保健食品管理制度（通用6篇）
随着社会不断地进步，制度使用的频率越来越高，制度是一种要求大家共同遵守的规章或准则。我们该怎么拟定制度呢？下面是小编精心整理的保健食品管理制度，仅供参考，大家一起来看看吧。
保健食品管理制度1
第一条为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。
第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
第三条国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。
第二章保健食品的审批
第四条保健食品必须符合下列要求：
（一）经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；
（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；
（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；
（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（）第号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件）。
第六条申请《保健食品批准证书》时，必须提交下列资料：
（一）保健食品申请表；
（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；
（三）毒理学安全性评价报告；
（四）保健功能评价报告；
（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；
（六）产品的样品及其卫生学检验报告；
（七）标签及说明书（送审样）；
（八）国内外有关资料；
（九）根据有关规定或产品特性应提交的其他材料。
第七条卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其他相关专业的专家组成。
第八条卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。
卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。
第九条由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请时，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。
第十条《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。
第十一条已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。
第十二条进口保健食品时，进口商或人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提供出产国（地区）或国际组织的有关标准，以及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。
第十三条卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。
口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。
第三章保健食品的生产经营
第十四条在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的`卫生许可证上加注“XX保健食品”的许可项目后方可进行生产。
第十五条申请生产保健食品时，必须提交下列资料：
（一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；
（二）《保健食品批准证书》正本或副本；
（三）生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；
（四）技术转让或合作生产时，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书；
（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；
（六）三批产品的质量与卫生检验报告。
第十六条未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。
第十七条保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。
第十八条保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。
第十九条应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。
第二十条保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。
采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。
第四章保健食品标签、说明书及广告宣传
第二十一条保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：
（－）保健作用和适宜人群；
（二）食用方法和适宜的食用量；
（三）贮藏方法；
（四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；
（五）保健食品批准文号；
（六）保健食品标志；
（七）有关标准或要求所规定的其它标签内容。
第二十二条保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。
第二十三条保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。
第二十四条严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。
第二十五条未经卫生部按本办法审查批准的食品，不得以保健食品名义进行宣传。
第五章保健食品的监督管理
第二十六条根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。
第二十七条卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：
（一）科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变；
（二）产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑；
（三）保健食品监督监测工作需要。
经审查不合格者或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。
第二十八条保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。
第六章罚则
第二十九条凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。
（一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；
（二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；
（三）保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。
第三十条保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。
第三十一条违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。
第七章附则
第三十二条保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。
第三十三条保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。
保健食品管理制度2
一、工作目标
紧紧围绕“不出事、保平安、送服务、促发展”这一工作主题，进一步实践科学监管理念，紧紧抓住保健食品生产源头，健全长效监管机制，强化日常监管，促进企业自律，确保不发生质量事故，确保人民群众身体健康和生命安全。
二、主要内容
（一）建立质量授权人制度。全面实施保健食品生产企业质量授权人制度，强化保健食品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平，进一步提高保健食品生产企业质量第一责任人的意识。
（二）建立健全不合格保健食品召回制度。要认真贯彻实施《食品安全法》，强化企业责任意识，督促企业建立和完善不合格保健食品召回相关制度和具体操作程序，落实召回责任，使问题保健食品或缺陷保健食品能得到及时召回和有效控制，同时要督促企业及时开展原因分析，切实解决存在问题，20xx年要组织一次保健食品生产企业产品的销售与收回情况专项检查。
（三）推进企业信用等级评定和年度质量报告制度。要充分运用“保健食品生产经营企业日常监管信息”，开展年度等级评定，进一步提高监督等级评定结果和企业年度质量报告价值，为开展日常监管提供充分依据，提高企业自律意识。
（四）做好日常监管和专项检查。
1、开展保健食品生产企业GMP跟踪检查。要根据国家相关的法律法规，强化日常的'监督检查，及时发现存在问题，对违法违规行为进行查处。
①检查方式方法：跟踪检查与专项检查相结合，资料检查与现场检查相结合。
②检点内容：重点检查企业执行GMP情况（见附件）。
③检查时间：日常检查安排在每季度最后一月上旬，专项检查时间另行安排。
保健食品管理制度3
根据《保健食品管理办法》第二十条的规定，保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。本次调查发现没有1家药店中能出示所有保健食品的索证证件（保健食品批准证书、产品检验合格证和卫生许可证等）。大部分药店可以出示部分保健食品的部分证件，甚至有10％的药店没有任何索证证件。因为很多药店无法出示保健食品批准文书，因此无法对照批准文书和现有标签说明书的一致性。
2讨论与建议
2.1存在问题由于《中华人民共和国食品安全法》颁布以来，药店内出售保健食品已经不需要申请食品卫生许可证，因此也几乎成了卫生监督管理中的盲区。近年来，很多地方已经把食品划归给食品药品监督管理局，也有部分地区食品这块还是归口于卫生监督机构，因此加大了保健食品的监管难度。通过本次我们对萧山区经营保健食品的药店的调查，发现在萧山区内经营保健食品的药店均凭证照经营。负责人和销售者均进行过相应的体格检查，持有体检合格证明。基本上所有的药店都设专柜售卖保健食品，并在醒目位置张贴有保健食品字样，并说明在凭证营业、人员体检和专柜经营上，萧山区已经做得比较规范。
调查发现，药店销售的保健食品品种繁多，有些规模大的药店，都是百多种，多的则达260种。保健食品主要以营养补充剂类和抗疲劳、提高免疫力类保健食品为主。说明目前市场上这个品种的保健食品需求比较广泛。这个结果与束云等的研究一致，与张文香的数据有差异，根据报道山西省的保健食品以助降血脂、增强免疫力、辅助降血糖三类功能的产品占现有保健食品总数的一半以上（54．69％）。由此可见，大部分地区都是以增强免疫力类保健食品为主。据报道，美国、欧盟等政府管理部门没有限定保健功能范围，企业根据自己的技术特点和市场需求自主研制具有保健功能的保健食品，因此保健食品的功能涵盖前列腺炎、冠心病、脑卒中、关节炎、风湿病、更年期综合症等诸多方面，保健功能分布非常广泛，国外的经验值得我们借鉴。
由于监管的空缺，保健食品的索证不齐全成为药店的普遍现象。索证制度管理有待加强。对保健食品的经营单位严格实行索证制度，可以防止非法保健食品流入市场，因此我们要求经营者在采购保健食品时要索证齐全，查验原件，自留复印件，杜绝非法保健食品流人市场。同时加强索证制度管理可以防止产品标签或说明书的.夸大宣传，如：降血压降血脂抗肿瘤等保健食品并没有通过认证的功能，特别是性保健功能。在本次检查中，抽查到世顺牌爱心胶囊，卫生部的国产保健食品批准证书的附件说明书和包装盒的产品说明书不一致，在包装盒的产品说明上品名改成了虫草活肾肽（世顺牌爱心胶囊），作用范围多了补肾壮阳，阴阳双补等说明，夸大宣传疗效。
2.2建议萧山区药店经营为保健食品的管理亟待加强。首先要加强食品安全法等卫生法规的宣传教育，开展多种形式有针对性地开展卫生法规宣传教育活动，提高药店经营者的守法意识，把有关卫生法规的要求自觉地转化为良好的经营行为，自觉遵法守法。
保健食品管理制度4
保健食品监督管理条例第一章 总则
第一条 为了保障公众身体健康和生命安全，对保健食品实行严格监管，根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)，制定本条例。
第二条 本条例所称保健食品，是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。
以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。
第三条 在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理，适用本条例。
第四条 保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证保健食品安全，接受社会监督，承担社会责任。
第五条 国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。
县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。
第六条 保健食品行业协会应当加强行业自律，引导企业依法生产经营，推动行业诚信建设，宣传、普及保健食品安全知识。
第七条 任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例的行为，有权向有关部门了解保健食品质量安全信息，对保健食品监督管理工作提出意见和建议。
第二章 保健食品产品注册管理
第八条 保健食品评价指导原则和功能范围由国家食品药品监督管理部门制定、公布。
国家食品药品监督管理部门应当根据科学技术的发展和社会的需要，适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围。
第九条 保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害，符合食品安全国家标准和相关要求。
按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。
第十条 保健食品应当依法经过国家食品药品监督管理部门审批并取得产品注册证。取得产品注册证的保健食品应当使用国家食品监督管理部门规定的保健食品标志。
营养素补充剂应当依法经国家食品药品监督管理部门安全性审查，实行备案管理。
第十一条 国产保健食品注册的申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织。
进口保健食品注册的申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。
申请人应当对其申报产品的安全性和声称的功能负责。
第十二条 申请人申请保健食品注册之前，应当按照国家有关要求开展研制工作。
第十三条 申请保健食品注册的，应当按照国家食品药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送产品的研发报告、配方、生产工艺、企业标准、标签、说明书、安全性及功能性评价材料等资料、样品，并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理后30日内组织开展现场核查并抽样送检，提出意见后报国家食品药品监督管理部门。
申请进口保健食品注册的，应当向国家食品药品监督管理部门提出申请，国家食品药品监督管理部门应当在受理后30日内抽样送检，必要时组织开展现场核查。
第十四条 国家食品药品监督管理部门应当组织对申请注册的保健食品的安全性、功能性及质量可控性等进行技术审评和行政审批，对产品说明书、企业标准进行审定。对符合要求的，决定准予注册，发给产品注册证;对不符合要求的，决定不予注册并书面说明理由。
对符合要求的进口保健食品，国家食品药品监督管理部门应当将技术审评和行政审批情况通报国家出入境检验检疫机构。
第十五条 保健食品产品注册证有效期为五年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前3个月内申请再注册。
有下列情形之一的，不予再注册:
(一)未在规定时限内提出再注册申请的;
(二)其功能不在公布的功能范围内的;
(三)在产品注册证有效期内未生产销售的;
(四)其他不符合国家有关规定的情形的。
第十六条 国家食品药品监督管理部门技术审评和技术评价机构负责依据食品安全国家标准和有关要求组织保健食品的技术审评和技术评价工作。
第十七条 保健食品标签、说明书及名称应当符合国家食品药品监督管理部门的规定。
第三章 保健食品生产经营管理
第十八条 保健食品生产者对其生产产品的质量和安全负责。
第十九条 开办保健食品生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。
拟新建保健食品生产企业，应当依法取得产品注册证，经检查符合《保健食品良好生产规范》要求，取得《保健食品生产许可证》，凭《保健食品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册后，方可组织生产。《保健食品生产许可证》应当标明生产的保健食品品种。
保健食品生产企业拟增加保健食品品种的，应当经《保健食品良好生产规范》检查合格后，在《保健食品生产许可证》上予以标明。
第二十条 经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有同剂型生产条件的保健食品生产企业可以接受委托生产保健食品。
委托方对所委托生产产品的质量安全负责;受委托方应当保证生产符合《保健食品良好生产规范》并承担相应法律责任。
第二十一条 保健食品生产应当符合国家制定的《保健食品良好生产规范》要求。《保健食品良好生产规范》包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、投诉与安全性事件报告、自查等内容。
保健食品生产企业应当依照《食品安全法》第三十六条、第三十七条规定建立原料进货查验记录和食品出厂检验记录，并应当如实记录食品生产过程的安全管理情况。记录的保存期限不得少于2年。
第二十二条 开办保健食品批发企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请;开办保健食品零售企业，应当向所在地县级食品药品监督管理部门提出申请。经检查符合《保健食品良好经营规范》要求的，发给《保健食品经营许可证》，凭《保健食品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
第二十三条 保健食品经营应当符合《保健食品良好经营规范》的要求。《保健食品良好经营规范》包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储藏、销售与服务、质量管理、投诉与安全性事件报告、自查等内容。
保健食品经营企业应当依照《食品安全法》第三十九条第二款的规定建立进货查验记录制度，应当如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，或者保留载有上述信息的进货票据。记录、票据的保存期限不得少于2年。
第二十四条 取得产品注册证的进口保健食品应当经出入境检验检疫机构检验合格后，海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。
出口商出口保健食品的，应当报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案，取得备案凭证后方可向出入境检验检疫机构申办出口手续。
出入境检验检疫机构应当根据食品药品监督管理部门出具的备案凭证，对出口保健食品进行监督、抽检，发放通关证明。海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。
第二十五条 保健食品及其用于保健食品的原料、辅料、包装材料、检验规范和方法等保健食品的食品安全国家标准由国务院卫生行政部门制定。国家食品药品监督管理部门应当将审定的进口保健食品产品企业标准通报国家出入境检验检疫部门，作为出入境检验检疫的依据。
保健食品生产企业应当按照食品安全国家标准、国家有关规定和国家食品药品监督管理部门批准的产品配方、生产工艺进行生产，生产记录应当完整准确。
第二十六条 保健食品生产者应当对其产品标签、说明书内容的真实性负责，其标签、说明书内容应当与批准的内容一致。
保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并符合国家有关规定，不得涉及疾病预防、治疗功能。
第二十七条 《保健食品生产许可证》和《保健食品经营许可证》有效期为五年。有效期届满，需要继续生产或者经营保健食品的，持证企业应当在许可证有效期届满前30日内，向原发证部门申请换发《保健食品生产许可证》或者《保健食品经营许可证》。
第二十八条 保健食品广告应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给保健食品广告批准文号。未取得保健食品广告批准文号的，不得。
保健食品广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。
第二十九条 保健食品广告批准文号的申请人应当是具有合法资格的保健食品生产经营者。保健食品经营者作为申请人的，应当征得保健食品生产者的同意。
保健食品广告的审查办法，由国务院卫生行政部门、国家食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
第四章 监督管理
第三十条 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品生产经营企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，制定保健食品年度监督管理计划并按照年度计划组织开展工作。
第三十一条 国家食品药品监督管理部门对上市后的保健食品组织实施安全性监测和评价，并及时通报国务院卫生行政部门。
保健食品安全性监测可以采取主动监测和安全性事件报告等方式。
第三十二条 保健食品生产经营企业和医疗卫生机构发现可能与食用保健食品有关的安全性事件时，应当按照《食品安全法》有关食品安全事故处置的规定报告。
第三十三条 国家建立保健食品召回制度。
食品药品监督管理部门根据保健食品安全性监测与评价结果，可以采取责令召回，暂停生产、销售等措施，并予以公布。
第三十四条 食品药品监督管理部门应当依照《保健食品良好生产规范》和《保健食品良好经营规范》，对保健食品生产经营企业进行跟踪检查，并有权采取下列措施:
(一)进入生产经营场所实施现场检查;
(二)对生产经营的保健食品进行抽样检验;
(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿、批生产记录、检验报告以及其他有关资料;
(四)责令停止生产经营并召回不符合保健食品标准的产品;
(五)查封、扣押假冒及有证据证明不符合保健食品标准的产品，违法使用的保健食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备;
(六)查封违法从事保健食品生产经营的场所。
第三十五条 有下列情形之一的，县级以上食品药品监督管理部门可以采取查封、扣押行政强制措施:
(一)假冒保健食品产品注册证的;
(二)保健食品不符合标准规定的或其中擅自添加其他成分的;
(三)保健食品产品名称、标签、说明书内容与批准的内容不符，或者违反本条例相关规定的;
(四)标签、说明书或销售宣传材料涉及疾病预防、治疗功能的;
(五)其他有证据证明可能危害人体健康的。
采取查封、扣押行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的`决定;需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的，应当解除行政强制措施。
第三十六条 除取得产品注册证的保健食品外，其他食品不得声称保健功能或者以保健食品名义进行宣传、销售。
未取得保健食品产品注册证的食品宣称功能的，假冒保健食品的，由食品药品监督管理部门依法予以查处。
第三十七条 县级以上地方食品药品监督管理部门在监督检查时，可以按照国家食品药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员应当配合。
被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国家食品药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以责令暂停该单位拒绝抽检的保健食品上市销售。
第三十八条 对可能危害人体健康的保健食品，在保健食品的食品安全国家标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，保健食品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行检验;经国家食品药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为食品药品监督管理部门和进出口检验检疫部门判定的依据。
对可能添加药物成分的保健食品，可以采用药品补充检验方法进行检验。
第三十九条 国家食品药品监督管理部门和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据保健食品质量抽查检验情况，保健食品抽验结果。
第四十条 保健食品检验工作依照有关法律、法规的规定，要遵循科学、公平、公正、公开的原则。保健食品检验机构及其人员对被检验单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检验有关的保健食品的研制、生产、经营等活动。
第四十一条 食品药品监督管理部门对保健食品进行监督抽样时，所抽取的样品应当购买，不得收取检验费和其他任何费用，所需费用由同级财政列支。
第四十二条 当事人对保健食品监督检验机构的检验结果有异议，应当在接到检验结果10日内申请复验，向负责复验的保健食品监督检验机构提交书面申请和原保健食品监督检验报告书。
复验的样品从原保健食品检验机构留样中抽取。
当事人应当向复验机构预先支付保健食品复验检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原保健食品监督检验机构承担。
第四十三条 工商行政管理部门应当依法对保健食品的广告活动进行监督管理，对违反《中华人民共和国广告法》的行为依法处理。
食品药品监督管理部门对已批准的保健食品广告情况进行检查。对违法保健食品广告情节严重的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当予以公告。
第四十四条 违法的保健食品广告任意扩大产品适宜人群、夸大产品功效、严重欺骗和误导消费者的，国家食品药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当暂停该产品在违法广告地的销售，责令违法保健食品广告的企业在当地相应的媒体更正启事。违法广告更正后，食品药品监督管理部门方可恢复其销售。
第四十五条 发生保健食品安全事故的，事故发生单位和接收病人进行治疗的单位应当按照《食品安全法》的有关规定予以处置。
第四十六条 县级以上食品药品监督管理部门接到咨询、投诉、举报，应及时进行核实、处理、答复;属于食品安全事故的，依照《食品安全法》的规定进行处置。
第五章 法律责任
第四十七条 有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十四条的规定给予处罚:
(一)生产经营假冒注册许可保健食品的;
(二)未经许可从事保健食品生产经营活动的;
(三)未经许可委托或者接受委托生产保健食品的。
第四十八条 有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十五条的规定给予处罚:
(一)经营超过有效期的保健食品的;
(二)生产销售不符合食品安全国家标准和备案的企业标准的保健食品的;
(三)非法添加可能危害人体健康的物质的;
(四)食品药品监督管理部门责令召回或停止生产经营，仍拒不召回或者停止生产经营的。
第四十九条 有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十六条的规定给予处罚:
(一)保健食品未按照取得产品许可时批准的原料、配方、标准、生产工艺组织生产的;
(二)在保健食品中非法添加药物成分的;
(三)保健食品名称、标签、说明书不符合本条例有关规定的。
第五十条 有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十七条的规定给予处罚:
(一)生产经营企业未建立、执行进货查验记录制度、出厂检验记录制度等相关制度的;
(二)保健食品标签、说明书或销售宣传材料涉及疾病预防、治疗功能的。
第五十一条 保健食品生产经营企业的生产经营行为不符合《保健食品良好生产规范》和《保健食品良好经营规范》的，食品药品监督管理部门可以责令其限期整改，暂停生产经营，直至吊销《保健食品生产许可证》或者《保健食品经营许可证》。
第五十二条 违反本条例规定，未取得保健食品广告批准文号保健食品广告的，非保健食品广告含有涉及保健食品宣传的，由工商行政管理部门依法进行处罚。
第五十三条 违反本条例规定，篡改经批准的保健食品广告内容的，由发给广告批准文号的食品药品监督管理部门撤销该品种的广告批准文号，一年内不受理该企业的保健食品广告审批申请，并由工商行政管理部门依法进行处罚。
第五十四条 检验机构在进行试验和检验过程中出现差错事故的，给予警告，责令限期改正;情节严重的，撤销其保健食品检验资格。
检验机构出具虚假试验或者检验报告的，按照《食品安全法》第九十三条的规定给予处罚。
第五十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的，不予受理或者不予注册，一年内不得申请保健食品注册。
第五十六条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品产品注册证的，撤销该品种保健食品注册证，五年内不受理该申请人的保健食品注册申请。
第五十七条 保健食品生产者对其产品可能存在的安全性隐患，未及时向食品药品监督管理部门报告的，责令改正，给予警告;造成严重后果的，吊销《保健食品生产许可证》。
第五十八条 违反本条例规定，有关监督管理部门不履行本条例规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，按照《食品安全法》第九十五条第二款的规定处理。
第五十九条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
第六十条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据实际需要，设立相应的技术审评和技术评价机构。
第六十一条 承担保健食品注册试验、检验工作的检验机构应当依照《食品安全法》的规定取得资质认定，并符合国家食品药品监督管理部门制定的相关要求。
保健食品注册和实施保健食品注册检验，可以收取费用。具体收费标准由同级财政部门、价格主管部门制定。
保健食品监督检查所需的检验工作由依法确定或认可的保健食品检验机构承担。
第六十二条 本条例所称假冒保健食品，是指冒用保健食品批准文号、标志的产品。
第六十三条 对保健食品的其他管理事项，本条例未作规定的，适用《食品安全法》和《食品安全法实施条例》的规定。
保健食品管理制度5
1我国保健食品审批发展历程
我国对保健食品的监管工作起始于上世纪80年代，自1995年起开展了保健食品的注册审批工作，从20xx年正式开始，保健食品的注册职能正式由卫生部移交到国家食品药品监督管理局，直到20xx年国家食品药品监督管理局颁布《保健食品注册管理办法（试行）》，我国第一部有关保健食品注册的专有法规才正式出台。在这几年里，保健食品的定义也经历了不断演变的过程：1996年卫生部公布的《保健食品管理办法》中将保健食品定义为：“表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节功能，不以治疗疾病为目的的食品”。国家技术监督局1997年的《保健（功能）食品通用标准》（GBl6740.1997）对保健食品的定义为：“保健（功能）食品，是食品的一个种类，具有一般食品共性，调节人体的机能，适于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的”。国家食品药品监督管理局于20xx年4月30日，自20xx年7月1日起施行的《保健食品注册管理办法（试行）》中规定：“本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。”截止20xx年6月，我国已审批的保健食品有12250个，其中国产保健食品11600个，进口保健食品650个。经检索，形态为“糖”的有425个，形态为“饮料”的有132个，形态为“饼干”的有6个，形态为“乳酸”的有2个[1]。由此可见，非传统形态保健食品占据了绝大部分（见附图1）。
2北京市现有保健食品形态分布状况
截止到20xx年，北京市已获批准的国产保健食品品种共有661种，其中，卫生部批准的国产保健食品品种有206个，国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的国产保健食品品种有455个。通过对已批准的661种国产保健食品调查分析显示，其中以非传统食品形态出现的保健食品有652种，以传统食品形态出现的保健食品有9种[2]。非传统食品形态的保健食品中，以硬胶囊、片剂和软胶囊应用得最为广泛，分别占所有品种的29.6%、25.4%和14.8%。其中，软胶囊是近年增长最快的剂型，颗粒剂、粉剂和口服液等剂型的申报量在逐年减少。从这几种剂型自身性质分析，其原因可能包括：①硬胶囊、片剂、软胶囊这三种剂型都具有准确定量、长时间保质、外观美观等特点，更符合保健食品定量食用、质量稳定的要求；②颗粒剂生产工艺简单，但需要注重溶解度和充分调整好口感，否则很难被消费者接受；③口服液的加工工艺较复杂，且存在运输不便等特点，在上世纪90年代风靡一时后，在近几年，此剂型的新产品申报量已明显减少[2][3]。传统食品形态的保健食品大部分是饮料形态（6种），此外，还有糖（1种）、饼干（1种）和乳酸（1种）形态的品种。在我国，保健食品既允许以非传统食品形态出现，也允许以传统食品形态出现。而参加此次调查的产品中，只有1.3%是以传统食品形态出现的，而其余98.7%的保健食品从形态上来看更接近于药品。这种现象反映出：①我国保健食品在研发或产业化过程中可能存在技术瓶颈问题，难以用食品作为载体，也为不法分子对保健食品非法加药、虚假宣传、夸大功效以及恶意混淆保健食品与药品的行为提供了条件；②在保健食品审评审批过程中可能存在政策或标准偏向，使得通过审批的保健食品以非传统食品形态居多，而传统食品形态的保健食品相对更难通过审批[4]。
3北京市保健食品生产企业生产许可情况
截止20xx年12月31日，北京市持有《食品卫生许可证》的.保健食品生产企业（有效证件）共有345家，按年度统计见附表。345家生产企业中持有《保健食品批准证书》的283家，具备生产能力的64家，不具备生产能力而是以委托生产形式生产的219家[3]。具备生产能力的生产企业共112家，拥有各类生产线总计206条，经初步统计，其中，口服固体生产线（片剂、颗粒剂、硬胶囊剂）87家，软胶囊剂生产线21家，口服液生产线23家，粉剂（散剂）生产线30家，茶剂生产线22家，丸剂生产线6家，保健饮料类（250mL以上）生产线4家，蜂产品类（蜂王浆）生产线6家，膏剂生产线2家，酒剂型生产线2家，糖果剂型、酸牛乳剂、益生菌固体饮料各1家（见附图2）。保健食品生产卫生许可管理依据的是《保健食品管理办法》、《北京市保健食品卫生许可证管理办法》和《保健食品良好生产规范》，其中，在《保健食品良好生产规范》中，对不同剂型的生产线制定了不同的审核标准，其中包括硬胶囊、片剂、口服液等，但对于传统食品形态的生产线制定的审核标准很少，这也直接导致了进行申报传统形态的保健食品生产许可证的企业日趋减少。
4保健食品形态发展的趋势
世界上各个国家在管理保健食品上都会根据本国的具体情况而有所不同。中国、日本等亚洲国家及法国等欧洲国家与美国相比，具有悠久的饮食文化历史，因此，在拥有传统饮食文化的基础上，进一步发展保健食品的土壤和条件。而美国正因为缺乏这一基础条件，因此而更多地采用胶囊、片剂等药品剂型。胶囊、冲剂等药品剂型的保健食品开发生产门槛较低。试想将中草药打碎磨粉便能生产出商品，而要以中草药原料生产一款食品形态的保健食品（要有色、香、味等要素）就有很大的难度[5]。日本的特定保健用食品几乎都是传统食品形态的商品。所以日本的准入门槛很高，市场监管也较规范。形态选择的原则主要根据下三点：①适宜人群的特点；②原辅料的理化性质；③原辅料的量和剂型的固有容量。每一种保健食品形态的确定都应该基于以上三点的研究，而目前非传统食品形态的保健产品拥有相对数量很大，传统食品形式的保健产品所占比例却较小。尽管这从一个侧面说明，胶囊、片剂、口服液等剂型在食用方便、可掩盖不适气味等方面存在优势，同时也是因为许多保健食品生产企业原为药品生产企业，在胶囊、片剂、口服液的生产上具有人员、设备和经验的优势，比开发新剂型产品更能降低成本。但是，保健食品采用传统食品形态也存在其相应的优势，主要包括以下几方面。
4.1从广义角度来看，食品一般都多少具有一些营养和/或功能性作用。因此自古以来就有药食同源的思想和大量的实践。随着科学技术的不断发展，通过科学试验的方法来评价和认证某种食品的功能是合理、公平和必要的措施。而这一评价工作却是当今有关食品健康声称制度的基础。
4.2声称具有保健功能的食品应该是食品中被审评后确认具有某种特定功能的食品。因此，保健食品应该是具有传统食品形态的食品（特别是从法律定义来判断）。这样的形态不仅能与药品剂型进行明确的区别，而且更重要的是具有以下几点作用。
4.2.1具有传统食品形态的保健食品能够取代普通食品在日常饮食生活中被食用，使消费者在保持膳食平衡的基础上，能获得调整机体功能、维持健康的保健作用。
4.2.2传统食品形态的保健食品因其食用量有限，如饮料、面食和豆浆等等，一般是每天的食用量都不会超过平时的习惯和量（因为受到胃肠道的容纳、消化吸收和食欲等人体机能性的限制）。但以药品剂型形式出现的保健食品，如果过度地期待其保健功能，则会很容易造成过食的情况（胶囊和片剂一次能够大量服用）。但是，我们也并不能完全否定胶囊、片剂等剂型用于保健食品，因此，建议将维生素、矿物质补充剂，另设立营养素补充剂分类以区别膳食形态的保健食品。
4.3用传统食品形态的保健食品来替代普通食品较服用胶囊、片剂等剂型的保健食品更经济和自然。食品形态的保健食品更多地被食用于三餐或零食之中，因此，其消费支出往往低于胶囊、片剂类等剂型的保健食品。中国绝大多数的国民还没有经济能力去消费胶囊、片剂等剂型类的保健食品来维持健康[2]。但中国国民的健康问题已经受到了社会和个人相当多的关注。这种关注包括随着生活水平的不断提高所致的多食和过食各类营养成分，以及因生活水平低下所致的营养不良。而日本制定的“食育基本法”，通过学校和社会的膳食教育来改善国民的健康水平，完善社会医疗保险制度。同时减少欧美饮食对青少年的影响，继承和发展传统饮食文化。
4.4胶囊、片剂等剂型的保健食品的食用者往往是老年人或亚健康人、带病患者，而这些人群同时服用药品的可能性也比较大。保健食品与药品同时服用往往会产生相互作用和交叉反应，特别是影响药物的吸收和药代动力学。而传统食品形态的保健食品与药品剂型的保健食品相比，其与药品同时服用的可能性比较低。
5讨论
传统食品形态和非传统食品形态作为保健食品两种不同的外观形式，都有其存在的意义，合理引导传统食品形态保健食品的发展，既能弘扬我国悠久的文化历史，又可以提高生产企业的研发积极性，从而提升保健食品行业整体科技化水平。结合我国目前的监管方式，笔者建议，可以采用以下几项措施促进传统食品形态保健食品的发展。
5.1建议保健食品审评机构应从食品形态学的角度出发，制定审评“双轨制”，即根据不同的形态、食用方式制定两种审评方式。
5.1.1偏向传统食品形态及食用方式的保健食品，采用食品类试验方法及评价标准。
5.1.2偏向非传统食品形态的保健食品，依据药品类试验方法及评价标准。
保健食品管理制度6
一、保健品与保健食品的概念与分类
（一）保健食品及其分类
依据《保健食品管理办法》第二条规定，保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
保健食品按产地分为国产保健食品和进口保健食品，按适用人群可分为婴幼儿用保健食品、中老年用保健食品、孕妇用保健食品等，按保健功能可分为营养保健食品、促消化保健食品、促排铅保健食品等27种（详见《保健食品检验与评审技术规范》）。
（二）保健品及其分类
笔者认为，保健品是人们在日常生活中约定俗成的对具有保健功能的所有产品的`一种统称（俗称），目前我国市场上的保健品主要分为保健食品、保健用品、保健药品、保健器材、性保健品和保健化妆品六大类，涵盖了人们生活中的大部分日常用品。
二、保健品与保健食品的区别与联系
（一）两者的区别点
保健品是人们对具有保健功能产品的俗称，比如保健茶、保健药，因为日常生活中的好多食材，既是普通食品，又是中药材，还可以加工成中药饮片，所以都可以称为保健品。保健品不是一个法定概念，保健品所宣称的保健功能，大多是人们根据生活经验总结而来，很多所谓保健品的保健功能并没有科学依据。
但，保健食品是一个法定概念，保健食品所声称的保健功能必须经过临床试验科学论证，必须经国家批准，取得保健食品批准文号后，才能生产，经检验合格后才能进入市场流通和使用。
（二）两者的联系点
保健品与保健食品，两者都是声称具有特定保健功效的产品，用之得当，都可提高我们的生活质量，于健康有利；盲目使用，两者都可能不利于身心健康，甚至产生损害和不良后果。
三、保健品与保健食品监管中存在的不足
（一）保健食品监管中存在的不足
目前，我国保健食品监管中仍然存在四点不足：一是食品药品监管部门缺乏有效规范保健食品市场的法律武器，《保健食品管理办法》于1996年由卫生部颁布，随着食品药品监管体制改革的推进，《保健食品管理办法》已不能满足我国保健食品市场监管工作的需要，虽然国务院法制办自20xx年已开始调研《保健食品监督管理条例》的立法工作，但《保健食品监督管理条例》目前仍未及时出台；二是保健食品，目前不需要许可经营，市场流通渠道比较混乱；三是保健食品批准文号的清理工作比较缓慢，原卫生部批准的保健食品仍然在市场上流通；四是我国保健食品的标准较低，亟待建立保健食品国家标准和强制标准。
（二）保健品监管中存在的不足
我国的保健品市场鱼目混杂，各种打着“保健”口号的产品层出不穷，如什么保健水杯、保健手套等等。保健品违法广告，全国各地几乎每天都在播放，亟待出台法规加以规范。目前，只有陕西省、贵州省和吉林省相继制定出台了《保健用品管理条例》，对地方保健用品予以规范。今后，希望国务院相关部门能够出台相关法律法规，对保健品市场进行严格规范，依法严厉打击那些打着“保健”幌子骗取群众钱财的违法违规行为，确保我国保健品市场的健康、有序发展，切实维护群众的身体健康。
四、保健品与保健食品监管中需要完善的地方
（一）尽快制定出台《保健食品监督管理条例》
为适应食品药品监管体制改革的需要，希望国务院有关部门尽快颁布《保健食品监督管理条例》，对保健食品批准文号、保健食品标准、保健食品生产和经营许可依法予以严格规范，针对那些打着“保健”幌子骗取群众钱财等各类违法违规行为制定相关规定和罚则，建议在立法中严禁普通产品宣称所谓保健功能，最新的两高司法解释规定“利用网络的虚假信息被转发500次以上可入刑”，为什么虚假广告信息却不能从严入刑呢？
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