住宅、电力部门设置的配电区，以及易燃易爆物品区域。
2.医用氧舱治疗区必须进行封闭式管理，应设置候诊室大厅、医生诊室（医生站）、护士办公室、医务人员值班室、病人更衣室、安检室、治疗等待室、氧舱治疗室、盥洗室、卫生间等。候诊室应和氧舱治疗区域隔离。医用氧舱应设置消毒洗刷区域，盥洗室内应设置小型热水器。
3.医用氧舱的门口及治疗区必须在明显位置设立醒目的“严禁火种”等禁令标志，在候诊室内设置医用氧舱管理规定和病人须知，并明确病人的就诊流程。
4.医用氧舱治疗区应设置必要的抢救药品和器械（吸引器等）。抢救药品应按急诊抢救要求配备。
5.医用氧舱应建立以下记录本：医用氧舱操舱交接班记录本；医用氧舱故障维修记录本；急救药品、器械使用交接班记录本；危重病人抢救记录本；医疗差错记录本；各种仪器、仪表校验记录本；医用氧舱病人安全检查记录本；医用氧舱内消毒记录；医用氧舱观察窗玻
璃检查记录本；应急演练记录本（一年两次）等。
（五）正在使用的氧舱，因故暂停使用或更换新舱，使用单位须向市卫生局医政处报告。氧舱使用单位欲停止氧舱使用，撤消高压氧科（室），必须事先向市卫生局提出文字申请（申请送局医政处），待局领导批复意见决定科室撤消与否，使用单位不得擅自撤消科室。
二、人员基本要求
（一）操舱人员应取得《执业医师执业证书》或《执业护士执业证书》，医用氧舱的医务人员必须参加天津市高压氧舱质控中心举办的岗位培训班培训，经考核并取得由天津市高压氧舱质控中心颁发的《上岗培训合格证书》，方可上岗操作。维护技术人员应取的国家质量监督检验检疫总局颁发的《中华人民共和国特种设备作业人员证》方可上岗工作。
（二）高压氧舱的医务人员要求每年参加继续教育培训，三年无培训记录者将注销上岗证。
（三）氧舱是特种医疗设备，安全要求较高，应建独立科室。专职负责人，不宜兼职。
（四）人员配备
舱型 医师 护士 技术人员
婴儿舱 专职或兼职1名 1～2名 兼职1名
单人舱 专职1名 1～2名 专职或兼职1名
多人舱 专职1～3名 2～5名 专职1～2名
注：婴儿舱、单人舱，按1台配置，如果多台应相应增加人员；多人舱，应依据舱的规模（治疗人数）配备人员。专职兼职人员均须持有上岗证。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守医用高压氧诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、结合患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，严格掌握医用高压氧治疗的适应证和禁忌证，合理开展高压氧治疗技术。具体参照中华医学会高压氧分会推荐的适应证和禁忌证。
（二）决定高压氧治疗病人或高压氧病人会诊应具有高压氧专业技术职务任职资格的医师。
（三）实施高压氧治疗前，应当向患者和其家属告知治疗的目的、治疗风险、治疗时的注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并
签署《知情同意书》。
（四）建立健全医用高压氧治疗后随访制度，并按规定对重点病人进行随访、记录。
（五）严格实施高压氧治疗的各种操作规范以及各项规章制度。
（六）医用高压氧的各级工作人员应严格遵守自己的工作职责，要坚守岗位、严肃认真、一丝不苟地做好自己的本职工作。
（七）根据医用高压氧的临床特点，制订行之有效的检查条款，做到定期检查与不定期抽查相结合，检查不合格的要及时提出整改意见，并督促落实。
（八）高压氧科（室）一律接受天津市高压氧舱质控中心的质控管理。根据国家质量技术监督局2004年发布并实施的《医用氧舱定期检验要求》规定，每年天津市高压氧舱质控中心要对高压氧科（室）进行定期检查（包括年度检查、全面检查）。
（九）其他技术管理要求
1.使用经药品监督管理部门审批的医用高压氧治疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。
2.不得重复使用一次性医用高压氧治疗器材。
【医用高压氧治疗技术管理规范】相关文章：
高压氧制度11-21
班组热工设备技术管理人员行为规范01-02
医用耗材管理制度06-04
工艺技术管理11-15
医用耗材管理制度（热门）07-11
车辆运输技术管理规定10-23
【精品】工艺技术管理01-14
技术管理岗自我评价01-15
技术管理制度12-05
技术管理岗位职责08-14