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医疗器械采购制度

时间：2025-01-06 14:15:01 晓丽制度我要投稿

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医疗器械采购制度（通用11篇）

　　在现在社会，我们都跟制度有着直接或间接的联系，制度是指一定的规格或法令礼俗。那么相关的制度到底是怎么制定的呢？下面是小编为大家整理的医疗器械采购制度，欢迎大家分享。

医疗器械采购制度（通用11篇）

　　医疗器械采购制度 1

　　为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。

　　一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。

　　二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

　　三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。

　　四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。

　　五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

　　1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》;

　　2、医疗器械产品注册证书及附件;

　　3、《营业执照》;

　　4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围;

　　5、销售人员身份证明;

　　六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。

　　七、采购医疗器械时不得有下列行为：

　　1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械;

　　2、购进小包装已破损、标识不清的'无菌器械;

　　3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;

　　八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。

　　医疗器械采购制度 2

　　(一)审批

　　1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械，使用科室需填写申请表交医疗设备科，申请表内容包括:医务科门对临床使用必要性的意见(对一次性性医疗用品，还需有院感部门的审核意见)，财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见，然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。

　　2.非正常使用医疗器械的控制:

　　(1)新增审批的器械，属临床未使用过的，在当前医疗工作中需要长期使用的，在审批中，要说明长期使用。

　　(2)新增审批的器械，在目前临床使用中已有同类产品，是针对个别特殊病人需要的，应合理限制其使用量，使用量不应超过15%。

　　(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月，然后根据使用量的情况，医院组织院内招标，以确定合理的价格。

　　(二)采购

　　1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。

　　2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械，应在招标后在中标单位中选购器械。

　　3.对于没有集中招标的量大、价值高的.医用器械，医院应组织院内招标采购。

　　4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。

　　5.不得采购无证医疗器械。

　　6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前，应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式)，以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。

　　(三)索证

　　医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件:

　　1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书;

　　2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证;

　　3.提供经营产品的代理证书;

　　4.提供产品的有效证件如:医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3c认证证书等;

　　5.产品质量承诺;

　　6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

　　医疗器械采购制度 3

　　1、凡属医疗、教学、科研所需用的'仪器、设备、卫生材料、劳保用品、办公用品等，均由相关部门统一负责采购，供应、调配和维修。采购工作应严格遵守相关法规，依据招标后中标结果定点采购。招标范围以外的商品，须经院领导批准通过政府招标采购后，方可进行采购。

　　2、根据院年度工作要点和规划，编制采购预算。

　　3、应成立专门的组织负责大型仪器设备的论证、报批、招标、商务洽谈等工作。

　　4、一般医疗用低值易耗品、物资材料等，根据院内工作需要和库存量制定月采购计划，进行定点采购。

　　5、所有采购商品，必须符合国家颁布的质量标准和检测标准。采购人员要认真查验注册证、合格证、检验证等相关证明文件。

　　6、采购员和保管员要严格遵守入、出库验收制度。每月汇同会计核对盘点一次。年底全面盘点一次，制表上报。

　　7、库房物品要按性质分类保管，作到帐物相符，帐帐相符。

　　医疗器械采购制度 4

　　一、医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品，凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。

　　二、医疗机构处方审核人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。村卫生室（所）的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的.药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。

　　三、审核处方人员对处方进行审核后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。审核处方人员认为处方存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并按照有关规定书面报告。

　　四、配发药品应当按照诊疗规范的要求，并在交付药品时提供用药指导。配发儿童使用药品的，应当详细说明服用方法和注意事项。

　　五、使用医疗器械应当按照使用说明书的要求。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。

　　医疗器械采购制度 5

　　1.目的：为保证医疗器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本项制度。

　　2.范围：适用于医疗器械的采购管理工作。

　　3.责任：采购员

　　4.内容：

　　4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。

　　4.2采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证。

　　4.3采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。

　　4.4采购的'进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

　　4.5首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

　　4.6采购员不得采购质量不合格的产品，不得购进过期，失效或国家明令淘汰的医疗器械。

　　4.7购进的医疗器械要有合法票据，并建立完整，真实的购进记录，做到票、账、货相符。

　　4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。

　　医疗器械采购制度 6

　　一、医疗机构的药房负责人（和设备科负责人）负责药品不良反应和医疗器械不良事件情况收集、报告和管理工作。

　　二、药品不良反应报告的范围：

　　上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应。

　　上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的'不良反应。

　　三、医疗机构内发现有药品不良反应或医疗器械不良事件的，必须及时填写药品不良反应或医疗器械不良事件报告表，并上报青田县药械不良反应监测小组，如发现严重或罕见的不良反应或不良事件，应及时报告，必要时可越级上报。

　　四、医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的，应及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

　　医疗器械采购制度 7

　　为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：

　　一、医疗器械采购：

　　1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。、

　　2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

　　3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

　　（1）营业执照；

　　（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

　　（3）医疗器械注册证或者备案凭证；

　　（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

　　必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

　　如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

　　4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

　　5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

　　6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

　　7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

　　8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

　　二、医疗器械收货：

　　1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

　　2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

　　3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

　　三、医疗器械验收：

　　1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。

　　2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；

　　3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

　　4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的`温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

　　5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　　6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

　　7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

　　8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。

　　质量有疑问的应抽样送检。

　　9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

　　10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

　　11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

　　12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。

　　附：1、医疗器械产品注册证

　　2、企业工商营业执照

　　3、购销合同（记录）

　　4、医疗器械产品技术要求（质量标准）复印件材料（并盖章为准）。

　　5、医疗器械验收记录。

　　6、随货同行单

　　7、拒收通知单

　　8、质量复检通知单

　　医疗器械采购制度 8

　　为确保工程顺利完工，便于系统统筹材料采购工作，提高工作成效，特编制本流程。本流程只适用于安装工程项目的材料采购。

　　一、材料采购流程

　　1、为了避免因物资采购程序的不规范而造成物资不能及时准确到位，避免因物资请购计划统计不准确而造成的采购成本增加及材料浪费的现象，特制订本流程。

　　2、采购应坚持成本效益原则、质量原则、进度配合原则、公平jz原则。要求向多家供应商发采购函进行询价和质量比较，在材料质量保证不影响安装工程质量的前提下，按照质优价廉、同质价低的原则采购。按照询价、比价、议价、评估、索样、定价、请购、订购流程进行。

　　3、常规物资的采购，项目部需根据项目的实际进度合理安排物资具体的到场时间，再根据采购各种材料需要的合同签订周期及供货周期，计算出材料需提交请购计划的时间；

　　4、采购计划表的填写、审核

　　成本部门或项目部提前提交材料计划给采购部门，公司总经理或总工程师审核材料计划，如审核不通过需及时让成本部或项目部重新提交。如审核通过，采购部对成本或项目部提交的材料采购计划单进行登记并存档；填写××项目材料（设备）采购计划表由项目部申报，表格式并由总工程师、项目经理、总经理和成本经理审核签字后提交财务。

　　二、采购计划表的内容

　　（1）项目部需在采购计划表中准确填写所要请购物资的名称、规格型号、单位、数量、计划到货时间等。

　　（2）对于采购材料必须符合项目中标品牌，规格、型号符合设计要求，须在采购单上注明完整，必要时可附有说明、图纸等，以做为采购和验收时的标准。

　　（3）采购单上的文字、数字、字母等需填写清晰，特别是易混淆的字母、数字等，要保证他人可以辨认清楚。

　　（4）项目负责人在采购单上签字后应注意在空余部分是否已注明“以下空白”或打斜杠。

　　（5）采购单上填写的日期需与提交时的日期一致。

　　（6）采购单一经总经理、总工程师签字后，则不得涂改或加入新的内容。

　　（7）对于有样品的，供应商须将样品提交到相应的采购人员手中，收样人应确认“已收到样品”，且留存于公司办公室人员专人保管。

　　（8）对于特殊紧急情况，采购部门可直接填写采购单，交付相关人员执行采购同时告知公司总经理，采购后补签字后存档。

　　（9）采购单上的到货期限需符合材料采购周期。

　　（10）采购单须注明采购物资的用途及使用部位，材料采购量的审核依据为：公司成本部门预算＋现场实际情况。

　　（11）不能出现重复采购，原则上在同一采购周期内不能出现同一物资出现两次或两次以上的采购。

　　三、采购合同谈判、编辑、审核流程

　　第一条

　　合同谈判

　　1、在和客户谈判之前，主谈人员必须做好详尽谈判计划，使用规范的表格做成洽谈备忘录，及时记录洽谈的`内容；

　　2、所谈物资含有较强的专业性、技术性时，必须邀请相关技术人员参与谈判，并对相关技术参数签字确认；

　　3、无论何种物资，原则上杜绝独家投标，必须找至三家以上的客户进行投标、洽谈，特殊情况需报批。公司战略客户不需货比三家。

　　4、所谈供应商为新客户时，则应要求其必须提供相关的证件（营业执照、税务登记证、生产许可证、法人代表签字的委托书）。

　　5、我方合同谈判人员须向对方认真讲解我公司合同文本的相关条款；

　　合同起草

　　1、采购合同应清楚的说明采购产品的名称、产地品牌、型号规格、技术要求、价格、交货时间、交货地点、交货方式、检验与违约索赔条件、运输方式、运费承担方、发票、付款期限等内容，并规定采购的产品不合格时，供货方应承担的义务等重要事项；

　　2、买卖双方单位名称要做到“四一致”（乙方单位全称、落尾、图章与营业执照）；

　　3、若因技术、质量约定条款较多无法在主合同上表述清楚时，要单独以合同附件的形式签订；

　　4、合同上所有栏目都必须认真填写，若有些栏目不需填写时可用“/”代替；

　　5、“合同产品清单”中单位栏的填写应符合现行国家计量标准，不能以“捆、扎、堆、斤”等模糊或不规范词语填写，合计金额栏应用规范的大写文字填写；

　　6、所谈对方是个体户时，乙方名称中必须填写对方身份证号码，并附有身份证复印件；

　　7、材料及设备资料必须符合国家相应标准，并且无条件提供相关资料。

　　医疗器械采购制度 9

　　为了做好医务室的医疗器械的安全使用，特制定《龙城初级中学医务室医疗器械使用消毒保管制度》：

　　1、各类医疗器械有专门保管，并做好登记造册工作;

　　2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方;避免强酸、强碱等腐蚀物品的侵蚀;

　　3、严格按各类医疗器械的`操作规章进行操作;

　　4、操作完毕，立即清洗，按《龙城初级中学医务室常规消毒制度》的要求进行消毒，准备下一次使用;

　　5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作，并妥善保存;

　　6、各类医疗器械如有故障或损坏，立即通知维修工或与厂家联系;

　　7、建立医务室医疗器械的常规检查保管制度，每两周检查一次，并登记成册。

　　医疗器械采购制度 10

　　（一）正确使用

　　1、医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。

　　2、医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。

　　3、医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。

　　4、医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。

　　（二）安全使用

　　1、保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。

　　①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的.使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。

　　②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。

　　③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。

　　2、保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。

　　3、保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。

　　医疗器械采购制度 11

　　为了更好的打造本公司的整体形象，规范各部门的职责，特订立如下规章制度，供全体员工遵照执行。

　　一、质量管理部职责

　　1、坚持质量第一的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章；

　　2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行；

　　3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行；

　　4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权；

　　5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询；

　　6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理；

　　7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督；

　　8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的；

　　9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作；

　　10、完成其它核实的质量管理工作。

　　二、业务部职责

　　1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施；

　　2、向财务部提供资金需求及付款计划；

　　3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案；

　　4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价；

　　5、负责医疗器械货源和价格行情的调研；

　　6、负责采购合同的起草，并提交审批核准；

　　7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核；

　　8、负责本部门员工培训计划的制定；

　　9、负责本部门员工业绩考评。

　　三、配送中心职责

　　1、坚持质量第一的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章；

　　2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理体系的正常运行；

　　3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续；

　　4、配合质量验收员完成来货验收，详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量瑕疵时，及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关；

　　5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放；

　　6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错；

　　7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事故发生；

　　8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运部门的实施落实；

　　9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续；

　　10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。

　　四、医疗器械购进管理制度

　　1、为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度；

　　2、严格坚持按需进货，择优采购，质量第一的原则；

　　3、在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

　　4、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期；

　　5、购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准；

　　6、对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》，首次经营的品种应征求质量部门意见，并经企业负责人批准；

　　7、从生产（经营）企业购进首批医疗器械应向生产（经营）企业索取测试合格报告。并建立医疗器械质量档案，便于研究处理医疗器械质量问题；

　　8、购进医疗器械产品应开据合法要据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管；

　　9、按规定签转购进医疗器械付款凭证，付款凭证应有验收合格鉴章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款；

　　10、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质量管理部共同做好医疗器械的质量管理工作，协助处理质量问题；1

　　1、业务人员应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。

　　五、质量验收的管理制度

　　1、为了确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本制度；

　　2、医疗器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应有高中以上学历，并经岗位培训后方可上岗；

　　3、验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照医疗器械验收程序对到货医疗器械逐批验收；

　　4、到货医疗器械应在待验区内，在规定时限内及时验收，验收完毕后，及时入库；

　　5、医疗器械入库时应注意有效期一般情况下不足6个月（含）的不得入库；

　　实践中，发生离职员工侵犯公司商业秘密时，争议焦点往往不是员工有没有义务保守公司的商业秘密，而是该秘密是不是构成受法律保护的商业秘密，以及单位如何提供证据证明离职员工实施了侵权行为及侵权造成的损失。由于商业秘密侵权证据很难收集，或调查取证的成本非常高，往往导致单位对侵权行为束手无策。

　　企业在制定规章的时候可以约定通过保密协议，据此证明商业秘密的存在、证明企业对商业秘密采取了保护措施，一旦发生侵犯商业秘密的行为，便于举证，有利于企业借助法律手段保护自己的商业秘密，维护合法的权益。

　　6、应做好医疗器械质量验收记录（微机），记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章（微机员应注意保密本人口令密码），验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论；

　　7、退货验收按进货验收程序进行验收。

　　六、医疗器械储存与养护管理制度

　　1、为了保证对医疗器械（区）实行规范管理，正确合理的储存，保证医疗器械的储存质量，根据《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规的规定要求，特制定本制度；

　　2、按照安全、方便节约、高效的原则，正确分配仓位，合理使用仓容，按照五距要求，合理堆码、整齐、牢固，无例置现象；

　　3、库存医疗器械产品应按批号及效期远近依序存放，不同批号的产品不得混垛；

　　4、根据季节、气候的变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上午10点，下午4点各观测一次并做好温湿度记录，并根据医疗器械的性质及时调节温湿度，确保不同性质的医疗器械产品储存安全有效；

　　5、医疗器械要有效实施色标管理，待验产品，退货产品区————黄色；合格产品，待发产品区————绿色；不合格产品区————红色；

　　6、医疗器械产品应分类储存管理。应分：卫生材料敷料类、金属器械类，一次性无菌器械类、电子诊断类、含药成份类、乳胶类等分大灯摆放；

　　7、实行医疗器械效期储存管理的产品，对近效期的产品可设定近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销；

　　8、保持库房（区）货架的清洁卫生，定期进行清量打扫，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作；

　　9、医疗器械产品，坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库养护工作，防止医疗器械产品变质失效，确保储存器械产品质量的安全、有效；

　　10、养护人员应按照医疗器械产品养护的管理规定要求，定期对在库器械产品，根据流转情况进行养护与检查，并做好养护记录，发现质量问题，及时向质量管理部报告，对有问题的产品设置明显标志并暂停配送发货。防止不合格产品流入市场。

　　七、医疗器械配发复核管理制度

　　1、为规范医疗器械出库配发管理工作，确保本企业销售的医疗器械符合质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，特制定制度；

　　2、医疗器械出库必须经发货、配货、复核手续方可发出；

　　3、医疗器械按先产先出近期先出，按批号发货的原则出库；

　　4、业务按照配货计划和连锁门店上报的进货计划向配送中心发出发货通知保管人员按内部移库单发货完毕后，在内部移库单上签字或盖章，并分发至对应门店的货位或周转箱内，交复核人员复核。复核人员必须按内部移库单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的`质量状况等；

　　5、对出库医疗器械逐批复核后，复核人员应在内部移库单上签字或盖章，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及要货部门名称和复核人员等项目。出库复核记录凭证应保存不得少于________年；

　　6、出库复核与检查中，复核人中如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理：

　　（1）医疗器械包装内有异常响动或液体渗漏；

　　（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实，封条严重损坏等现象；

　　（3）包装标识模糊不清或脱落；

　　（4）医疗器械超出有效期。

　　八、医疗器械效期产品管理制度

　　1、医疗器械凡应标明有效期的，未标注有效或更改有效期有按伪劣医疗器械处理；

　　2、医疗器械应按批号进行储存养护，根据医疗器械的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码存放；

　　3、未标注有效期的入库质量验收时应判定不合格医疗器械。验收人员应拒绝收货。

　　4、在近期6个月的产品应在货位上设置近效期标志或标牌；

　　5、近效期医疗器械产品，配送中心仓库各连锁门店，按月填写效期崔销报表，报总部业务部和总经理，以便于掌握近效期情况，进行崔销或与供货方调解。由于工作疏忽没有及时上报，造成损失，责任由部门自负，按有关罚则处罚；

　　6、有效期不是6个月的，不得购进，不得验收入库；

　　7、及时处理过期失效产品，严格杜绝过期失效产品发出流入市场。

　　九、不合格医疗器械管理制度

　　1、质量管理部是负责企业对不合格医疗器械产品实行有效控制的管理机构；

　　2、质量不合格的医疗器械不得采购，入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械均属不合格产品；

　　3、在医疗器械入库验收过程中发现不合格的产品，应存放于医疗器械不合格品库（区）挂红牌标志。报质量管理部同时填写拒收报告单，通知业务部、财务部把住付款关，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法；

　　4、质量管理部在检查医疗器械的过程中发现不合格的产品，应出具医疗器械不合格产品通知单，及时通知配送中心仓库和各连锁门店立即停止出库，配送和销售，同时按配送记录追回已配发到各连锁门店的不合格产品，集中存放于配送中心不合格产品库（区）挂红牌标志；

　　5、在医疗器械养护，出库过程中发现不合格产品，应立即停止配送和发货。同进按配送记录追回已发的不合格产品，并将不合格产品移放于不合格产品移于不合格产品库（区）挂红牌标志。

　　十、卫生规范

　　1、卫生管理责任到人，办公场所应明亮，整洁，无环境污染物；

　　2、办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落，地面光洁，无垃圾，尘土和污染物；

　　3、办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁；

　　4、库区内不得种植易生虫的草木，地面光洁、无积水，垃圾，排水设施正常使用；

　　5、库房门窗结构严密、牢固、物流畅通有序，并有安全防火、防虫、防鼠等设施；

　　6、库内设施设备及医疗器械包装不得积压污损；

　　7、在岗员工必须着装整洁，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理发，男、女发型适宜，不得留怪发型；

　　8、每年定期在____月份组织全员健康体检。健康检查应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果由综合办存档备案；

　　9、严格按照规定的检查项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它的疾病，应立即调离原岗位或办理病休手续。患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。

　　十一、医疗器械产品技术资料管理制度

　　1、为了便于对医疗器械产品是行物理检测和养护保管，所有经营品种均应取得产品标准；

　　2、医疗器械检验的标准为：

　　（1）《医疗器械注册管理办法》；

　　（2）《医疗器械新产品审批规定》；

　　（3）《医疗器械生产企业监督管理办法》；

　　3、产品标准包括：生产、制造所采用的质量标准与技术参数，检测报告、生产制造许可证书、新产品技术报告，产品性能自测报告，产品使用说明；

　　4、质量管理部为产品标准管理部门，负责公司总部门店所经营品种的产品标准的管理和归档工作。质量管理部门有权对没有医疗器械注册证的商品拒收；

　　5、质量管理部对业务部门采购新产品必须向厂方索要产品技术报告，产品性；

　　6、上级食品药品监督管理部门、卫生行政防疫部门、技术监督部门抽查、检验判定为不合格产品时，或上级药品监督部门，卫生行政部门、技术监督部门公告，发文，通知查处发现的不合格产品，本企业应立即通知各有关部门及连锁门店停止配送和销售。同时，按配送记录追回不合格产品，并将不合格产品移入不合格品库（区）挂红牌标志等待处理；

　　7、不合格医疗器械应按规定进行报损和销毁。报损、销毁工匝配送中心统一管理，各连锁门店不得擅自销毁不合格医疗器械产品，不合格产品的报损，销毁由配送中心仓库部门提出申请。填写报损不合格产品清单、销毁清单和各审批表，经批准后，并填写财务损益单，报财务记心、保卫科等部门监督下不进行销毁；

　　8、明确不合格医疗器械仍继续配送销售的，应按经营责任制，质量责任制度的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚；

　　9、不合格医疗器械的报损，销毁记录应按规定妥善保存________年。安全卫生管理制度能自测报告，产品使用说明书交质管部存档，没有以上报告的新产品，一律拒收。

　　十二、医疗器械销售与售后服务制度

　　1、连锁总部和门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械产品，总部和连锁门店在显著的位置悬挂《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》；

　　2、医疗器械产品实行公司总部统一采购、统一配送到连锁门店销售。不得向其他单位销售，门店不得自行采购和销售；

　　3、公司总部和门店不得经销无产品注册证、无生产许可证的医疗器械产品；

　　4、总部和门店不得经销过期、失效、不合格及国家淘汰的医疗器械产品；

　　5、企业应有经营品种目录，并建立销售记录台帐，内容项目完整，不漏项目，不得违规超范围经营医疗器械产品；

　　6、总部和门店不得误导、欺骗顾客、散布违法广告、不得损害消费者合法权益；

　　7、应收集用户对医疗器械产品质量和企业服务质量的评价意见；

　　8、应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题；