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医疗器械验收管理制度（通用5篇）
现如今，制度起到的作用越来越大，制度是一种要求大家共同遵守的规章或准则。大家知道制度的格式吗？下面是小编为大家整理的医疗器械验收管理制度，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。
医疗器械验收管理制度 1
医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料，特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的，在使用中对人体存在着潜在危险性，为了确保医疗器械使用中的安全、有效，特订以下制度：
（一）对购入医疗器械产品有关证件的查验：要求实物与证件相符，具体要求查验的证件有：
1、医疗器械产品注册证；
2、医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证；
3、工商营业执照；
4、商检证、商检标志及商检报告（心脏起搏器等进口产品）；
5、3c认证证书；
6、制造计量器具许可证（计量器具）；
7、产品合格证；
8、所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
（二）对购入产品包装、标识、标签的查验
1、包装应当完好。
若小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换，情况严重的应报药监部门备案。
若外包装破损，确认此破损不会影响产品质量，并经设备科长签字后方可验收入库。
2、包装标识应包括：产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号（计量器具）、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号（无菌产品）等。
3、进口产品的.外包装应有中文标识。
4、包装标识的有关证件编号应与实物相符。
（三）验收记录
1、对购进的医疗器械产品应做好验收记录。
2、验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号（生产日期）、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；有商检报告要求的，要查验商检报告；有编号的植入器械还应记录产品编号，按照记录能追溯到每批器械的进货来源。
3、验收记录保存期：验收记录以及相关证件至少保存三年，有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年，无有效期的，应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。
（四）对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收
对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，由手术室有关人员和手术医生共同验收产品；
手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表（即验收及跟踪单）一式两份，一份存病历档案，一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。
（五）入库：验收合格的医疗器械可以做财务入库。
医疗器械验收管理制度 2
为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：
一、医疗器械采购：
1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
（1）营业执照；
（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
（3）医疗器械注册证或者备案凭证；
（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
二、医疗器械收货：
1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
3、收货人员对符合收货要求的'医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
三、医疗器械验收：
1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。
2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；
3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。
医疗器械验收管理制度 3
1、凡属医疗、教学、科研所需用的仪器、设备、卫生材料、劳保用品、办公用品等，均由相关部门统一负责采购，供应、调配和维修。采购工作应严格遵守相关法规，依据招标后中标结果定点采购。招标范围以外的商品，须经院领导批准通过政府招标采购后，方可进行采购。
2、根据院年度工作要点和规划，编制采购预算。
3、应成立专门的'组织负责大型仪器设备的论证、报批、招标、商务洽谈等工作。
4、一般医疗用低值易耗品、物资材料等，根据院内工作需要和库存量制定月采购计划，进行定点采购。
5、所有采购商品，必须符合国家颁布的质量标准和检测标准。采购人员要认真查验注册证、合格证、检验证等相关证明文件。
6、采购员和保管员要严格遵守入、出库验收制度。每月汇同会计核对盘点一次。年底全面盘点一次，制表上报。
7、库房物品要按性质分类保管，作到帐物相符，帐帐相符。
医疗器械验收管理制度 4
一、制定目的及引用标准：为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等法律法规，制定本制度。
二、医疗器械质量验收由质量管理机构的主管检验师负责，主管检验师应具有检验学专业的学历，并经质量管理部门专业培训，熟悉医疗器械知识，理化性能，了解各项验收标准内容的人员担任。
三、主管检验师收到供货企业送货或物流货物，先由采购部和厂家进行到货确认，核实无误后在随货单据签字确认。
四、主管检验师应对照随货单据，按照医疗器械验收程序对到货医疗器械进行逐批验收。
五、到货医疗器械应在待验区内，在规定的时限内及时验收，一般医疗器械应在到货后一个工作日内验收完毕，须冷藏医疗器械应在到货后一个小时内验收完毕。因特殊情况（如周末、节假日或某些必需的资料不全）不能按时验收的，应按医疗器械的储存要求存放在相应的待验区，等工作日或资料齐备立即验收，以确保医疗器械质量。
六、验收医疗器械应按照“医疗器械入库验收管理程序”规定的方法进行。
七、验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书、批号、有效期及有关要求的'证明或文件逐一检查。
1. 验收医疗器械包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、有医疗器械的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有医疗器械的成分，适应症或功能主治、用量、用法、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。
2. 验收整件包装中应有产品合格证。
3. 验收医疗器械其包装的标签或说明书要有规定的标识和警示说明。
4. 验收进口医疗器械，其内外包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、注册证号，并有中文说明书，从经营企业购进的进口医疗器械，应索取盖有供货单位原印章的《医疗器械注册证》及《医疗器械检查报告书》的复印件验收。
5. 验收首营品种，应有首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂质量检验报告书。
6. 对配送后退回医疗器械，按照《退货医疗器械管理制度》执行。
7. 验收所抽取的样品必须具有代表性，应按规定比例抽取样品。验收工作完毕后应尽量将医疗器械恢复原状，用胶带封好。
八、医疗器械入库时应注意有效期，一般有效期在一年内的不得入库。特殊情况经主管经理批示后执行。
九、对验收不合格的医疗器械，应填写“医疗器械拒收单”（一式三份），转采购部、质量管理部、财务部。
十、应做好“医疗器械质量验收记录”，记录要求内容完整，验收记录应保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。
十一、验收后的医疗器械，仓库保管员凭主管检验师打印的《验收入库单》办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的品种，应予拒收并上报质量管理部。
医疗器械验收管理制度 5
一、新购进的医疗仪器设备，正式使用前必须执行严格的验收程序。
二、仪器设备的验收分下列两种情况：
1．普通小型医疗设备（价格在万元以下，操作十分简单的设备。如吸引器等以及各种纤维镜等）。
对于上述设备的验收，由设备使用科室和临床医学工程处设备管理人员负责验收，采购员协助验收工作，如有必要，也可请相应专业技术人员一起参与验收。验收按合同清单进行，并对其附件、配件、说明书等进行清点，然后再对设备功能及性能指标进行验收，并作详细记录。
2．大、中型医疗设备的.验收
大、中型医疗设备的验收由临床医学工程处分管该设备的工程技术人员、设备使用科室有关人员和设备供应商三方共同进行。大型贵重设备，科室领导和院领导应参加验收。对于进口大、中型医疗设备必须按国家海关法，商检法进行开箱验收。
大、中型医疗设备验收分以下两步进行：
①设备开箱验收
当设备开箱时进行一般验收，自仪器外包装开始检查，按合同清单进行清点，并作详细记录，发现有损坏部份，立即进行照相，进口设备需由商检出具商检证明等。
②交付使用前验收
设备安装、调试结束，经过试用1-2周后进行交付前验收。交付验收标准按国际或国家行业标准和厂标进行，所有技术指标必须达到要求。验收合格后，临床医学工程处、设备使用科室、设备供应商三方在验收报告上签字、盖章。价格在100万元人民币以上的仪器，需分管院长在验收报告上签字。质保期自签署验收报告之日起开始。临床医学工程处凭验收报告等材料办理入库、出库、付款等手续。
三、仪器验收完毕，应将全部技术资料归档入库，使用科室仅留操作说明书及有关复印件。
四、仪器使用和维修的有关零部件及工具，由临床医学工程处登记入库统一保管。
五、所有设备验收结束后，必须填写验收报告，有关项目必须记录完全，验收人员须在验收报告上签字，然后交临床医学工程处主任签字，验收报告原件交临床医学工程处设备保管员，专业组和设备使用科室留复印件。
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