药品管理制度
在当下社会，我们都跟制度有着直接或间接的联系，制度是国家机关、社会团体、企事业单位，为了维护正常的工作、劳动、学习、生活的秩序，保证国家各项政策的顺利执行和各项工作的正常开展，依照法律、法令、政策而制订的具有法规性或指导性与约束力的应用文。拟定制度的注意事项有许多，你确定会写吗？以下是小编为大家收集的药品管理制度，欢迎阅读与收藏。
药品管理制度1
一、目的
为加强存货资产管理，保障存货资产的安全性、完整性、准确性，真实地反映存货资产的结存及管理状况，使存货资产的盘点更加规范化、制度化，特制定本制度。
二、适用范围
该制度所称“存货”特指：仓库库存药品、药店陈列药品。
三、职责
1、仓库药品：由主管仓库负责人组织参与大盘点实施工作，对盘点中发现问题组织召开盘点总结工作会议，进行盘点奖罚；
2、药店药品：由销售业务部负责组织参与大盘点实施工作，对盘点中发现问题组织召开盘点总结工作会议，进行盘点奖罚；
3、财务部：负责对大盘点过程全程监盘，对盘点计算结果盈亏调整审核；并对盘盈、盘亏药品做出处理意见，进行有关的帐物处理；每月对自行盘点进行抽查，并将抽查结果上报总经理审批，实存数与计算机结存数对照，短少由药店自行承担。
4、总经理：负责盘点盈亏处理的审批工作；
5、存货保管部门：负责本部门初盘工作。
6、各职责人员必须对本职责负责，盘点工作结束，在盘点表上签字确认盘点结果真实。
四、盘点时间
1、药店盘点分为自盘和大盘点（公司组织实施的季度盘点）①每月进行一次自盘（小范围盘点），由药店员工自行进行盘点工作，药店员工将店存数与计算机实存数对照，发现差异及时处理；
②每个季度的最后一个月月底进行一次大盘点（初盘、监盘、复盘），大盘点具体时间具体安排。
2、仓库盘点：半年进行一次，即年中、年末最后一个月的.最后一天。
3、若要变更时间，必须征得财务主管会计（核对时点数据的要求）同意方可。
4、财务部人员不定期地抽查仓库、药店的存货情况。
五、盘点方式、方法
1、盘点方式：动态盘点（不停工或不关店）与静态盘点（即停工或关店）相结合；定期盘点与不定期盘点相结合；自盘与大盘、抽盘相结合。
2、盘点方法：全面盘点（大盘点）和抽查盘点（自盘）相结合。
3、每月定期盘点采取动态盘点，以自盘为主、抽盘为辅的方式进行。自盘盘点时间由药店根据实际情况确定；抽盘由财务部决定。
月盘点流程，药店每月进行月盘点可以及时发现工作流程中的各个环节漏洞及差错，采取相应的措施加以纠正，以减少药店的损失；财务部不定期抽查盘点的账货相符情况；药店计算存货公式=上月结存+当月购入+药品退回-药品退出-本月销售
每月药店要同财务部对账，核对进货额、销售额、调价额做到账账相符，以保证盘点结果的真实。
4、每季度大盘点采取静态盘点，以业务部负责组织实施盘点。
5、对仓库不定期的盘点采取动态盘点、抽盘的方式进行，其盘点方法由财务部确定；年中、年末的定期盘点由主管仓库负责人组织实施。
六、盘点程序
1、盘点前准备工作：
仓库定期盘点由主管仓库负责人拟定《盘点实施计划》上报经理审批，并负责召集相关人员召开盘点工作协调会，并按拟定的《盘点计划表》组织实施；
2、各相关部门接到《盘点计划表》后次日内组织召开部门内部盘点会议，做好各项盘点前准备工作；
3、与仓库药品、药店药品相关的所有账目处理应在盘点日前一天完成；
4、存货盘点前各部门应进行清理整顿，分类、分区域按规定堆放好存货；
5、季度、年中、年终大盘点前要求各部门按照计划安排盘点小组，至少分为两组，一个初盘组，一个复盘组，分组实施初盘、复盘，分小组必须两人以上。
6、《盘点计划表》包括：盘点时间、参盘人员、分组情况、分组负责人等；
7、主管仓库或业务部负责人指定人员打印《盘点表》，盘点表包括：药品名称、规格等，但不得打印结存数量。
七、实盘
1、主管仓库或业务部负责人将打印《盘点表》分发给小组盘点人员，分段或分区开始盘点；
3、每组盘点人员按照存货摆放顺序依次计数填写盘点表的实盘数；各组将自己区域内药品盘完后，再各组交替复盘；
4、确认盘点结果无误，盘点人员在《盘点表》上签名后交业务部在时空软件“盘点管理”录入实盘数，计算盘点结果；并将盘点结果交财务部。
八、盘点处理
1、财务接到盘点结果表，审核再次核对确认盘点结果后，编制编制《盘点盈亏报告》，报总经理审批做账务处理；
2、主管仓库负责人对盘点结果和存货管理中存在问题进行总结会议，进行盘点奖罚；
3、由业务部对盘点中发现问题组织召开盘点总结工作会议，进行盘点奖罚；
4、仓库盘点短少除去意外事故造成外，其短少数量按照含税批发价由保管赔偿，责任不清由仓库全体共同赔偿。；
5、药店短少除去意外事故造成外，盘点损失由责任人按含税零售价赔偿，责任不清由店员全体共同赔偿。
九、经总经理批准日执行
药品管理制度2
1、门诊做到病人随到随诊，对需要出诊及上门服务的病人，不得无故推诿。
2、对老弱残及困难群众实行优先照顾，诊治费用给予一定优惠。
3、廉洁文明行医，热情服务、尊重病人隐私权和知情权，工作认真负责。
4、出诊及上门服务时不得应用青霉素、链霉素等易过敏药品。
5、对诊断不明，疑难及危重病人应及时转诊，不得截留，以确保安全。
6、认真做好门诊、出诊登记工作，必须使用县卫生局统一印制的医疗文书。看病必须记历给病人。
7、严格执行消毒隔离制度及各种诊疗操作常规。
8、工作时仪表端正，应穿工作服，不吸烟，不参赌。
药品管理制度3
一、本卫生室药品管理制度，依照《xx市药品监督管理局、xx区教育局》普药检[20xx]10号文制定，以切实保证师生用药安全有效。
二、卫生室应当严格执行药品的质量管理与采购验收制度，卫生室不得擅自采购医疗机构的医院制剂，卫生室老师要坚持对购进的`药品，做到根据原始凭证逐批验收。
三、卫生室应当严格使用规定药品目录范围内的药品，坚决不使用处方药和甲类非处方药。对师生的用药情况，必须及时记录于药品登记本。
四、对于破损、过期、失效的药品报损销毁，应当详细记录造列清单，及时交报有关部门处理。
五、经常保持药柜的清洁，注意采取有效的防潮、防霉措施，严格防止人为的污染药品。
六、药品存放必须分类定位：药品与非药品、内服药与外用药、串味药与不串味药要注意分开放至不同药柜，并以标签注明。
七、对药品实行效期管理，做到“先进先出，近期先用”的原则，坚持定期对药品进行质量的检查，禁止使用过期、变质、变霉的药品。
药品管理制度4
1、认真执行《中华人民共和国执业医师法》及国务院《医疗机构管理条例》等有关卫技考核制度。
2、接受卫生行政部门或相关单位举办的各种继续教育上岗培训。
3、积极参加上级指令的集中业务学习和各种知识更新理论讲座。
4、积极参加行业管理的.各种例行会议。
5、刻苦学习，不断更新知识，钻研业务，努力提高服务水平。
6、必须参加全科医学教育培训，取得上岗资格。
7、无故不得缺席卫生行政部门举行的各种业务考核及考试。
药品管理制度5
1、目的：对冷藏药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关冷链管理的管理规定。
2、依据：《药品经营质量管理规范》和相关的法律法规。
3、适用范围：门店有冷藏药品管理。
4、责任：门店收货、验收、储存、销售人员。
5、内容：
5.1、经营冷藏药品的，应有配套的调控和显示温湿度冷藏设备。冷藏设备应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用。
5.2、冷藏药品的收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其他可能改变周围环境温度的位置。收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待检区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能移入合格品区。冷藏药品收货时，应向供货单位索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。冷藏药品的收货、入店通常应在15分钟内完成。
5.3、冷藏药品到货时，应对其运输方式、运输设施或设备内温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的.应拒收。
5.4、冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。
5.5、零售药店已出售给消费者的冷藏药品，退回后不得再次进行销售。
5.6、药品零售企业销售冷藏药品需为消费者提供服务，以保证药品在适应的温度下，便于携带。
药品管理制度6
1 、有下列情况发生的必须召回药品：
①药品调配、发放错误。
②已证实或高度怀疑药品被污染。
③制剂、分装不合格或分装差错。
④药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。
⑤药品监督管理部门公告的'质量不合格药品。假药、劣药、召回药品。
⑥已过期失效的药品。
⑦生产商、供应商主动召回的药品。
2 、药品召回按其紧急程度分为两级： 一级召回：
24 小时内召回药库。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者产生严重不良影响的药品召回。
3、二级召回：
一周内召回药库。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。召回药品应填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。质量管理负责人可根据不同情况与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
药品管理制度7
1、根据本院《基本用药供应目录》和药品使用情况及库存量，由药库保管员提出药品采购计划，经药剂科主任审核及分管院长批准后，由采购员执行，采购计划应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。
2、药品采购员负责全院中成药、中药饮片、化学药品、生物制品等的采购工作。
3、药品采购员根据采购计划，按医院药事管理委员会制定相关规定进行采购。
4、药品采购员必须严格遵守《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定，严禁向证照不全的企业购进药品;严禁采购假药、劣药;严禁从个人手中采购药品。采购人员不得擅自购入新品种，急救药品、急用药品例外，但事后应由原要求使用和科室补办临时用药申请手续
5、医院药品由药剂科统一采购管理，其它科室不得自购、自制、自销。
6、药品采购员应认真执行药品价格政策和药政管理的各种法规。严格执行药品的进货程序：由药品采购员向供货企业索取加盖供货企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件、GSP或GMP证书复印件、药品质量保证协议书，加盖供货企业原印章及法定代表人印章或签名的企业法定代表人授权委托书原件(委托书应注明授权范围及有效期限)，加盖企业原印章的本人身份证复印件;企业登记事项如有变更，应索取相应的变更材料。认真审查供货单位及销售人员的合法资格，审核供货单位生产(经营)方式和范围及其质量信誉(证照齐全、供货品种质量好，价格合理，重合同，守信誉，售前售后服务好)。
7、购进首营药品时，药品采购员应及时索取相关资料。
8、采购特殊药品、新药和危险品，应严格执行有关规定。进口药品必须保留《进口药品注册证》复印件和首次进口的'《药品质量检验合格报告书》或《进口药品通关单》。
9、新药采购按医院药事管理委员会制定的有关制度和程序采购。
10、集中招标品种按有关规定采购。
11、特殊用药、抢救用药、独家经营品种，本院现有供货渠道无经销者，经药剂科主任批准后可另辟渠道临时采购，并备案登记，报医院药事管理委员会批准后，可纳入常规供应商名单。
12、对不合格药品、数量短缺或破损品种，应及时与供应商或生产商联系退货或协商处理解决。
13、药品采购员必须随时掌握市场价格和供货信息，熟悉了解临床用药情况，把市场供应与临床用药有机结合起来。
14、药品采购员应注意改进采购工作流程和标准，定期向药剂科主任提交采购报告。对首营药品或缺货药品应及时通知相关人员和相关临床科室，并不定期向药剂科主任上报《首营药品登记表》和《拟淘汰药品汇总表》。
15、在工作中，应严格遵守国家、行业、医院制定的有关规定，不允许以任何形式索取、收受贿赂，严禁违法违纪行为。
16、药品采购员应接受院长、纪检人员、审计人员对药品采购活动的监督。
药品管理制度8
为规范医院药品采购管理，保证临床用药安全、合理、有效、根据《中华人民共和国药品管理法》，特制订本院药品采购管理制度如下：
1、医院药剂科是唯一授权从事医院药品采购业务的部门。其他任何科室和个人不得从事药品采购业务。
2、采购药品必须按照《中华人民共和国药品管理法》等有关规定审核经营（生产）企业的相关证照，不得从无经营资质的.企业购进药品。
3、药品采购渠道必须经医院药事管理与药物治疗学委员会审批确定。
4、医院药品网上采购必须经过《山西省药械采购平台》进行采购。
5、所采购药品必须为医院正式引进的品种，临时急救药品除外。新引进药品应符合医院新药引进规则。
6.所购药品应及时如实填写入库单。采购人员、入库验收人员均应在购药发票上签名，并经科主任审核后办理财务手续。
药品管理制度9
1、效期药品是根据有关规定，表明有效期限的药品。
2、加强效期药品的管理师保证药品使用安全的重要措施之一，个部门要安排专业的人员负责效期药品的管理，防止药品过期失效而造成损失。
3、对于效期药品，库房根据需要有计划的采购，药房也应该根据临床使用情况适量领用，即防止缺货，又防止积压。
4、采购和领用药品要查验效期，凡有效期在六个月内的药品，不得验收入库，特殊情况须经科主任批准。
5、药品上架陈列、堆垛码放要按照效期远近存放，并根据药品性质和贮藏要求分类储存，科学养护。药品出库和调剂要遵循“先进先出”、“近期先出”和“按批号发放”的原则。
6、库房、药房在每个季度末进行盘点时要检查药品的效期，建立效期药品登记簿，而且易于辨识。对于效期药品实施动态监控。凡有效期在六个月内的药品纳入监控范围，悬挂状态标示，每月清点乙烯，三个月之内的纳入重点监控范围。
7、临近效期药品处理流程：
①库房存有接近三个月的'药品可退库，或更换新批号，或与临床科室联系。采取措施，近期药品在规定期限内使用完。在效期药品登记簿中登记处置结果。
②病区临近效期又暂不用的药品，直接到药房调换远期批号或退回病房，由处置记录。
③临近效期的库房药品和药房退回的近效期的药品，由药库负责处置。
④药库对于有效期六个月内的药品及时与销售公司取得联系，适时调换；对于市场经常脱销的药品，要保留合理库存，以免造成浪费。
8、药品在有效期限内发生变色、变质或其它质量异常情况的，不得调剂使用。药品一旦超过有效期限，应立即停止使用并封存，按规定作报废处理。
9、因工作失职，至药品过期失效造成损失的，视情节轻重给予责任部门或者责任人经济处罚。
药品管理制度10
第一条为加强个体诊所使用药品和医疗器械的监督治理，保证人体用药安全有效，维护人民群众用药的合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，结合本市实际，制定本规范。
第二条 本规范适用于辖区内已取得《医疗机构执业许可证》的个体诊所。
第三条市级药品监督管理部门主管辖区内个体诊所的药品、医疗器械质量监督管理工作。县(区)药品监督管理部门，负责本辖区内的个体诊所药品、医疗器械质量监督管理工作。
第四条 本规范适用于个体诊所药品、医疗器械的购进、验收、储存、分配、使用和管理。
第二章 人员与培训
第五条 个体诊所的负责人及其有关人员应认识药品、医疗器械管理法律法规，把握药品基本知识。
第六条个体诊所从事药品管理、处方审核、分配的人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员或由已获得临床执业助理医师以上资格及通过劳动部门技能鉴定、符合规定的药学人员担任。
第七条 个体诊所负责人应负责涉药人员药品管理法律法规、专业技术知识的继承教育培训，并建立相应的档案。
第八条直接接触药品的工作人员必须每年进行一次健康体检，并建立健康档案。精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者不得从事直接接触药品的工作。
第三章 进货与验收
第九条个体诊所必须从具有药品生产、经营资格的企业采购药品，禁止从其他渠道采购药品。对首营企业应审核其合法资格，应当按照有关规定索取供货单位加盖原印章的合法证照复印件。
第十条购进药品应逐批进行检查验收，并建立真实、完整的药品购进验收记录。药品购进验收记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、供货单位、购货数量、购货日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。购进进口药品还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品测验报告书》或《进口药品通关单》复印件。供货凭证和验收记录应至少保留两年备查。
购进医疗器械还应索取供货单位加盖原印章的《医疗器械注册证》复印件，并建立购进验收记录。内容包括：产品名称、生产企业名称、产品注册证号、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、供货单位等。供货凭证和验收记录至少保存两年备查。
第十一条经检查验收不合格的药品和医疗器械不得购进使用。发现假劣药品或质量可疑药品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得使用或自行作退、换货处理。
第十二条个体诊所应配备与经批准的诊疗、服务范围相一致的药品，制订基本用药目录。常用药品和急救药品的范围和品种按照**省卫生厅和**省食品药品监督管理局确定的《**省个人设置的门诊部、诊所常用及急救药品目录》执行。
第十三条 个体诊所未经批准，不得擅自配制制剂。
第十四条 对特别管理药品应按有关规定执行。
第四章 储存与保管
第十五条个体诊所的药品、医疗器械的储存条件应与诊疗活动相适应。储存场所四周应平整光洁，屋顶、墙壁应无脱落物，不渗漏。并采取防潮、防冻、防虫、防鼠及通风、避光等措施。
第十六条个体诊所必须配备与使用药品相适应的药柜、药架、底垫、冷藏柜、温湿度计等设施。药品按不同储存要求分别在常温、阴凉及冷藏条件下储存，相对湿度控制在45%-75%，并每日做好温湿度记录。
第十七条 个体诊所储存药品的.药柜、冷藏柜内不得存放其它物品。
第十八条 药品储存放置必须分类定位，做到药品和非药品分开;内服药与外用药分开。
第十九条个体诊所应定期对储存的药品进行检查养护，并予以记录。对近效期药品、医疗器械(指有效期6个月内)应加强管理，防止药品、医疗器械过期失效。
第二十条 个体诊所的药品储存场所应与生活、办公、诊疗场所明确分隔，不得临街设置药柜。
第五章 药品使用与分配
第二十一条个体诊所应当凭本诊所医师处方使用药品，不得无处方分配药品。分配处方必须经过核对，对处方所列的药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝分配，必要时经处方医师更改或者重新签字，方可分配。
处方调剂和药品拆零所用的工具、包装袋应清洁、卫生，发药时应在药袋、投药瓶上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
第二十二条 一次性使用的医疗器械，不得重复使用，使用过的，应当按照国家有关规定销毁并做好记录。
第二十三条个体诊所必须常常观察本单位使用的药品质量、疗效和反应。发现药品不良反应及医疗器械不良事件必须及时向卫生行政部门和药品监管部门报告。
第六章 制度与管理
第二十四条个体诊所应依据有关法律、法规及本规范，结合实际制定和落实药品质量管理制度，并定期检查和考核，做好相关记录。 药品质量管理制度应包括：
(一)药品和医疗器械购进、验收管理制度;
(二)药品储存、保管和养护管理制度;
(三)处方分配和药品拆零管理制度;
(四)不合格药品管理和质量事故报告制度;
(五)特别药品管理制度
(六)药品不良反应及医疗器械不良事件报告制度;
(七)直接接触药品人员健康档案管理制度;
(八)从药人员业务学习制度;
(九)一次性使用无菌医疗器械销毁处理制度;
相关记录应包括：
(一)药品购进验收记录;
(二)药品养护记录;
(三)药品存放场所的温湿度记录;
(四)不合格药品处理记录;
(五)废弃一次性使用无菌医疗器械的销毁记录;
(六)从药人员业务学习记录。
第七章 附 则
第二十五条个体诊所必须按本规范加强药品、医疗器械的质量管理，如违背本规定，予以限期整改、通报批评;如违反法律、法规、规章规定的，将依法予以处罚。
第二十六条 本规范中个体诊所是指个人设置的门诊部、诊所等医疗机构。
第二十七条 本规范所指的首营企业是指购进药品时与本诊所首次发生供需关系的药品生产或药品批发企业。
药品管理制度11
1、危险品指易引起燃烧、爆炸或具有强腐蚀性、刺激性、放射性及剧烈毒性的物质。
2、购买危险品应向合法的'经营单位依法采购，不得向非法等经营企业采购。
3、应当根据医疗需要按有关规定购进危险品，保持合理库存。
4、储存危险品实行专人负责、专库加锁保管。库存药品必须按其易燃、易爆、腐蚀性等化学性质不同，分类保管，有储存的安全防火、防盗措施，禁止携带火种和其他易燃、易爆物品进入库区。
5、危险品应经常养护、按照储存条件保管。
6、销毁过期、破损的危险品，应在相关部门监督下进行，并对销毁情况进行登记。
7、节假日前后，储存的危险药品必须进行清点、核对。
8、凡因工作失职，违反操作规程而造成事故的，除赔偿造成的经济损失外，还必须按情节轻重、给予批评教育、行政处分，情节严重的追究刑事责任。
药品管理制度12
(一)坚持“预防为主”的原则，按照“药品养护操作方法”定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，防止药品变质失效造成损失。
(二)配备专职的养护人员，养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求。
(三)对3个月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期药品催销表”。
(四)每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。
(五)发现药品质量问题，及时与质量管理部联系，悬挂明显标志，停止上柜销售。
(六)养护人员应配合仓管人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区——黄色;合格品、零售货称取区、待发药品区——绿色;不合格品区——红色。
(七)养护人员配合仓管人员做好温湿度管理工作，每日上午10时、下午3时各记录一次库内温湿度。根据温湿度的'情况，采取相应的通风、降温、增温、除温、加湿等措施。重点做好夏防、冬防养护工作。每年落实专人负责，适时检查、养护，确保药品安全度夏、冬。
(八)报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和严重后果。
(九)建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。
(十)如因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。
药品管理制度13
1、目的:做好不合格药品管理,确保所有销售药品质量。
2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规。
3、适用范围:门店不合格药品过程管理。
4、责任:质管科和门店质量管理员。
5、定义:
5.1不合格药品:指药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家设定标准和有关管理规定的药品。
6、内容:
6.1、不合格药品包括:
6.1.1、门店验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品;
6.1.2、门店养护员在养护检查中发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品;
6.1.3、过期、失效、霉烂、变质及有其他质量问题的药品;
6.1.4、各级药品监督部门抽检验不合格的药品;
6.1.5、药品监督管理部门禁止销售的药品。
6.2、各环节不合格药品处理程序:
6.2.1、来货验收时发现质量有疑问的药品应拒收,由门店质管员填写“药品拒收报告单”办理退货手续;
6.2.2、门店养护员、营业员在检查养护、销售、售后退回环节发现有质量问题的药品,应立即放置“停售牌”,并在计算机软件系统中锁定,填写“药品质量确认报告单”,(此表一式二联,一联存根,一联报质管科),报门店质管员处理,经质管员确认无质量问题的药品,应撤掉“停售牌”,并解除锁定,恢复销售。确认为不合格的药品转入不合格品区,记录“不合格药品台帐”;
.6.2.3、能够直观判断为不合格品的由门店质量管理员确认,“药品质量确认报告单”按月上报质管科。对有可能涉及影响到整批次药品质量问题和有疑问药品,应及时送质管科进行确认,质管科应向委托配送公司质管科或厂家进行查询,根据查询结果,合格的药品继续销售,不合格药品及时转入不合格品区,并记录“不合格药品台帐”;
6.2.4、上级药监部门抽查,检验为不合格药品,或药品监督管理部门禁止销售的不合格药品由公司质管科电话通知各连锁门店立即停止销售。同时出具“药品召回通知单”,下发至各连锁门店。门店填写“退货通知单”直接退回配送中心。若由门店首先发现,立即电话通知公司质管科,并填写“退货通知单”直接退回配送中心。
6.2.5、门店根据质量责任对不合格药品及时退回配送中心或进行报损销毁,退回配送中心的`不合格药品按退出药品程序操作。门店自行承担责任的不合格药品,应进行报损销毁填写“不合格药品报损审批表”,此表由质管科和质管员审核后签字,销毁时必须由质管科人员在场监督下进行,并有销毁记录和签字;
6.2.6、质管科对不合格药品的处理情况应进行归档、汇总;
6.2.7、如违反上述现象,不按规定操作及造成不合格药品的销售和质量事故的将在质量考核中处罚相应的责任人。
7、相关记录:药品拒收报告单、不合格药品台帐、不合格药品报损审批表、药品销毁记录、药品质量确认报告单、药品召回通知单、退货通知单。
药品管理制度14
一、目的：切实保护消费者利益，保证经营药品安全，维护企业的良好形象。
二、依据：国家药监局《药品召回管理办法》（局令第29号）。
三、适用范围：本公司经营的须召回的药品。
四、内容：
1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
2、公司质量管理部门负责药品召回的管理。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。
（1）建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。
（2）建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。
（3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的`处理进行归类存档。
（4）发现本公司经营的药品存在安全隐患的，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。
3、药品安全隐患的调查与评估：
（1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
（2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：
A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。
B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。
C、药品储存、运输是否符合要求。
D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。
E、其化可能影响药品安全的因素。
（3）药品安全隐患评估的主要内容包括：
A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。
B、对主要使用人群的危害影响。
C、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。
D、危害的严重与紧急程度。
E、危害导致的后果。
4、实施“召回制度”的药品包括三大类：一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；三是企业确认存在严重安全隐患的药品；四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。
5、公司在作出药品召回决定后，第一时间通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向相关职能部门报告。启动药品召回后，必须在规定时间内完成召回工作。
6、公司对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
药品管理制度15
目的:
为强化部分高风险药品质量安全监管,确保药品真实、可追溯,保障公众用药安全,制定本制度。
依据:
《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办[20xx]165号);国家局《药品电子监管工作实施方案》;《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》(食药监办[20xx]153号);《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》(国食药监办[20xx]585号)。
适用范围:
适用于本公司药品电子监管工作的管理。责任人:综合办公室、物流部、质量管理部、业务经营部。
内容:
1、公司应按要求配备监管码采集设备,并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。
2、质量管理部验收组负责对购进的.《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收,发现生产日期在20xx年10月31日以后的该类药品,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得入库销售。符合规定的,准予入库,并通知物流部采集入库数据。
3、物流部负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况,对符合规定的该类药品办理入库手续,物流部在记帐前采集入库数据,发现不符合规定的药品,有权拒收。该类药品出库时,必须采集出库数据。物流部应制定相关管理制度和工作流程,明确专人负责,并报综合办公室备案,确保此项工作顺利进行。
4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。物流部应于当天工作结束后,在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据,上传完毕后,数字证书操作员将监管码采集设备交还物流部。
5、综合办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作,建立员工培训档案,并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。
6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程,并对相关工作人员进行技术指导。
7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书,数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新,不得转借冒用。如有丢失,应立即向证书发放部门办理挂失、注销,并重新申请。
8、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种,在产品外标签上加印(加贴)药品电子监管码的无须到药监部门备案,因此,质量管理部在审核、验收此类品种时,无须索要加印(加贴)药品电子监管码的药品标签备案资料。
9、对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种,质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度,发现有伪造、冒用、重复使用监管码的,或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的,应及时报告公司质量负责人,经公司质量负责人审核确认后,由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。
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