药品供应管理制度

药品供应管理制度（精选15篇）

　　在现在的社会生活中，很多情况下我们都会接触到制度，制度是国家法律、法令、政策的具体化，是人们行动的准则和依据。想学习拟定制度却不知道该请教谁？以下是小编精心整理的药品供应管理制度，希望对大家有所帮助。

　　药品供应管理制度 1

　　1、为确保事件突发时能迅速反应，有效采取相应措施，保证发生突发性紧急事件时的药品供应，保障病患健康与生命安全，维护社会秩序，特制定此应急制度。医院内部突发情况，如临时停电或his系统故障等，亦按此制度处理。

　　2、突发事件一般是指突然发生、造成或可能造成严重损害的事件。比如大规模传染病、地震、水灾、飓风等自然灾害，核辐射、集体食物中毒等。

　　3、发生突发事件时，由当班人员立即直接通知各部门负责人及药剂科主任，由药剂科主任负责协调安排应急工作，各部门负责人进入紧急待命状态，保持24小时通讯通畅，所有工作人员一律服从指挥，按要求各司其职。如有必要，药剂科可随时组建突发事件药品供应小组，负责准备、调配所需药品。

　　4、急诊药房开启绿色通道，由医生开具手工处方，急诊收费加盖绿色通道章，随即调配处方，待事件稳态后统一结算入账。

　　5、各病区急用药品，优先按医嘱发药；若医嘱暂未输入系统的，则凭诊疗医生或护士临时借条发放给相应专职护工；夜间用药，则由急诊药房负责调配。

　　6、若突发事件所需药品出现短缺现象，则药剂科药首先科室内进行紧急调拨，同时药库根据实际情况立即采购补货，并要求供货公司紧急送货或向其他医院调拨等各种方法保证突发事件药品供应。

　　7、若处理突发事件所需使用药品未在本院药品使用目录中，则由诊治科室主任提交临时用药申请报告，经药剂科主任、分管院长批准，药库立即进行紧急采购，紧急送货时间。

　　8、若事件情况紧急或牵涉面较广时，则由药剂科主任向分管院长及医院药事管理与药物治疗学委员会汇报，由医院统一安排处理。

　　9、临床各部门配备急救、抢救用药，各部门可根据各自专科情况向药剂科申报请领其他抢救用药，药品使用后应及时补足，定期养护，除护理部每月进行专项检查外，药剂科每季度安排药剂人员检查相应部门抢救车药品备用及效期情况，检查结果及时反馈被查科室，必要时将结果汇总给护理部。

　　10、医院内部突发情况（临时停电或his故障等），门急诊药房则根据收费处备用机制的运行情况，使用相应的'应急流程：

　　（1）收费处备用收费系统可运行：

　　医生开具手工处方，收费处按手工处方进行收费（必要时，药剂人员现场指导），门急诊药房根据手工处方进行发药，并登记该病员就诊号，故障完毕后进行处方确认；

　　（2）收费处备用收费系统无法运行：

　　医生开具手工处方，门急诊药房进行手工划价，收费处收费，门急诊药房根据手工处方进行发药，并登记该病员就诊号，故障完毕后进行处方确认；

　　11、医院内部突发情况（临时停电或his故障等），病区药房使用应急流程：

　　医生开具手工医嘱单，药剂人员配方，故障完毕后进行处方补登。在突发情况期间，停止退药操作和出院操作。

　　12、门、急诊药品的价格his系统每天进行更新，以确保单机版进行划价。

　　13、各部门日常应准备应急电源，并定时维护修理，部门人员联系电话及时更新，保证突发情况时通讯正常。

　　14、突发事件结束后，药剂科应对该次突发事件药品供应应急体系的运行情况进行总结评价，发现问题，及时作出改进，积累宝贵经验，提高应急处理能力及完善应急系统。

　　15、药剂科应定期组织培训，让全体药剂科工作人员都了解突发事件应急方案内容，熟悉处理程序。

　　药品供应管理制度 2

　　1.药剂科确保按《医院基本用药目录》及时供应临床所需药品。

　　2.每月药品供应计划,应根据用药基本状况、不同季节发病,由药库人员编定计划,并经药剂科主任审核后,报请院长或主管业务副院长批准执行。

　　3.计划批准后,复印二份。一份送医药公司,作为合同供应计划,一份存药剂科保存。

　　4.及时组织供应临床急救药品及特殊用药品。

　　5.采购药品坚持按基本用药目录和供药计划,依有关规定的定点采购质优价廉药品。

　　6.采购药品,以保证药品质量为原则,坚决杜绝购进非医疗性用品及假冒伪劣、过期药品。

　　药品供应管理制度 3

　　一、药剂科在院药事管理委员会的领导下，负责全院的药品采购储存和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。

　　二、药库由专人管理，设置药品保管及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规。

　　三、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，药剂科必须将供货单位的证照复印件存档备查。

　　四、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量制定采购计划。采购计划由临床医生根据医疗用药需求向药剂科提出用药建议，药剂科科长根据药房、药库药品适量及需求量制定进药计划，报药事管理委员会及分管院长审核后，卫生院院长审批后由药剂科科长采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报药剂科，药剂科再交药事管理委员会及分副管院长，再报院长签字审批后方可采购。

　　五、在采购活动中，应坚持优质、价廉的`原则，不得采购食、妆、消、械等非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入卫生院。

　　六、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。

　　七、库房购进调出药品必须建立真实、完整的购销记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。

　　八、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。药剂科必须每年向院领导、院药事委员会汇报本年度采购药品的品种、渠道、金额等情况。院领导、院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。

　　九、在药品采购活动中，严禁以任何形式收受贿赂及各种回扣，自觉接受院内外群众的监督。如发现药品采购或其他人员存在违规现象要严肃处理。

　　药品供应管理制度 4

　　为了认真落实教育部、市教委关于加强学校安全工作的文件精神，及公安机关关于危险化学药品的管理要求，结合我校的实际情况，对学校保管和使用剧毒、易燃、易爆化学药品做出如下规定：

　　一、危险化学药品的保管

　　1、危险化学药品的保管。

　　2、库房安装有防爆排风设备，经常通风换气，避免有毒、易燃气体浓度过大发生意外。

　　3、存有危险化学药品的库房设有防盗门窗、报警器；由专人负责保管，药品的出入有两名保管人员共同负责；有领取药品的签字制度；剧毒药品入入保险柜；易燃、易爆药品根据各自性质，严格按有关安全规定存入；还备有灭火器和沙桶。

　　4、由教育局发放的危险化学药品，均有详细的记录，包括时间、药品名称、药量、提货人签字、发货人签字、学校的`证明及装备站的出库单，并且存档备查。

　　二、危险化学药品的使用管理

　　1、生物实验室需要用危险化学药学药品时，必须经主管校长签字的证明（证明包括时间、用途、估量、使用人），学校保管人员做好记录后，方可提货。危险化学药品不得代领，证明要存档。

　　2、生物实验室未使用完的危险化学药品，必须及时、如数交回学校的保管人员，禁止将危险化学药品在无人看管的情况下放在学校危险药品库外，保管人员要做好记录。

　　3、危险化学药品出入库要有清晰的帐目，包括领用时间、领用量、消耗量、剩余量、保管人员及使用人员签字等。

　　4、在开学初、放假前要检查危险品的出入帐目。

　　药品供应管理制度 5

　　1、药品是一种规定了有效期的特殊物质。为了保障临床用药安全有效，防止药品过期失效，造成损失，特制定本制度。

　　2、药品的采购应根据我院临床用药的需要对购进药品的数量进行科学预计，并应遵循勤购勤销的原则，尽量减少药品库存。采购药品时尽量选择距失效期较远的药品。

　　3、按照药品的储存条件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。

　　4、药品的`有效期应专门登记，并由科室药品质量管理人员定期（每月）到药房、药库检查并作好登记，发现临近失效期且用量较少的药品要及时向科室报告，以便各药房间调剂使用。不能调剂或调剂后不能在有效期内用完的品种应及时与药品供应商联系退货事宜。药品入库验收时应特别注意药品的有效期，原则上有效期在六个月以内的药品不得验收入库，特殊情况除外。药库、药房及临床科室病区应每月常规检查所贮药品的效期。

　　5、有效期药品应按批号存放，遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则。

　　6、药房从药库领取药品时，应控制品种、数量和有效期，既要保障临床用药的需要，又要防止过期失效。

　　7、药房对距失效期3个月的常用药品不能领用；发给患者带走的效期药品，必须计算在药品用完前有一个月的时间；院内使用的效期药品应在距失效期前2月发出。失效的药品不能发出。

　　8、过期失效药品应严格管理，及时监督销毁，防止流入社会，危害人民群众的健康。

　　药品供应管理制度 6

　　一、危险药品的保管

　　1、所有易燃、易爆和有毒药品，均应单独保存于地下室或简易地库中。检查或取用时，切勿碰撞。各种氧化剂严禁与有机物及其它可燃物放在一起。

　　2、药品室和准备室内，不能存放大量的危险药品。少量或分装的易燃药品，必须存放在阴凉、通风的地方。

　　3、金属钾、钠必须保存在煤油或液体石蜡中，容器中的煤油如果挥发要及时补充；一旦发生燃烧现象，应用沙子或石棉布扑灭。

　　4、黄磷（白磷）应存放在盛水瓶中，并将瓶子放在金属桶或密封的塑料袋中。

　　5、汞如散落在地下，应立即用硫粉、锌粉或三氯化铁溶液清除。

　　6、液溴必须密封后在金属罐内，外用塑料袋封闭。

　　二、危险药品的使用

　　1、进行可能发生爆炸的实验，或使用易爆药品时，要减少药品用量，或使用低浓度的溶液，要做好个人防护。

　　2、转移、分装或使用易燃性液体溶解其它物质时，附近不能有明火，如需点火，应先进行排风。

　　3、切割白磷应在水中进行。

　　4、使用有毒药品后，仪器和工作台应认真清洗干净。手、脸及可能沾毒的部分应多次用水洗净。工作服、手套等应及时更换洗净。

　　5、易挥发危险药品的取用，一定要在通风橱中进行，并有严格的`防护措施。禁止用有机溶剂洗手或擦衣服上的油污等。

　　6、用过的危险药品及其溶剂，不得倒入下水道或水池中，应设法回收或进行化学处理。

　　7、使用危险药品，必须认真填写危险药品支领单，除教学用外，其它用途必须经分管校长批准，方可登记出库。

　　药品供应管理制度 7

　　1、医院药剂科是唯一授权从事医院药品采购业务的部门。其他任何科室和个人不得从事药品采购业务。

　　2、采购药品必须按照《中华人民共和国药品管理法》等有关规定审核经营企业的相关证照，不得从无经营资质的'企业购进药品。

　　3、药品采购渠道必须经医院药事管理与药物治疗学委员会审批确定。

　　4、医院药品网上采购必须经过《山西省药械采购平台》进行采购。

　　5、所采购药品必须为医院正式引进的品种，临时急救药品除外。新引进药品应符合医院新药引进规则。

　　6、所购药品应及时如实填写入库单。采购人员、入库验收人员均应在购药发票上签名，并经科主任审核后办理手续。

　　药品供应管理制度 8

　　一、 制定的目的：

　　加强药品电子监管特制定本制度

　　二、 适用范围

　　本制度适用于本公司药品购进、销售的管理

　　三、 职责

　　3.1验收员负责购进数据采集传递。

　　3.2保管员负责销售数据采集传递。

　　四、内容

　　4.1公司应有质量管理人员和仓库管理人员参加电子监管培训，熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识。

　　4.2根据本公司经营范围办理药品电子监管入网手续并且对经营的进入药品电子监管网商品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集、报送、实时监控。

　　4.3赋码药品的`经营管理 赋码药品的经营和非赋码药品一样，必须严格遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品监管的法律法规，必须严格遵守公司的《质量管理体系文件》。为操作方便，赋码药品已经在其药品名称前加字母FM标注。

　　4.4入库验收

　　按GSP流程，药品验收入库完成后，由验收人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备(俗称扫描枪)，对每一批到货药品按供货方编制入库单号，并予以记录，入库单号的编制规则为：xx(阿拉伯数字四位年号)xx(阿拉伯数字二位月号)xx(阿拉伯数字二位日号)xx(阿拉伯数字三位流水号)，共11位。扫描规则为：整件药品扫描整件码，不足整件的，扫描中包装码，不足中包装的或没有中包装的，按最小包装码逐个扫描，扫描时手持终端(即扫描枪)顶部激光头距离条码20至30厘米，具体操作以数据采集设备使用说明书为准。 药品入库时，如发现破损、污染等不符合入库条件的情况，要先按实货正常入库，随后再将不符合入库条件的药品采购退出。

　　入库包括采购入库和销售退回入库。

　　4.5出库复核

　　按GSP流程，药品复核出库完成后，由复核人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备(俗称扫描枪)，对每一批出库药品按购货方编制出库单号，并予以记录，出库单号的编制规则为：xx(阿拉伯数字四位年号)xx(阿拉伯数字二位月号)xx(阿拉伯数字二位日号)xx(阿拉伯数字三位流水号)，共11位。扫描规则为：整件药品扫描整件码，不足整件的，扫描中包装码，不足中包装的或没有中包装的，按最小包装码逐个扫描，扫描时手持终端(即扫描枪)顶部激光头距离条码20至30厘米，具体操作以数据采集设备使用说明书为准。 出库包括销售出库和采购退出出库。

　　4.6当天下班前，由库房主管将数据采集设备和记录的单据号清单交信息管理员或质量员保存，并于次日上班一小时后领取。

　　五、数字证书的保管、使用和挂失管理

　　1、数字证书由公司质量管理人员和信息管理人员各保管一把，密码由保管人员设定并定期(至少三个月)更换一次。

　　2、数字证书必须妥善保管，并专人专用，不得转借他人。

　　3、每天早上上班，由质量管理人员或信息管理人员处理并报送前一天的经营数据，及时查询报送状态并对数据的准确性负责。质量管理人员和信息管理人员要轮流休息，保证每天的数据上报正常进行。

　　4、如数字证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失，并及时报告总经理，避免给公司造成损失。

　　六、培训及工作改进

　　质量管理人员、信息管理人员要定期总结药品数据采集及报送操作中的不足，及时了解相关信息，不断提高工作效率和工作质量，相关人员在上岗前要进行药品电子监管培训并考核合格，否则不得上岗。

　　药品供应管理制度 9

　　一、目的

　　加强公司经营药品质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

　　二、依据

　　《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

　　三、适用范围

　　发生质量事故药品的管理。

　　四、职责

　　各部门对本制度的实施负责。

　　五、内容

　　1、质量事故的分类：分为一般事故和重大事故两大类

　　2、重大质量事故

　　（1）在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用，每批次药品造成3000元以上经济损失的。

　　（2）销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

　　（3）购进无批准文号、注册商标、生产批号的三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在二万元以上的。

　　（4）药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。

　　（5）因发生质量问题造成整批药品报废的。

　　3、一般质量事故

　　（1）保管不当，一次性造成损失1000~3000元的。

　　（2）购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在二万元以下的。

　　4、质量事故的报告程序、时限

　　（1）发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的'，所在部门必须24小时内报总经理、质量管理部，由质量管理部报当地药品监督管理部门，必要时上报国家药品监督管理局。

　　（2）其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部，三日内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报（查清原因后，再作书面汇报，不得超过15天）。

　　（3）一般质量事故应三天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。

　　5、出现质量事故，当事人（或所在部门）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，必要时，当事人可直接越级向上级部门报告。避免造成更大的损失和后果。

　　6、质量事故的调查与处理

　　（1）发生重大质量事故时，公司应责成质量副总经理成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。

　　（2）质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。

　　（3）事故调查完毕，应组织有关人员进行认真分析，确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

　　（4）质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则：原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。

　　（5）质量事故责任人的处理方法

　　a、一般质量事故的责任人，经查实，警告、调岗或经济处罚。

　　b、重大质量事故的责任人，经查实，轻者警告、调岗或经济处罚，重者将追究行政、刑事责任。

　　c、对质量事故隐瞒不报者，将追究经济、行政、刑事责任。

　　7、质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录，并存档。

　　六、相关记录

　　（1）《质量事故报告记录》

　　（2）《质量事故分析报告》

　　药品供应管理制度 10

　　一、做好服药前后的观察与沟通

　　幼儿在园一天我们应该观察幼儿还有没有其它症状，询问幼儿还有没有那里不舒服之类的，服药时要确认药品是否正确，当幼儿离园时要把幼儿一天的情况跟家长交流汇报，以便更好地采取相应的诊治措施，帮幼儿早日恢复健康。

　　二、做好药品的服用与照顾

　　1、做好服药前与服药后的观察与记录。幼儿病情不一定全天稳定，有时幼儿早上入园时症状轻微，随时也可能会出现症状加重现象。随时了解幼儿的病情，并做好记录，便于向家长联系孩子的情况，防止幼儿突然出现病情加重或药物反应。

　　2、做好幼儿服药期间的`照顾。幼儿服药时，老师要严格按家长的服药登记（服药时间、剂量、方法、注意事项）给幼儿服药。服药期间，老师必须看护幼儿服用的药品完全服下。防止有不愿意吃药的幼儿，趁老师不注意偷偷丢掉，或是与伙伴偷偷分享的现象。如果幼儿没将药品服下，让其它幼儿服用了药品，同样会影响幼儿身体的健康。如有过敏体质的幼儿服用，可能会发生生命危险。因此，把好药品“服用与观察”关同样至关重要。

　　三、做好药品的存放与管理

　　1、接收药品。家长认真进行药品登记后，应亲自将药品送到幼儿当班老师手中，不得委托他人及幼儿带药。

　　2、核对药品。当班老师接到药品后要认真检查药品的有效期，并与家长双方共同核对填写的服药登记是否清楚

　　3存放药品。当班老师在做好核对工作的同时，要将幼儿的药品对号放好，不能将多名幼儿的药品混在一起。药品箱（袋）应放置于幼儿触摸不到的地方。

　　四、做好品的携带与登记

　　1、遵守登记制度。家长必须严格遵守幼儿园药品登记制度。药品登记中要求带药家长在服药登记表上认真填写幼儿姓名、所带药品名称、服用时间、服用剂量、服药方法及注意事项，并签署家长姓名向当班老师交代清楚。有幼儿自己带药入园的，当班老师应电话通知家长重新来园登记；家长未签字、或服用方法不清楚的，应要求家长填写完整，否则老师有权拒绝给幼儿服用。

　　2、明确带药范围。幼儿出现感冒、流鼻涕、咳嗽等轻微身体不适，经正规医院确诊无传染性疾病、无高热发烧，且可以参加幼儿园正常一日活动时，家长可以为幼儿携带符合国家药品监督部门认定的口服药品来园。

　　3、管理药品。每名幼儿每次只带当日药量，严禁家长一次带多日的药品，必需根据幼儿每日的病情合理带药。幼儿服完药后，当班老师要做好药品箱（袋）的清理，进一步检查落实该环节的工作。

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　　建立药品召回制度，规范药品召回行为，保障药品使用者的合法利益，减少医疗事故和纠纷，提高药事服务质量。

　　一、药品召回：

　　指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响药品质量时，应按照既定的原则、程序和方法，收回药品。

　　二、有下列情况发生的，必须召回药品

　　1、调剂、发放错误。

　　2、有证据证实，或高度怀疑药品被污染。

　　3、分装不合格或分装差错。

　　4、在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。

　　5、药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。

　　6、药品监督管理部门公告的质量不合格药品。

　　7、药品监督管理部门公告的假药、劣药。

　　8、药品监督管理部门要求召回的药品。

　　9、临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。

　　10、已超过有效期的药品。

　　11、生产商、供应商要求召回的药品。

　　三、药品召回按其紧急程度，分为两级

　　1、一级召回：24小时内召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，尽可能找到用药患者（家属），通知其停止服药，请求其协助送回或取回应召回的.药品。

　　2、二级召回：一周内召回医院内所有应召回的药品，有患者（家属）要求退回药品且符合规定时，收回药品。

　　3、当继续使用被召回药品将对治疗或患者的健康造成不良影响时，应采用一级召回的方式。当使用被召回药品不会对治疗或患者的健康造成不良影响时，应采用二级召回的方式。

　　4、当需召回的情形发生时，由药品质量监督小组决定召回药品的名称、规格、生产厂家、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。

　　5、质量监督小组成员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。布置实施召回方案，监督各部门执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。

　　6、各部门负责接收退回的药品，统一、专人妥善保管，填写《药品退回登记本》。召回结束后，汇总为《药品召回登记表》，报药品质量监督小组。需向库房退回领入药品的，按《退药管理制度》的规定办理。《药品召回登记表》登记项目包括：报告部门、召回级别、药品名称、规格、生产批号、有效期、生产商、召回原因、替换药品和数量。

　　7、库房负责接收各药房撤架和患者（家属）退回的药品，按《退药管理制度》的规定办理手续并记录，统一、专人妥善保管。召回结束后，汇总为《药品召回记录》，报药品质量监督小组。《药品召回记录》项目包括：报告部门、召回级别、药品名称、规格、生产批号、有效期、生产商、召回原因、替换药品和数量、退回部门和数量、退回总量。

　　8、从患者（家属）处召回的药品按退、换药处理。

　　9、药品质量监督小组对情况进行分析、总结，编制《药品召回报告》，报药事管理与药物治疗学委员会。

　　10、由药事管理与药物治疗学委员会将结果通知各有关部门。

　　11、已发布的信息需要撤销、更改、补充的，应按相关信息的发布程序进行。

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　　1.目的：

　　对所销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，特制定本管理规定。

　　2.范围：

　　适用于本企业购进以及销售出现的问题药品的追踪召回管理。

　　3.定义:

　　3.1 药品追溯：是指药品生产企业（包括进口药品的境外厂商）按照规定的程序追踪收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

　　4．内容：

　　4.1 需召回药品的追踪确认。

　　4.1.1接到药品生产企业或供货方书面追踪召回通知的药品。

　　4.1.2接到药品监督管理部门通知或公告责令召回的药品。-

　　4.2 药品追踪召回的管理责任

　　4.2.1质量管理部门负责配合协助药品生产企业履行追踪召回义务，按照追踪召回计划的要求及时传达、反馈追踪召回信息，控制和追回存在安全隐患的药品。

　　4.2.2市场销售部门接到追踪召回药品通知后，应立即停止销售，根据销售记录确定追踪召回范围并通知客户停止销售和使用追踪召回药品。

　　4.2.3业务销售人员负责清理客户的召回药品库存数量，配合相关部门的收回工作。

　　4.2.4储运部门接到召回药品通知后，应立即停止出库。根据生产企业或供货方的召回计划和公司质量管理部门的要求，安排召回药品的储存保管和运输事宜。

　　4.3 发现本企业经营的药品存在安全隐患的处理

　　4.3.1质量管理部门对存在安全隐患的'药品，应当立即发出停止销售该药品的通知，同时在计算机管理信息系统中加停销标识，对系统库存进行隔离控制。

　　4.3.2客户服务部门接到停销通知后，应根据销售记录及质量管理部门的安排，通知销售客户停止销售和使用存在安全隐患的药品。

　　4.3.3储运部门应将存在安全隐患的药品用黄色标志进行隔离。

　　4.3.4采购部门应及时通知药品生产企业或者供货商，要求其及时回复处理意见。

　　4.3.5质量管理部门负责向药品监督管理部门报告。

　　4.4 公司采购部门和销售部门必须建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

　　4.5 质量管理部门配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查 并提供有关材料。

　　5 相关记录

　　5.1 《药品停销/解停销通知单》

　　5.2 《药品质量问题追踪表》

　　6 相关文件

　　6.1 《药品召回管理文件》

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　　1.目的：

　　建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。

　　2.依据:

　　《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

　　3.适用范围:

　　本制度适用于药品追溯体系的管理。

　　4.职责：

　　质量管理部对本制度的实施负责。

　　5.内容：

　　5.1本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。

　　5.2电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。

　　5.2.1质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。

　　供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等

　　5.2.2质量管理部应当按照《商品基础资料描述标准》的规定在ERP系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。

　　5.2.3 ERP系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。

　　(1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

　　(2)收货记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。

　　(3)验收记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期、验收员姓名等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。

　　(4)配送出库记录:商品编码、药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、门店全称、配送数量、单价、金额、配送日期、运输员姓名、运输工具等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。

　　5.2.4有电子监管码的药品，在购进入库、配送出库时应按规定进行扫码，并上传至中国药品电子监管平台。

　　5.2.5质量管理部应定期将药品购进、出库、库存及不合格药品数据上传至省市局药品电子监管系统(每周至少上传一次)。

　　5.3购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验，确定药品的合法性和供货单位的合法资格。

　　5.3.1查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认其是否真实、有效：

　　(1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

　　(2）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；

　　(3)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

　　(4)相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式；

　　(5)银行开户许可证复印件及开户户名、开户银行及账号。

　　5.3.2采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件，审核药品的合法性，审核无误的`方可采购。

　　(1)药品注册批件、药品再注册批件或者进口药品注册证、医药产品注册证复印件

　　(2)药品质量标准复印件；

　　(3)药品说明书、最小销售包装标签原件或复印件；

　　(4)药品检验报告书复印件。

　　5.4采购药品时，应当向供货单位索取随货同行单和发票。

　　(1)随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、数量、单价、金额、收货单位、收货地址、发货日期、销售员姓名等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；

　　(2)发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；

　　(3)随货同行单应按照ERP系统入库单流水号顺序逐月整理装订归档，并按规定至少保存五年；

　　(4)发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票应按有关规定保存。

　　5.5收货人员应当按照药品收货管理制度和操作规程对到货药品逐批进行收货，收货时应查对随货同行单、出库专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理部报告。

　　5.6验收人员应当按照药品验收管理制度和操作规程对到货药品逐批进行验收，验收时应查对随货同行单、出库专用章及药品检验报告收加盖的质量管理专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章、质量管理专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理员报告。

　　5.7出库复核人员应按照药品出库复核管理制度和操作规程对出库药品逐批进行复核，确保配送药品票、账、货相符。

　　5.8门店销售药品时，应对照ERP系统核对药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期等内容，并向顾客提供至少包含商品编码、药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、数量、单价、金额、销售日期的销售小票。

　　5.9门店销售含特殊药品复方制剂时，应详细登记顾客姓名、身份证号码、联系方式、通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期、数量、销售日期等内容。

　　药品供应管理制度 14

　　1、药房和库房内严禁吸烟，严禁带火种，房外设置明显的防火标志。

　　2、药房的'通道和出入口不准堵塞，要保持通畅。

　　3、药房内严禁存放易燃易爆化学物品，贵重物品要与一般物品分开存储，墙距、灯距、顶距、柱距必须符合防火规范。

　　4、未经许可，无关人员禁止进药房，如工作需要，要经药房人员许可并带领。

　　5、药房内严禁使用电热器具，禁止乱拉临时电源和照明线。

　　6、药房禁止存放易燃物品。

　　7、药房内严禁一切明火，如需动火作业，必须办理动火手续，并经批准方可动火，有专人看守。

　　8、药房人员每天下班前进行一次防火检查，切断电源并应熟悉消防器材的存放位置和使用方法。

　　9、定期进行安全检查，维护保养消防器材。

　　药品供应管理制度 15

　　(一)药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。

　　(二)进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。

　　(三)购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。

　　(四)购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至药品有效期后一年，但不得少于二年。

　　(五)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

　　(六)首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。

　　(七)购进药品的合同要有明确的.的质量条款内容。

　　(八)定期对时货情况进行质量评审，一年至少1-2次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。

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