- 相关推荐
人民医院药品召回制度
随着社会一步步向前发展，制度对人们来说越来越重要，制度是要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。那么相关的制度到底是怎么制定的呢？以下是小编为大家整理的人民医院药品召回制度，仅供参考，希望能够帮助到大家。
人民医院药品召回制度1
题目：药品召回管理制度
编码：GWF-ZD-06-12A-29广东省*********公司质量管理制度
药品召回管理制度
修订人
修订日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
版本号20xxA版
分发部门
质管部、仓储部、采购部、销售部、办公室、财务部
1.目的：为规范由于各种原因需召回的药品的控制及管理工作，特制定本制度。
2.依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品召回管理办法》(局令第29号)。
3.范围：本制度适用于已流入市场的不合格或存在安全隐患的药品的召回及公司发错药品的召回。
4.职责：业务部门实施召回工作，质管部负责召回工作的监督。
5.内容：
5.1药品召回：是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的`程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
(1)一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;
(2)二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
(3)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
5.2企业售出药品后发现该批药品存在质量问题或存在安全隐患时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。
5.3药品售出后发生以下情况时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。需召回时应立即召回。
5.3.1进货质量检查验收和在库养护检查中未能发现并已售出的假劣药品。
5.3.2售出并在使用过程中导致临床事故或严重不良反应的药品。
5.3.3国家或地方药品监督管理部门发文要求停止销售或使用的药品。
5.3.4公司正常发出已在销售途中，但在库中剩余该批号药品，已被确认为不是贮存原因造成的内在质量不合格的药品。
5.3.5公司正常发出已在销售途中，但生产厂家发现该批药品有质量问题需召回者。
5.3.6公司正常发出已在销售途中，用户反馈质量问题，经确认为不合格品，需召回的药品。
5.3.7公司正常发出已在销售途中，但发现有严重不良反应需召回的药品。
5.3.8公司发货出现误发差错的药品。
5.4由质管部下达《药品召回通知单》，业务部门查阅销售记录，确认后将通知单将发到所有使用单位或部门，催促其退回药品，并填写销出《药品召回记录表》。
5.5公司所有员工都应当协助药品生产企业履行召回义务，质管部负责按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
5.6公司所有员工应积极配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
5.7质管部监督药品召回的实施。并在最终写出《药品召回报告》，并整理归档。
5.8应当建立和保存完整的药品召回记录，保证销售药品的可追溯性。
人民医院药品召回制度2
为了加强药品使用安全的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。
药品召回：是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。本制度针对因质量原因不合格，或其他原因导致不宜临床使用，存在安全隐患的药品召回过程的管理。
一、成立药品召回管理小组
由分管药学部门的院领导及院办公室、药剂科、医务科、护理部、财务科负责人组成，分管院领导负总责，院办公室统一指挥安排，各部门根据具体分工负责，在规定的时间内完成药品的召回工作。
各部门职责：
1、院办公室负责药品召回指令的批准及药品召回全过程指挥，负责药品召回指令的发布和召回过程的控制。
2、药剂科负责药品召回的具体实施，并向患者或使用部门解释药品召回工作的必要性；负责召回药品的存放与管理工作，并向药品生产企业或供应商通报；负责向当地的食品药品监督管理部门提交药品召回报告及总结。
3、医务科负责协调临床科室的药品召回及开展后续诊治工作。
4、护理部协同药剂科开展临床科室药品召回及开展后续诊治工作。
5、财务科负责召回药品的货款及帐务处理。
二、药品召回的范畴
有下列情况发生的必须召回药品：
1、药品调配、发放错误。
2、已证实或高度怀疑药品被污染。
3、制剂、分装不合格或分装差错。
4、药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品或存在安全隐患的。
5、药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
6、已过期失效的药品。
7、药品监督管理部门紧急报道的严重药品不良反应而要求临床停用的。
8、生产商、供应商主动召回的药品。
三、药品召回分级
根据药品安全隐患的严重程度分级
1、一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。
2、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
3、三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但出于其他原因需要收回的。
四、药品召回的时限
1、一级召回应在24小时以内全面展开药品召回工作。
2、二级召回应在48小时以内全面展开药品召回工作。
3、三级召回应在72小时以内全面展开药品召回工作。
五、药品安全隐患调查的内容
1、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
2、药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP规范要求，药品经营过程是否符合GSP规范要求；
3、药品主要使用人群的及比例；
4、可能存在安全隐患的药品数量、批次及其流通区域和范围；
5、其它可能影响用药安全的因素。
六、药品安全隐患评估的'主要内容：
1、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
2、对主要使用人群的危害影响；
3、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
4、危害的严重与紧急程度；
5、危害导致的后果。
七、药品召回程序
当有本制度药品召回范畴内须召回药品时，医院应按规定确定召回等级，制定召回计划并发放召回通告，按规定时限开展召回工作，规范处理召回药品，及时整理药品召回报告并按规定上报。
1、接到上级部门的药品召回通知或问题药品国家通报，药剂科应及时通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，妥善保管于指定场所，做好登记等待处理。
2、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
3、在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，必要时向药品监督管理部门报告。具体操作程序、办法如下：
①、临床科室发现严重药品不良事件后应及时与药剂科联系。
②、药剂科派人到临床科室察看情况，必要时封存该药品。并通知在全院范围内暂停使用该药品，对药品不良事件进行初步分析、评价。
③、如确定为不良反应应及时上报到食品药品监督管理局药品不良反应监测中心。
④、如系药品质量问题引起的不良事件，药剂科通知采购部门，由采购部门与药品供应商联系退药事宜。
4、调配、发放错误的药品应紧急召回
①、在门诊发现药品调配、发放错误，药剂科应该第一时间通知病人本人或家属，了解病人是否使用和有无异常反应，并嘱其停止使用，要求返回医院合理处理，做好差错报告并登记。
②、住院药房发现药品调配、发放错误，药剂科应第一时间通知病区护士，了解病人是否使用和有无异常反应，并嘱其停止使用，由护士尽快把调配、发放错误的药品返回药房处理，做好差错报告并登记。
八、其它要求
1、召回药品应填报药品召回登记表，召回药品专人妥善保管于指定场所。药剂科可根据不同情况与卫生行政部门、食品药品监督管理部门、药品质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
2、属医院工作人员责任问题导致药品召回造成各项损失的，应当按规定追究相关人员责任。
人民医院药品召回制度3
建立药品召回制度，规范药品召回行为，保障药品使用者的合法利益，减少医疗事故和纠纷，提高药事服务质量。
一、药品召回：指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响药品质量时，应按照既定的原则、程序和方法，收回药品。
二、有下列情况发生的，必须召回药品
1、调剂、发放错误。
2、有证据证实，或高度怀疑药品被污染。
3、分装不合格或分装差错。
4、在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。
5、药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。
6、药品监督管理部门公告的质量不合格药品。
7、药品监督管理部门公告的假药、劣药。
8、药品监督管理部门要求召回的药品。
9、临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。
10、已超过有效期的药品。
11、生产商、供应商要求召回的药品。
三、药品召回按其紧急程度，分为两级
1、一级召回：24小时内召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，尽可能找到用药患者(家属)，通知其停止服药，请求其协助送回或取回应召回的药品。
2、二级召回：一周内召回医院内所有应召回的药品，有患者(家属)要求退回药品且符合规定时，收回药品。
3、当继续使用被召回药品将对治疗或患者的健康造成不良影响时，应采用一级召回的方式。当使用被召回药品不会对治疗或患者的健康造成不良影响时，应采用二级召回的方式。
4、当需召回的情形发生时，由药品质量监督小组决定召回药品的名称、规格、生产厂家、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。
5、质量监督小组成员负责药品召回工作的`组织、协调、检查和监督。布置实施召回方案，监督各部门执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。
6、各部门负责接收退回的药品，统一、专人妥善保管，填写《药品退回登记本》。召回结束后，汇总为《药品召回登记表》，报药品质量监督小组。需向库房退回领入药品的，按《退药管理制度》的规定办理。《药品召回登记表》登记项目包括：报告部门、召回级别、药品名称、规格、生产批号、有效期、生产商、召回原因、替换药品和数量。
7、库房负责接收各药房撤架和患者(家属)退回的药品，按《退药管理制度》的规定办理手续并记录，统一、专人妥善保管。召回结束后，汇总为《药品召回记录》，报药品质量监督小组。《药品召回记录》项目包括：报告部门、召回级别、药品名称、规格、生产批号、有效期、生产商、召回原因、替换药品和数量、退回部门和数量、退回总量。
8、从患者(家属)处召回的药品按退、换药处理。
9、药品质量监督小组对情况进行分析、总结，编制《药品召回报告》，报药事管理与药物治疗学委员会。
10、由药事管理与药物治疗学委员会将结果通知各有关部门。
11、已发布的信息需要撤销、更改、补充的，应按相关信息的发布程序进行。
人民医院药品召回制度4
1、抢救药品、器材做到五固定(定数量品种、定点放置、定人保管、定期消毒灭菌、定期检查维修)、二及时(及时检查维修、及时领取补充)。物品有明显标记，不准任意挪用。
2、抢救必备器械齐全，性能良好，处于备用状态。
3、抢救药物齐全，药品标签清晰，无变色、变质、过期失效、破损现象，按药物失效期的.先后放置和使用。
4、各科室抢救车的急救药品、物品按要求统一配备，专科急救药品及物品须经科室主任审核定出种类、数量、规格、剂量配备。抢救车须定点放置、定人管理，保证安全和使用方便。
5、抢救药品、器材使用后，24小时内补充齐全，如因特殊原因无法补齐时，应在交接登记表上注明，并报告护士长协调解决，以保证抢救病人时能及时使用。
6、设有药品、器械配备基数卡。做到帐物相符，班班交接。
7、封存抢救车管理：封存前护士长(或分管护士)和另一护士按基数卡清点药品、器械，核对无误后用封条封存，双人签名并填写封存时间。护士每班检查一次封条的完好情况并做好交班，分管护士每周检查一次，每月由护士长和分管护士启封检查急救车内药品、器械一次、并有记录。
8、非封存抢救车管理：每班按基数卡清点药品、器械一次并做好交班，分管护士每周检查一次，护士长每二周检查一次，并有记录，帐物相符。
人民医院药品召回制度5
建立药品召回制度，规范药品召回行为，保障药品使用者的合法利益，减少医疗事故和纠纷，提高药事服务质量。
一、药品召回：指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响药品质量时，应按照既定的原则、程序和方法，收回药品。
二、有下列情况发生的，必须召回药品
1、调剂、发放错误。
2、有证据证实，或高度怀疑药品被污染。
3、分装不合格或分装差错。
4、在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。
5、药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。
6、药品监督管理部门公告的质量不合格药品。
7、药品监督管理部门公告的假药、劣药。
8、药品监督管理部门要求召回的药品。
9、临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。
10、已超过有效期的药品。
11、生产商、供应商要求召回的药品。
三、药品召回按其紧急程度，分为两级
1、一级召回：24小时内召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，尽可能找到用药患者(家属)，通知其停止服药，请求其协助送回或取回应召回的药品。
2、二级召回：一周内召回医院内所有应召回的.药品，有患者(家属)要求退回药品且符合规定时，收回药品。
3、当继续使用被召回药品将对治疗或患者的健康造成不良影响时，应采用一级召回的方式。当使用被召回药品不会对治疗或患者的健康造成不良影响时，应采用二级召回的方式。
4、当需召回的情形发生时，由药品质量监督小组决定召回药品的名称、规格、生产厂家、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。
5、质量监督小组成员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。布置实施召回方案，监督各部门执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。
6、各部门负责接收退回的药品，统一、专人妥善保管，填写《药品退回登记本》。召回结束后，汇总为《药品召回登记表》，报药品质量监督小组。需向库房退回领入药品的，按《退药管理制度》的规定办理。《药品召回登记表》登记项目包括：报告部门、召回级别、药品名称、规格、生产批号、有效期、生产商、召回原因、替换药品和数量。
7、库房负责接收各药房撤架和患者(家属)退回的药品，按《退药管理制度》的规定办理手续并记录，统一、专人妥善保管。召回结束后，汇总为《药品召回记录》，报药品质量监督小组。《药品召回记录》项目包括：报告部门、召回级别、药品名称、规格、生产批号、有效期、生产商、召回原因、替换药品和数量、退回部门和数量、退回总量。
8、从患者(家属)处召回的药品按退、换药处理。
9、药品质量监督小组对情况进行分析、总结，编制《药品召回报告》，报药事管理与药物治疗学委员会。
10、由药事管理与药物治疗学委员会将结果通知各有关部门。
11、已发布的信息需要撤销、更改、补充的，应按相关信息的发布程序进行。
【人民医院药品召回制度】相关文章：
药品召回的管理制度03-02
药品召回的管理制度01-17
召回药品管理制度11-18
人民医院药品管理制度03-29
食品召回制度（通用11篇）10-24
食品召回管理制度01-20
食品召回管理管理制度12-14
召回的通知10-16
召回管理制度重要性08-27
药品采购制度07-07