设备质量管理制度

设备质量管理制度

　　在不断进步的社会中，越来越多人会去使用制度，制度是在一定历史条件下形成的法令、礼俗等规范。一般制度是怎么制定的呢？下面是小编收集整理的设备质量管理制度，希望能够帮助到大家。

设备质量管理制度1

　　一、设备管理的内容和范围

　　第一条：设备的技术管理，其具体内容是：

　　1．根据技术上先进、经济上合理的原则，正确地选购规格、性能、用途、效率、价格都符合企业生产需要的设备。

　　2．根据设备的性能和生产的要求，合理地使用设备。

　　3．及时地经常地做好设备的维护保养工作，制定并贯彻执行合理的设备维修计划，保证机器设备始终处于良好的技术状态。

　　4．做好设备的日常管理工作，包括设备的验收、登记、保管、转让、报废等工作。

　　5．根据需要和可能条件，有计划、有步骤、有重点地积极进行设备的改造和更新工作。

　　第二条：设备的管理范围：

　　凡单项价值在2000元以上，使用年限在一年以上的设备为固定资产设备，不同时具备以上两个条件的工具、器具和物品，一般作为低值易耗品，工具性仪表单价在2000元以上，也不作为固定资产，但应和固定资产设备一样管理，设置卡片、区别编号。

　　机器设备包括以下几类．

　　1．生产设备：指直接改变原材料属性，形态或功能的各种机器和设备。

　　2．运输设备：指用于载人或运貨的各种运输工具。

　　3．仪器、仪表，各种测试、计算机设备。

　　二、组织机构

　　第三条：组织机构：

　　1．根据统一领导，分级管理的原则，建立和健全公司——车间——班组三级设备管理责任制。

　　2．各生产车间设一名主任任设备管理员。

　　3．生产班组长任班组设备员，由车间设备管理员领导。

　　4．公司设机修班，由工艺设备部直接领导，从而在全公司形成一个设备管理网。

　　三、责任制度

　　第四条：车间设备管理员职责：

　　1．配合车间主任负责车间设备的管理，制定设备维修保养计划，并做好修理验收工作。

　　2．负责本车间一般设备事故的统计，分析处理工作。

　　3．做好设备的例保工作，做好检查记录。

　　4．负责检查有关安全规定的执行情况，对违章作业的现象应制止，防止事故发生，保证安全运转。

　　第五条：生产班组设备员职责：

　　1．负责管好用好本班组设备，组织本班组人员定期进行一保，保证设备经常处于良好状态。

　　2．帮助车间设备管理员做好对本班组所发生的一般设备事故的分析处理。

　　3．做好维修保养工作，督促操作人员记录好设备利用率、完好率、故障停机率工作。

　　第六条：设备使用者的职责；

　　1．严格遵守安全操作规程，切实掌握设备工作性能与维护方法。

　　2．精心爱护设备、坚持做好设备例行保养，按期进行一级保养，积极配合搞好设备二级保养，并填写有关原始记录。

　　3．发现设备隐患时，应及时提出检修，发生设备事故，必须保持现场，并立即报告。

　　4．设备检修时，应如实提供情况，协助维修人员进行检修。

　　5．当工作变动时，应将完整的`设备及其附件、备件向设备管理员及接管人员移交清楚。

　　6．有权拒绝将所设备交给“操作不合格者”使用，对学徒工应由机长负责技术指导。

　　7．交接班时，必须办理交接手续，不按要求接班，而发现或发生问题由接班人负责。

　　四、日常管理

　　第七条：设备的选择：

　　1．设备的精度及技术性能先进，生产效率能满足新的生产与工艺要求。

　　2．可靠性好、维修性好、结构合理、零件通用化、标准化。

　　3．设备安全装置齐全可靠，对环境无污染。

　　4．经济性好。

　　第八条：安装验收和移交生产；

　　新安装的设备，交付生产使用之前，必须办理验收手续，否则使用部门一律不得开车使用，新进厂的设备应按下列程序进行验收。

　　1．备开箱，首先要进行清点，货物与装箱单是否符合，备品备件送备件库入库，若有缺件应即向原制造厂或出售部门索取。

　　2．清点后，工艺设备部负责组织安装，在安装试车期间，使用车间设备管理员操作工人均应参加，以熟悉设备结构性能与操作方法，符合要求后填写安装试车移交单，使用车间有关人员签字后，方准正式投产使用。

　　3．凡构成固定资产的设备应建立以下卡片与档案。

　　①填写固定资产卡片交财务，按设备统一编号。

　　②填写设备台帐及设备履历卡，随机文件，安装试车移交单，设备履历卡，设备附件及工具清单，统一交工艺设备部集中归档保管(每台设备建立一个档案袋)。

　　第九条：设备的报废：

　　固定资产的设备，需要报废时，应由使用单位向工艺设备部提出申请，经过鉴定，认定应予报废时，填写固定资产报废单一式二份，经公司领导审查批准后，一份报财务，一份留底。

　　第十条：设备事故的处理：

　　1．设备事故和动力运用事故。

　　造成设备及附件的损坏，降低精度，缩短使用寿命，均属设备事故，凡因非正常原因造成不应有动力供应中断，运能参数降低，均属动力运行事故，事故划分：

　　一般事故：因设备损坏，而使生产间断8小时以上或修理费用50—2000元以内者，公司内电力供应在全公司或全车间中断10分钟以下者。

　　重大事故：因设备损坏使生产中断五昼以上或修理费在2000元以上者，厂内电力供应在全厂或全车间中断10分钟以上，精、大、稀设备凡影响精度和正常使用者，均为重大事故。

　　2．设备事故的处理：

　　设备发生事故，应立即切断电源，除不及时抢救会扩大事故损失外，应保护现场，立即报告主管领导人员，一般事故由车间主任组织设备员，工艺设备部有关人员及班组长，操作工人进行调查分析，重大事故由公司领导组织有关人员进行调查分析。

　　发生事故车间的主任，应根据事故分析的结果，填写事故报告单，报工艺设备部处理。

　　事故发生后，应积极组织抢修，分析原因严肃处理，从中吸取经验教训，采取措施，防止类似事故的发生，特别对重大事故一定要做到三不放过，(事故原因分析不清不放过、事故责任者与群众未受教育不放过、没有防范措施不放过)。

　　第十一条：评比与奖惩：

　　在公司内开展设备维护保养，检查评比，并作为评奖的条件之一。加强操作工人和维修人员爱护设备的责任心，提高设备维护保养水平。

　　1．检查评比活动的方式：

　　(1)由机修人员每天到生产车间巡回检查一次，观察设备例保好坏，并予记录。

　　(2)由分管设备车间主任，工艺设备部会同各班、组长、机修班长，每月对设备例保进行检查打分。

　　(3)工艺设备部组织各车间相关人员每年或半年进行检查评比一次。

　　2．检查工作内容：

　　(1)日常维护保养(例保)。

　　(2)各种维修记录，交接班记录等，以及保养工作开展及完成情况，设备完好率，利用率，设备事故的记录。

　　(3)评比：

　　对评出来的先进个人、部门应给予精神和物质奖励。

　　对设备的用、管、修玩忽职守，应根据情节轻重给予批评教育或必要的经济处分。

　　五、设备维护保养与修理

　　第十二条：维护保养：

　　设备三级保养就是例行保养、一级保养、二级保养的总称。

　　1．例行保养：

　　操作工人在班前加油保养，班后应认真擦拭设备各部位，操作中设备发生故障，及时给予排除或调整，使设备达到“整齐、清洁、润滑、安全”四项要求。整齐：工夹量具等金属物品不得直接放在机器滑动部位，螺钉、螺帽、盖板，手柄球、信号灯炮、电器插头、管夹等要完整，机器附付帐物相称，各种材料要堆放整齐、合理，电器管道线路整齐，清洁；设备外观清洁，无黄袍、无严重脱漆，各运动表面无黑色油污及锈痕，机床内部清洁无杂物，电器装置无油污，设备四周的场地保持清洁，无积油积木，润滑。设备要有正确的润滑图表，操作者，必须根据表中规定的润滑部位，周期和油种进行加油，油枪。油壶、油泵等工具齐全好用，油孔、油杯完整畅通、油池清洁，油窗醒目等等。安全；操作者，熟知操作规程，必须经操作考试合格者，各安全装置如限位开关，讯号指示灯，防护装置等齐全，可靠，所有设备都应有接地装置，电气接头管线及紧固件安全可靠，例行保养时间每天10—20分钟，周末时间可延至2—4小时。

　　2．一级保养：以操作工人为主，维修工人指导，按计划对设备进行局部和重点部位拆卸，检查彻底清洗，外表和内脏疏通油路，清洗或更换油毡、油线、滤油器、调整各部配合间隙，紧固各部位，电气部分的保养工作由维修电工负责。

　　一级保养完成后，要填写一级保养情况记录表，注明尚未消除的缺陷，及其它情况。设备累计运转1200小时(半年左右)进行一次一级保养。

　　3．二级保养：以机修工为主、操作工人参加的定期性计划检修工作，内容是有针对性的局部解体更换磨损另件，恢复产品工艺精度，一般部位只进行检查、修整、润滑系统清洗换油，电气系统检查修理，对一时无备件而不能更换的磨损另件，应做好测绘等工作，为下次检修工作做好准备。

　　二级保养完成后，填写二级保养情况记录表，设备累计运转6000小时(2—2．5年)进行一次二级保养与大修范围之间的保养工作。

　　第十三条：例行保养的检查打分法及设备利用率完好率要求：

　　例行保养：“整齐、清洁、润滑、安全”四个要求，采用百分制评分法，其中，整齐10分、清洁40分，润滑40分，安全10分(详见附表)，定期检查80分及格，(时间一般定为月底的星期六下午)抽查60分为及格。

　　第十四条：设备修理质量检验：

　　严肃认真的执行验收制度，修理验收由车间设备管理员，操作人员组织，均达到各项要求后机修人员才能交车间使用。

　　产品质量管理制度、检验标准

　　产品等级标准说明

　　一等品：全面符合质量标准（国家标准、行业标准）。

　　二等品：全面符合质量标准（国家标准、行业标准），略差于一等品。

　　合格品：产品基本符合质量标准（国家标准、行业标准）。

　　不合格品：

　　返修品：经检验不合格，但通过返修能达到质量标准（国家标准、行业标准）。

　　废品；经检验不合格，无法修复。

　　成品、半成品检验制度

　　一、职工必须牢固树立“质量第一”的思想和“为用户服务”(下道工序就是用户)的观点，认真做到三不(即原料不合格不投产，不合格半成品不转入下道工序，不合格产品不出公司)。

　　二、严格按生产通知单及技术工艺进行加工和检验。

　　三、质量是“生产出来的，不是检查出来的”。进行三检(自检、互检、专职检验)和三自(自检、自分、自记)活动。半成品以自检、互检为主，巡检为辅，成品以专职检验为主(抽检)。

　　四、生产工人自检、互检出来返修品(即经返修可以达到合格品标准)必须记入损失工时和成本。

　　五、必须进行首样检验，方能批量生产，首样检验必须经相关人员检验，签证。

　　六、各车间班组必须及时填写不合格品通知单，并报送有关部门。

　　七、检验产品不得任意提高或降低验收标准。

　　八、专职检验员严格检验产品质量。并经签证后方能出公司。

　　九、生产通知单及加工工艺不得擅自更改，如需更改必须经生产调度部门同意。

　　十、要做好产品质量把关和预防工作，对送检(特别是首样)必须认真按照技术质量标准进行检验，签字。检验人员对生产工人符合凭单，不违反工艺的首样检验应负100%责任。对一般错、漏检负10％责任，生产人员负90％责任。

　　十一、由厂外反馈质量问题必须经质量管理部门分析、备案，提出处理意见后，转入生产按排返修，或再加工。厂内发现产品质量不符要求退回返修，要填报差错单。对产品质量遇有争议，由有关部门协商决定。

　　十二、当质量和生产发生矛盾时，本着既保证质量又不影响生产前提下，经有关方面共同协商解决。

　　十三、成品检验方式：印刷品，抽样检验。以10％抽样。

　　十四、质量管理人员应对生产班组，职工重大质量差错事故进行记录。

　　车间主任质量管理职责

　　1．建立、健全质量管理，严格按ISO9001：20xx质量管理体系要求。

　　2．严格贯彻执行工艺纪律，组织有秩序的生产、搞好文明生产。

　　3．组织好质量自检、互检，支持专职检验人员的工作，定期召开质量分析会，发生质量问题积极配合工艺设备部分析研究解决。

　　4．对不合格产品出车间负完全责任。

　　班组长质量管理职责

　　1．执行质量管理制度和各项技术质量规定。积极配合质量管理人员开展“质量管理”活动。

　　2．积极做好质量把关。协助质量检验员搞好首检、自检、互检等质量检查活动。

　　3．布置生产任务的同时，必须明确班组个人质量指标。组织好质量原始记录、质量分析会和督促质量指标完成。

　　4．严格按照工艺、操作规程。建立班组个人质量责任制。抓好质量薄弱环节。

　　5．经常听取下道工序意见，发现问题及时组织解决。

　　6．对影响产品质量非主观因素(如原材料、设备等)应及时反映有关部门，非经有关方面协商不得投入批量生产。

　　7．对班组产生重大质量事故应负一定责任。

　　工人质量管理职责

　　1．产品质量是“生产出来的，不是检查出来的”，严格按照生产工艺、质量标准进行生产。

　　2．认真做好三检(自检，互检、首样交检)。主动剔除和隔离废、次品并如实做好质量原

　　始记录。

　　3．保证不合格不送检，不出手。将返修品、废品消灭在本工序中。

　　关于实行设备例保、考核及奖惩的通知

　　为加强公司基础管理工作，切实抓好设备维护保养工作、确保设备正常运行，即日起重申实行设备例行保养、考核及奖惩办法。

　　一、按“整齐10分、清油40分、润滑40分、安全10分”四个要求、采用百分制评分法。

　　二、检查分定期检查和抽查二种，定期检查时间为星期一，85分为及格、抽查75分为及格，每月考核计分。

　　三、凡被查设备在90分以上者每台奖励100元、低于及格分5分者扣50元、低于10分者扣100元。凡被查设备低于平均分5分的车间、车间主管扣100元，低于平均分10分的扣150元。

　　四、设备例保分数以工艺设备部考核为准。

　　本办法自20xx年4月1日起执行。

　　附件：1．设备例行保养检查记录评分表。

　　2．设备维护保养的要求及周期。

　　附件二：

　　设备维护保养的要求及周期

　　一、设备维护保养的要求

　　1．设备例行保养：操作工人在班前加油保养、班后应认真擦试设备各部位，操作中设备发生故障及时给予排除或调整，使设备达到“整齐、清洁、润滑、安全”四项要求。

　　2．一级保养：以操作工人为主、维修工人指导、对设备进行局部和重点部位拆卸、检查，彻底清洗，外表和内脏疏通油路、清洗或更换油毡、油线、滤油器、调整各部配合间隙、紧固各部位、电气部分的保养工作由维修电工负责，一级保养完成后要填写一级保养情况记录表，注明尚未消除的缺陷及其它情况。

　　3．二级保养：以机修人员为主、操作工人参加的定期性计划检修工作、内容是有针对性的局部解体更换磨损零件、恢复产品工艺精度，一般部位只进行检查、修整、润滑系统清洗换油、电气系统检查修理，对一时无备件而不能更换的磨损零件，应做好测绘等工作，为下次检修工作做好准备，完成后，填写修复情况记录表。

　　二、保养周期

　　1．例行保养：每天1 5～30分钟，周末时间延至2～4小时。

　　2．设备累计运行1200小时(约半年左右)、进行一次一级保养、一般按每一个复杂系数1～1.5小时计算。

　　3．设备累计运行6000小时(约2—2.5年)进行一次二级保养与大修范围之间的保养工作，保养工时可按每个复杂参数钳工4小时、机工3小时、电工1.5小时，其它1小时计算。

　　三、检查周期。

　　1.班组每周检查一次、车间每半月检查一次，公司每月检查一次，并填写检查评分表。

设备质量管理制度2

　　设备检修质量检验管理制度之相关制度和职责，1范围1.1本制度规定了设备检修质量的检查、验收管理、职责、管理内容与方法，监督检查与奖惩考核。1.2本制度适用于安全生产部、检修公司及其他部门的设备检修质量检验管理工作。2规范性引...

　　1 范围

　　1.1 本制度规定了设备检修质量的检查、验收管理、职责、管理内容与方法，监督检查与奖惩考核。

　　1.2 本制度适用于安全生产部、检修公司及其他部门的设备检修质量检验管理工作。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

　　国家经贸委颁发《发电企业设备检修导则》（20xx年）

　　国家电力公司颁发的《安全工作规程》（20xx年）

　　国家电力公司颁发的《安全工作管理规定》（20xx年）

　　3 管理机构与职贯

　　3.1 设备检修，应根据需要成立相应的"设备检修质量检验监督小组"，其成员根据不同设备，由一至三级检验收人员组成。

　　3.2 设备检修质量的.检查，检验与验收实行厂部、车间、班组三级机构的检验与验收工作。

　　3.3 设备质量检验三级机构：一级检验小组：由班 （组）长、工程技术人员、工作负责人、现场值班人员组成；二级检验小组：由车间正、副主任、技术专责人及一级验收人员组成；三级验收小组：由生产副厂长、总工程师、安全生产部正、副经理、副总工程师、安全生产工程师、设备大修理监理人员、厂技术专责人、车间正、副主任、班 （组）长组成。

　　3.4 厂部、车间、班组三级验收小组负责范围：一级（班组）：辅助设备、工艺简单的工序、大坝中简单的异常处理之后；二级（车间）：重要辅助设备、工艺较复杂的工序、大坝中的较大异常处理之后；三级（厂部）主要设备大小修，重要设备技术改造，大坝中的较大异常处理之后。

　　3.5 三级检验小组领导管理二、一级；二级检验小组领导管理一级，一级检验小组自觉服从三、二级领导管理；二级检验服从三级领导管理。

　　3.6 设备检修质量检查验收坚持检修人员自检为主，验收人员综合检验为辅的原则。

　　3.7 检修人员对检修质量负有直接责任，检查验收人员对检修质量负有验收责任。

　　4 管理内容与方法

　　4.1 管理目标

　　4.1.1 坚持“应修必修，修必修好”的原则，以安全生产为基础，真做好设备检修管理工作，保证设备安全、正常、稳定运行；

　　4.1.2 设备检修质量检验管理必须贯彻“安全第一、预防为主”的方针，树立“质量第一和检修工艺质量没有最好、只有更好”的管理理念。在认真执行《安全规程》检验的基础上，把好“质量第一关”；

　　4.1.3 鼓励各班积极开展全面质量管理和合理化建议活动，全面上等级，上水平。

　　4.2 管理要求

　　4.2.1 设备检修人员必须以高度的责任感与良好的工艺确保检修（调试）质量，在每项工作结束后，检修人员按照质量标准，自行修查，并做到：不符合规定标准不交验收；自己不满意不交验收；缺陷没有消除不交验收；

　　4.2.2 设备检验人员要深入现场调查研究，参加现场劳动、主动帮助设备检修人员解决问题，同时必须坚持原则、严把质量关；

　　4.2.3 设备大修前，其修试、检验、检查的仪器仪表 （如：热工、长度、水平、电磁、力学、化学、声学等计量器具）必须送检或自检合格；

　　4.2.4 设备检修质量检验应充分发挥各专业技师、现场工程技术人员的作用，以进一步提高检修质量。

　　4.3 管理条件

　　4.3.1 为了保证设备检修质量，必须对“仪器仪表”、“热工校验”、“计量器具”、重要测试工具检定合格，以便检验值真实有效；

　　4.3.2 为了保证设备检修质量，要求设备检修人员认真学习有关规程，主要负责人应有二年以上的实际工作经验；

　　4.3.3 加快科技进步应用步伐，抓好八大技术监督和可靠性管理，促进设备检修质量上等级。

　　4.4 管理方法

　　4.4.1 设备检修质量贯彻“谁修谁负责”、“谁专责谁先检验”的原则；

　　4.4.2 无论大小修、技改项目均由工作负责人首先依据设备检修质量要求，认真检查，确认合格后再交上级检查验收。

　　4.5 管理程序

　　4.5.1 设备质量验收实行静动态验收的分级制度；

　　4.5.2 设备检修质量检验依据厂的各类技术标准和规定，设备更新改造依据技术标准基础上参照制造厂家《检验标准》或相应的国家标准规定进行验收；

　　4.5.3 水轮发电机组、变压器大修，主要设备更新改造的整体验收。厂部将成立质量验收委员会进行验收，其专责部门在验收前应提交：

　　4.5.3.1 竣工报告；

　　4.5.3.2 大修项目执行完成情况；

　　4.5.3.3 主要缺陷消除情况；

　　4.5.3.4 质量与安全措施落实情况；

　　4.5.3.5 技术革新实际应用情况；

　　4.5.3.6 存在的问题和处理情况；

　　4.5.3.7 主要技术数据记录；

　　4.5.3.8 大修后试验与试运行准备情况。

　　4.5.4 设备提交检验前，工作负责人应向质量验收入预备详细的汇报检修概况、调试记录

设备质量管理制度3

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　　---真理惟一可靠的标准就是永远自相符合

　　质量检验部门安全职责

　　1.企业在产品设计和工艺工装设计时，以及试制试验新产品的过程中，必须充分考虑可能出现的不安全因素，严格执行有关安全卫生的.标准和规定；

　　2.在检验产品质量时，应对其安全性能做出技术鉴定；

　　3.参与有关安全技术方面的厂规、标准等的制订；

　　4.协助有关部门提供安全技术信息和资料，审查和采纳安全技术方面的合理化建议；

　　5.协同有关部门加强对职工的技术教育与考核，推广安全技术方面的先进经验；

　　6.参加伤亡事故的分析调查，从技术方面提出意见或作出合理化分析，帮助确定事故原因和采取防范措施。

设备质量管理制度4

　　为了全面提升本公司的维修服务质量,确保公司的收益,树立公司的社会形象,依照服务行业的有关指示精神,综合本企业的实际情况.特此建立本公司的设备维修质量管理体系.1.质量管理机构

　　本公司成立质量管理领导小组，由本公司负责人负责，具体质量管理工作由服务部负责。 2.质量机构职责

　　全面负责公司质量管理工作，贯彻执行国家和行业主管部门有关法规定，贯彻执行有关空调设备维修质量的.规章制度，确定质量方针，指定质量目标，对设备维修进行监督，检查，考核，对维修技术，质量问题进行分析，并提出整改方案。

　　①、认真贯彻个严格执行国家相关法律,法规.严格执行维修质量“三检”制度，执行空调设备维修技术标准和工艺规范；②、建立健全内部质量保证体系，加强质量检验，进行质量分析; ③、实行公司内部各班组之间质量检查评比；

　　④、收集交流空调设备维修行业维修质量信息，开展技术咨询和质量诊断工作；

　　⑤、组织公司内部质量管理人员及质量检验人员参加质量培训、考核工作；

　　⑥、制定维修工艺和操作规程;

　　⑦、接受客户有关空调设备维修质量问题的投诉，并负责进行调解处理；

　　⑧、空调设备报修,维修及调试工作由专人负责质量检验，并认真填写检验单、建立单次维空调设备维修技术档案；⑨、执行设备维修质量保证期制度，质量保证期内设备发生故障或损坏，本公司负责修复；

　　因维修质量造成的设备故障或损坏，本公司负责及时返修；⑾、对不按技术标准维修，维修质量不能达到规定技术标准的，本公司免费返修，并追究相关责任人责任。

　　3．对维修设备一律进行三级检验，严格进行设备维护前检验，过程检验，竣工检验，严格执行完工后出具相关技术标准，未达到标准不准试车，认真执行设备维修质量的抽查监督制。 4.材料仓库应严格把配件质量关，严格做好采购配件的入库验收工作。

　　5.严禁偷漏作业项目，一经发现，即严肃查处。

　　服务质量承诺制度

　　一、严格遵守国家法律法规，认真执行汽车行业各项管理法规及规范文件，合法经营，按章办事，诚实守信，确保质量，自觉维护客户的利益，树立企业良好形象，为客户提供快捷、方便、满意的服务。

　　二、实行明码标价，优惠公开。

　　三、对签订长期合同的单位及个人车辆提供如下服务：

　　应客户要求提供上门接送车服务：车辆清洗、保养、改造当天完成。

　　四、对车辆出现的质量问题进行无偿返工。因我方违反合同给客户造成损失时，给予部分经济补偿。

　　五、接受运管所的监督人检查，对单位及个人投诉的问题及时进行调查和处理。

　　六、保证客户车辆在养护期间的安全，做到不丢失、不损失，否则承担全部损失。

　　七、质量保证期将严格执行国家规定的标准。

设备质量管理制度5

　　根据国家药品监督局颁布的《医疗器械监督管理条例》，以设备的临床应用安全、有效为管理目标的原则，其内容包括技术保证和管理保证，涉及建立健全的管理体系和规章制度，制定正确的操作规程，计划定期的检测（包括计量检测），提供及时的维护、保养、维修和必要的人员技术培训等，制定本院医疗设备应用质量及安全管理制度：

　　一、应用质量管理的基本要求

　　医疗设备应用质量既涉及到设备自身的质量，也与医疗设备的管理、使用、维护、保养、维修有关，贯穿在医疗设备使用的整个生命周期中，要求临床医生、技术人员、工程人员的共同配合和相应的规范与制度保证。

　　二、安全风险管理

　　（一）风险分析：

　　1、病人和操作人员不能觉察到的某种危险因素，如：放射线、高频电离辐射、高磁场等。

　　2、因病人处于昏迷、麻醉状态、自身意识力不强或不能活动的病人，对产生危害情况无法正常反应。

　　3、用于生命支持和功能替代的医疗设备，其安全性、可靠性会直接影响病人的生命安全。

　　4、多台医疗设备连接使用时，可能对病人造成的安全隐患。

　　5、不同医疗设备之间相互干扰（如电磁干扰等），可能造成的影响。

　　6、有源医疗设备通过皮肤接触，插入体内或直接进入内脏时，因电极直接进入人体，电气安全性能可能造成危害。

　　7、在特定环境（湿度、温度、有害可燃气体、有毒气体、易暴物质等）下，医疗设备在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。

　　8、各种保护装置、报警装置失灵或失控。

　　9、医疗设备使用年久或经过大修后，其安全性能下降，可能产生的影响与隐患。

　　10、使用人员操作失误，病人与无关人员在无意或无知的'情况下，擅自变动医疗设备的工作状态和预设置，可能造成的危害。

　　11、没有重视生产厂商已提示的风险因素或可能产生的副作用、适应症、禁忌症等。

　　12、临床试用的医疗设备，操作说明中没有预见到的可能产生的复杂风险。

　　（二）警告标志：

　　医疗设备在使用中可能对病人和无关人员造成伤害的，必须有明确的警告标志与提示。

　　（三）危险标志：要求在放射线、电离辐射、高磁场等区域，设置有排除危险通道，制作醒目的警示标志，警告哪类人员不能靠近或禁止入内，提醒进入操作区的注意事项以及可能造成的危害。

　　（四）工作状态警告：某些医疗设备在工作状态下会给人体带来伤害，如*线机房、ct机房等，要求设置红灯警告。

　　（五）病人提示：病人在接受检查和治疗前，医务人员应在检查单、预约单上写明注意事项，或以其他明确方式告知可能出现的意外情况及应急措施。

　　三、应急措施：

　　凡医疗设备在使用中出现紧急故障又不能现场修复时，且可能对病人造成危害，甚至威胁其生命安全的，必须制定应急预案。

　　（一）启动对病人采取的安全预案措施。

　　（二）启动仪器安全应急保障模式。

　　（三）预见性地配置一定功率的不间断电源。

　　（四）预知的在医疗设备使用中可能造成病人的意外伤害或副作用出现时，应及时启动事前预案。

　　（五）在医疗设备使用中，造成病人未知的意外伤害或不明原因的副作用出现时，应迅速启动应急安全开关，对病人实施安全急救处理，并且对设备在用状态信息进行核实。

　　四、电气安全性管理：

　　医疗设备电气安全性管理不仅要符合通用标准，而且要符合专用标准，并且专用标准优先于通用标准。

　　（一）按照医疗设备安全特性的使用要求，安装匹配的防止电击伤防御设施和定期检查、评估。

　　（二）接地线实行“三相五线”制配电方式，严格按“基本绝缘和保护接地”、“强化绝缘或内部电源”要求接地。

　　五、放射防护：

　　放射设备在机房设计、安装时，必须遵照国家防护标准和安全规范，经过专业机构检测合格后方可使用。

　　六、电磁兼容性：

　　根据医疗设备电磁兼容性的自身特征，安装前合理布局，排除干扰与影响。在制定设备操作规程中，规定电磁辐射的防护措施、使用方法，包括病人和操作人员的防护用具与使用方法。

　　七、医疗设备使用操作的制订与管理

　　医疗设备使用科室在安装验收完成后正式使用之前，应根据医疗设备的使用操作说明书、维修手册、国家规定的有关标准和临床使用要求制定好操作规程，明确基本的操作步骤和正确的使用方法。必要时，医疗设备管理部门应协助使用科室制订设备操作规程。操作规程制定后，应组织操作人员全面学习规程，熟悉掌握每项操作。

　　固定使用场地的设备，操作规程应张贴（悬挂）于使用场地；移动使用的设备应以书面形式保存在使用人员知道且方便的位置。操作人员必须严格执行医疗设备操作规程。操作规程的内容应包括：

　　（一）医疗设备适用的对象、设备管理责任人、应用范围、开机前的检查、注意事项及标准程序。

　　（二）对病人、标本的处理及注意事项。

　　（三）基本操作程序。

　　（四）操作中的注意事项、安全风险、禁忌症、操作人员要求等。

　　（五）关机程序与日常维护保养内容。

　　（六）维修程序、计量设备状态标记。

　　（七）医疗设备发生意外或可能产生的不良事件处理措施、上报意见。

　　八、应用质量检测

　　验收检测

　　状态检测

　　稳定性检测

　　目的

　　技术性能是否达到厂家承诺指标。

　　性能指标是否达到应用要求。

　　性能指标的稳定性。

　　特点

　　测量厂家提供技术指标的关键性参数。

　　用户或检测部门要求测量的关键参数。

　　主要技术参数的相对性检测。

　　方法

　　按厂家技术文件中提供的测试方法，参数测量。

　　按国家规定的方法，参数要求测量。

　　按规定的项目参数测量。

　　参检部门

　　生产厂家、使用单位、检测部门。

　　保修机构、使用单位、检测部门。

　　使用单位、保修机构。

　　检测时间

　　安装或改装时间。

　　按计划定期检测或出现不稳定状态时间。

　　按计划定期检测或维修后的时间。

　　九、计量管理的实施

　　（一）执行《计量法》，申报强制检定。

　　（二）建立计量器具明细台账。

　　（三）编制计量器具周期检定记录表。

　　（四）计量标记管理和封印管理。

　　（五）溯源管理。

　　（六）非强制检定的协助服务管理。

　　十、预防性维护（pm计划）

　　pm：指周期性地对医疗设备进行一系列科学的维护工作，以确保医疗设备安全地处于最佳工作状态。主要包括：

　　（一）外观检查，清洁与保养。

　　（二）更换维修。

　　（三）功能检查。

　　（四）性能测试与校准。

　　（五）安全检查。

　　十一、医疗设备故障维修

　　医疗设备故障维修是医学工程部门的一项重要的工作内容，我院现阶段主要采用：维修服务以第三方为主，医院工程技术人员为辅的方式。

　　（一）使用科室填写明确的维修申报。

　　（二）设备科组织及时的维修处理。

　　（三）维修机构出具规范的维修报告。

　　十二、不良事件报告

　　医疗器械不良事件：指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。

　　（一）设置（可疑）不良事件报告（兼职）责任人。

　　（二）可疑不良事件发生后，由院领导、医务科、护理部、院感科、设备科会同操作使用人员立即调查记录或封存不良事件的相关详细资料。

　　（三）按规定时间上报市医疗器械不良事件监测中心。

　　（四）损害原因不明时，责令库房暂缓放行、使用科室停用与该事件相关的同型号或同批号的医疗器械。

　　（五）组织评估分析、明确处理意见。

　　十三、日常安全事项

　　（一）牢固树立“三防”、“四灭”意识，坚持每天检查水、电、气的管道疏通情况和开关控制情况。

　　（二）医疗设备工作室完成工作后，应做好仪器和室内清洁维护，并且检查关闭空调、照明灯、水、气、门窗等。

　　（三）除特殊医疗设备要求必须保持不间断带电外，禁止医疗设备非工作状态带电运行，应拨掉电源插座断电。

　　（四）严禁在配备的专业工作站上播放其它光盘、移动硬盘和网络下载。

　　（五）要求特殊护理的专业医疗器械，必须按规定执行维护保养后方可下班。

　　（六）未经医院许可，禁止院外出租、出借医疗设备。

　　（七）严禁非本医疗设备工作室的工作人员擅自进入。

　　（八）因工作关系，需要接受参观、培训服务，必须有科室负责人同意或申报医院有关领导批准后执行。

　　（九）接受培训的人员，必须全面学习操作规程，逐项熟悉操作技能一月以上，经设备管理责任人认可后，方可独立操作。

　　备注：

　　1、本制度解释权归设备科。

　　2、具体细则按《医疗工程技术手册》和医疗设备生产厂家规定的技术指标执行。

设备质量管理制度6

　　一、全院医学设备的质量与安全管理实行医院医学装备管理委员会、装备处、各设备使用科室的设备质量与安全小组（由科主任、医学工程人员与具备资质的质量控制人员组成）三级管理，每台设备要指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机使用，并保证张卡物相符。

　　二、新进设备、仪器在使用前要由装备处医学工程人员负责参加验收、调试、安装，组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和培训，使之了解仪器结构、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用，凡初次独立操作者，必须在熟悉该仪器的同志的指导下进行，在未熟悉该仪器操作前，不得连接电源，以免连接错误，造成损坏。

　　三、设备、仪器使用人员要严格按仪器的技术指标、说明书和操作规程进行操作，使用仪器前，应判断技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关手柄放在规定位置。

　　四、十万元以上的大型医疗设备要建立使用记录、维修保养记录本，每台设备的使用记录要由专人负责，及时记录设备的使用及维修保养情况，每月统计使用情况报装备处设备管理科，使用维修保养记录本用完后及时交到装备处领取新本，由装备处存档，装备处安排专人负责设备的'专业性技术维修维护保养，并定期检查设备的使用运行状况和记录完整情况，以此作为二级质控的参考。

　　五、不准搬动的设备不得随意搬动，使用过程中，操作人员不得擅自离开，发现设备工作异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时请装备处协助，严禁带故障和超负荷使用运转。如遇设备故障需要维修，科室应按规定填写《科室购置配件、维修申请表》，由责任医学工程技术人员安排维修，未经批准严禁将设备带出外地维修。

　　六、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保存完整无缺，即使是故障元件，未经医学工程人员检验也不得任意丢弃。

　　七、应急调配及备用设备，科室间调剂使用时，一定经主管科室主任批准，仪器管理人员办理交接手续，使用完毕及时归还，验收后放回原处。

　　八、医学设备、仪器属于公用资产，应专管公用，任何人不准以私有财产垄断使用降低设备的使用率。对于使用率过低或使用不当使设备不能充分发挥作用者，装备处上报医学装备管理委员会处理。

　　九、贵重设备原则不能外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。收回时由保管科室检查无误方可收下保管。

　　十、设备房间内应保持整齐、清洁，要经常注意门、窗、水、电的关闭。注意防水、防潮、防尘，设备房间内严禁放置与工作无关的物品，如无特殊要求，医疗设备房间温度应控制在10-30摄氏度，相对湿度控制在40-60%，如达不到要求，科室应申请安装空调或除湿机等设备。

　　十一、根据不同情况，设备要定时开机，运行，避免长时间停机受潮造成设备不必要的损坏。

　　十二、若发现设备损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，若系违章操作所致，要立即报装备处，视情节轻重进行赔偿处罚或进一步追究责任。

　　1.一般事故：未按操作规程使用，造成万元以下设备损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。

　　2.责任事故：未按操作规程操作，造成万元以上的设备损坏而不能修复者，按责任事故处理。

　　3.重大事故：因工作责任心不强、顽固职守造成万元以上设备损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费（修复费+停机损失费）在万元以上者，按重大责任事故处理。

　　4.无论任何事故发生后，都要立即组织事故分析。一般事故分析会由装备处组织使用、维修等人员参加，重大事故分析会报请院领导主持。

　　5.事故分析会的主要内容是针对事故原因、事故责任进行分析，总结经验教训以及制定防范措施，要做到事故原因不明、责任不清不放过;事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不放过。

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